A6 在治疗持续性或复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的应用
尿激酶衍生肽 (A6) 治疗持续性或复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的 II 期评估
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 根据 6 个月无进展生存期 (PFS) 率和客观肿瘤反应率（完全或部分）来评估 A6 在持续性或复发性卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌患者中的活性癌。
二。 确定 CTCAE v3.0 评估的不良事件的频率和严重程度。
次要目标：
I. 表征 PFS 的持续时间和总生存期。 二。 鉴定药物对外周血单核细胞 (PBMC) 影响的生物标志物。
三级目标：
I. 探索在体外将人 PBMC 暴露于 A6 后被鉴定为上调或下调的基因是否也在体内治疗 A6 患者后上调或下调。
二。 探讨 A6 治疗前肿瘤中候选 A6 受体的表达（由 IHC 确定）与反应和 PFS 之间是否存在关联。
三、 探讨 A6 首次给药后 0-24 小时内 PBMC 中候选生物标志物表达的变化与反应和 PFS 之间是否存在关联。
四、 探讨在第一个月周期（课程 1）期间 PBMC 中候选生物标志物的表达变化与反应和 PFS 之间是否存在关联。
V. 确定在第 2 天（第一次给药后 24 小时和第二次给药后 4 小时）和第 8 天（注射 A6 之前）测得的血浆 A6 水平与第 1 疗程候选药物的表达水平之间是否存在关联在同一天收集的 PBMC 中的生物标志物。
六。 探讨在疗程 1 的第 2 天（第一次给药后 24 小时和第二次给药后 4 小时）和第 8 天（注射 A6 之前）测量的血浆 A6 水平与反应和 PFS 之间是否存在关联。
七。 探讨在 A6 治疗过程中候选血清生物标志物与反应和 PFS 之间是否存在关联。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-28 天每天皮下注射一次 A6。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经组织学证实的持续性或复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，包括以下任何一种上皮细胞类型：
- 浆液性腺癌
- 子宫内膜样腺癌
- 粘液腺癌
- 未分化癌
- 透明细胞腺癌
- 混合性上皮癌
- 移行细胞癌
- 恶性布伦纳瘤
- 未特指的腺癌
- 可测量疾病，定义为 ≥ 1 个病灶，可以在 ≥ 1 个维度上通过常规技术准确测量 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
必须有 ≥ 1 个靶病灶才能评估 RECIST 标准定义的反应
- 先前照射区域内的肿瘤被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后疾病持续存在 ≥ 90 天
- 不得有资格进行更高优先级的 GOG 临床试验（如果存在的话）（即针对同一患者群体的任何有效的 GOG III 期临床试验）
必须接受过 1 种含卡铂、顺铂或其他有机铂化合物的含铂化疗方案，用于治疗原发疾病
- 初始治疗可能包括大剂量治疗、巩固治疗、非细胞毒性治疗或在手术或非手术评估后进行的延长治疗
- 允许使用一种额外的细胞毒方案来管理复发性或持续性疾病
- 既往仅接受过一种细胞毒方案（用于治疗原发疾病的铂类方案）的患者必须有 < 12 个月的无铂间期，在铂类治疗期间出现进展，或在铂类治疗后疾病持续存在
- GOG 体能状态 0-2（对于接受过 1 种既往治疗的患者）或 0-1（对于接受过 2 种既往治疗的患者）
- 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- SGOT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 能够并愿意每天自行进行皮下 (SC) 注射，或有愿意并能够每天进行 SC 注射的护理人员
- 没有需要抗生素的活动性感染，除了简单的尿路感染
- 根据 CTCAE v3.0，无神经病变（感觉和运动）> 2 级
- 在过去 5 年内没有其他侵袭性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 无 A6 敏感史
- 最近一个月内无活动性消化道出血
- 研究者认为没有其他可能危及患者安全或干扰研究目标的疾病
- 没有并发氨磷汀或其他保护试剂
- 从先前的手术、放疗或化疗中恢复
没有先前的非细胞毒性疗法来管理复发性或持续性疾病
- 作为主要治疗方案的一部分的既往生物（非细胞毒性）治疗允许
- 自先前针对恶性肿瘤的激素治疗以来至少 1 周
- 自任何其他针对恶性肿瘤的既往治疗（包括免疫药物）后至少 3 周
- 自上次大手术后超过 2 周
- 除治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌外，对腹腔或骨盆的任何部分进行过放疗已超过 5 年
乳腺癌、头颈癌或皮肤癌的局部癌症放疗后超过 3 年，并且没有复发或转移性疾病
- 导管原位癌患者可能在过去 3 年内接受过局部放疗
- 除了用于治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌之外，任何腹部或盆腔肿瘤的化疗已超过 5 年
- 自先前对局部乳腺癌进行辅助化疗以来超过 3 年，并且没有复发或转移性疾病
- 自先前研究药物以来超过 30 天
- 没有之前的A6
- 未对 > 25% 的骨髓承载区域进行过既往放疗
- 既往未接受过会禁忌研究治疗的癌症治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（尿激酶衍生肽 A6）
患者在第 1-28 天每天皮下注射一次 A6。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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相关研究
鉴于SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存期
大体时间：在前 6 个月内每隔一个周期进行扫描以评估进展。
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和增加 20%，以自研究开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或明确现有非目标病变的进展，或一个或多个新病变的出现。 在前 6 个月内，每隔一个周期使用 CT 扫描或 MRI 跟踪可测量疾病的病变；此后每三个月一次；如果根据提示疾病进展或血清肿瘤标志物水平升高的症状或体征进行临床指示，则随时进行。 响应记录后 4 周必须通过重复成像来确认响应。 |
在前 6 个月内每隔一个周期进行扫描以评估进展。
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肿瘤反应
大体时间：在前 6 个月每隔一个周期进行扫描以评估反应；此后每三个月一次；如果根据提示疾病进展或血清肿瘤标志物水平升高的症状或体征进行临床指示，则随时进行。
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根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 的完全和部分肿瘤反应。 根据 RECIST v1.0 针对目标病灶并通过 MRI 或 CT 扫描评估：完全缓解 (CR)，所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，以 LD 的基线总和为参考，所有目标可测量病灶的最长维度 (LD) 总和减少 >=30%。 在前 6 个月内，每隔一个周期使用 CT 扫描或 MRI 跟踪可测量疾病的病变；此后每三个月一次；如果根据提示疾病进展或血清肿瘤标志物水平升高的症状或体征进行临床指示，则随时进行。 响应记录后 4 周必须通过重复成像来确认响应。 |
在前 6 个月每隔一个周期进行扫描以评估反应；此后每三个月一次；如果根据提示疾病进展或血清肿瘤标志物水平升高的症状或体征进行临床指示，则随时进行。
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根据不良事件通用术语标准 3.0 版评估的不良反应发生率（3 级或更高）
大体时间：治疗期间的每个周期（平均收集时间 = 4 个月）
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治疗期间的每个周期（平均收集时间 = 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：在前 6 个月每隔一个周期进行扫描以评估反应；此后每三个月一次；如果根据提示疾病进展或血清肿瘤标志物水平升高的症状或体征进行临床指示，则随时进行。
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和增加 20%，以自研究开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或明确现有非目标病变的进展，或一个或多个新病变的出现。 在前 6 个月内，每隔一个周期使用 CT 扫描或 MRI 跟踪可测量疾病的病变；此后每三个月一次；如果根据提示疾病进展或血清肿瘤标志物水平升高的症状或体征进行临床指示，则随时进行。 响应记录后 4 周必须通过重复成像来确认响应。 |
在前 6 个月每隔一个周期进行扫描以评估反应；此后每三个月一次；如果根据提示疾病进展或血清肿瘤标志物水平升高的症状或体征进行临床指示，则随时进行。
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总生存期
大体时间：每隔一个周期，最多 5 年
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每隔一个周期，最多 5 年
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药物对外周血单核细胞 (PBMC) 影响的生物标志物
大体时间：给药前第 1 天；给药前第 2 天和给药后 4 小时；给药前第 8 天。
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注意：由于此代理的活动有限，因此决定不花费资源来检测 PBMC。
未收集数据。
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给药前第 1 天；给药前第 2 天和给药后 4 小时；给药前第 8 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Gold、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GOG-0170N (其他标识符：CTEP)
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2011-01927 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000644399
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