Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A6 bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

2. Januar 2019 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Evaluierung eines von Urokinase abgeleiteten Peptids (A6) bei der Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut A6 bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs wirkt. A6 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung der Aktivität von A6, gemessen anhand der Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten und der Rate des objektiven Tumoransprechens (vollständig oder teilweise), bei Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithel, Eileiter oder primärem Peritoneal Karzinom.

II. Zur Bestimmung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v3.0.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Dauer des PFS und das Gesamtüberleben zu charakterisieren. II. Identifizierung von Biomarkern der Arzneimittelwirkung auf periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um zu untersuchen, ob Gene, die als hoch- oder herunterreguliert identifiziert wurden, indem menschliche PBMCs A6 in vitro ausgesetzt wurden, auch nach der Behandlung von Patienten mit A6 in vivo hoch- oder herunterreguliert werden.

II. Um zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Expression von Kandidaten-A6-Rezeptoren im Tumor vor der Behandlung mit A6 (wie durch IHC bestimmt) und dem Ansprechen und PFS gibt.

III. Es sollte untersucht werden, ob es einen Zusammenhang zwischen der Veränderung der Expression von Kandidaten-Biomarkern in PBMCs zwischen 0 und 24 Stunden nach der ersten Dosis von A6 und dem Ansprechen und dem PFS gibt.

IV. Es sollte untersucht werden, ob es einen Zusammenhang zwischen der Veränderung der Expression von Kandidaten-Biomarkern in PBMCs im Verlauf des ersten einmonatigen Zyklus (Kurs 1) und dem Ansprechen und dem PFS gibt.

V. Um zu bestimmen, ob eine Assoziation zwischen Plasma-A6-Spiegeln, gemessen an den Tagen 2 (24 Stunden nach der ersten Dosis und 4 Stunden nach der zweiten Dosis) und 8 (vor der Injektion von A6) von Kurs 1, und den Expressionsspiegeln des Kandidaten besteht Biomarker in PBMCs, die an denselben Tagen gesammelt wurden.

VI. Es sollte untersucht werden, ob es einen Zusammenhang zwischen den an den Tagen 2 (24 Stunden nach der ersten Dosis und 4 Stunden nach der zweiten Dosis) und 8 (vor der Injektion von A6) gemessenen Plasma-A6-Spiegeln von Kurs 1 und dem Ansprechen und dem PFS gibt.

VII. Es sollte untersucht werden, ob es im Verlauf der A6-Behandlung einen Zusammenhang zwischen Kandidatenserum-Biomarkern und Ansprechen und PFS gibt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich A6 subkutan. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes persistierendes oder rezidivierendes Ovarialepithel-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom, einschließlich eines der folgenden Epithelzelltypen:

    • Seröses Adenokarzinom
    • Endometrioides Adenokarzinom
    • Muzinöses Adenokarzinom
    • Undifferenziertes Karzinom
    • Klarzelliges Adenokarzinom
    • Gemischtes epitheliales Karzinom
    • Übergangszellkarzinom
    • Bösartiger Brenner-Tumor
    • Adenokarzinom nicht anders angegeben
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 1 Dimension als ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken oder ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann

  • Muss ≥ 1 Zielläsion haben, um das Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien zu beurteilen

    • Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als „Nicht-Ziel“-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz der Erkrankung ≥ 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
  • Darf nicht für eine klinische GOG-Studie mit höherer Priorität in Frage kommen, sofern vorhanden (d. h. jede aktive klinische Phase-III-Studie von GOG für dieselbe Patientenpopulation)

  • Muss 1 vorheriges chemotherapeutisches Regime auf Platinbasis erhalten haben, das Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung zur Behandlung der Grunderkrankung enthält

    • Die Erstbehandlung kann eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierungstherapie, eine nicht-zytotoxische Therapie oder eine verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung umfasst haben
    • Ein zusätzliches zytotoxisches Regime zur Behandlung rezidivierender oder persistierender Erkrankungen erlaubt
    • Patienten, die nur ein vorheriges zytotoxisches Regime (platinbasiertes Regime zur Behandlung der Primärerkrankung) erhalten haben, müssen ein platinfreies Intervall von < 12 Monaten haben, während einer platinbasierten Therapie fortgeschritten sein oder nach einer platinbasierten Therapie eine anhaltende Erkrankung haben
  • GOG-Leistungsstatus 0-2 (für Patienten, die 1 vorheriges Regime erhalten haben) ODER 0-1 (für Patienten, die 2 vorherige Regime erhalten haben)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • SGOT ≤ 2,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • In der Lage und bereit, sich selbst tägliche subkutane (SC) Injektionen zu verabreichen, oder eine Pflegekraft hat, die bereit und in der Lage ist, tägliche SC-Injektionen zu verabreichen
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert, mit Ausnahme einer unkomplizierten Harnwegsinfektion
  • Keine Neuropathie (sensorisch und motorisch) > Grad 2, gemäß CTCAE v3.0
  • Keine anderen invasiven Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine Empfindlichkeit gegenüber A6 in der Vorgeschichte
  • Keine aktive gastrointestinale Blutung innerhalb des letzten Monats
  • Keine andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Schutzreagenzien
  • Erholt von einer früheren Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie

  • Keine vorherige nicht-zytotoxische Therapie zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen

    • Vorherige biologische (nicht zytotoxische) Therapie als Teil des primären Behandlungsschemas erlaubt
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie gegen den bösartigen Tumor
  • Mindestens 3 Wochen seit jeder anderen vorherigen Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich immunologischer Wirkstoffe
  • Mehr als 2 Wochen seit vorherigem größeren chirurgischen Eingriff
  • Mehr als 5 Jahre seit vorheriger Strahlentherapie in einem beliebigen Teil der Bauchhöhle oder des Beckens, außer zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

  • Mehr als 3 Jahre seit vorheriger Strahlentherapie für lokalisierten Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut UND bleibt frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen

    • Patientinnen mit duktalem Mammakarzinom in situ haben sich möglicherweise innerhalb der letzten 3 Jahre einer lokalisierten Strahlentherapie unterzogen
  • Mehr als 5 Jahre seit vorheriger Chemotherapie für einen Bauch- oder Beckentumor mit Ausnahme der Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
  • Mehr als 3 Jahre seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie bei lokalisiertem Brustkrebs UND bleibt frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen
  • Mehr als 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Kein vorheriges A6
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % der marktragenden Bereiche
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (von Urokinase abgeleitetes Peptid A6)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich A6 subkutan. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Von Urokinase abgeleitetes Peptid A6
SC gegeben
Andere Namen:
  • A6
  • uPA-abgeleitetes Peptid A6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Scans zur Beurteilung der Progression wurden in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus durchgeführt.

Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe LD genommen wird, die seit Eintritt in die Studie aufgezeichnet wurde, oder eindeutig Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.

CT-Scan oder MRT wird verwendet, um die Läsion für eine messbare Krankheit in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus zu verfolgen; danach alle drei Monate; und jederzeit, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder steigende Serum-Tumormarkerspiegel hindeuten. Das Ansprechen muss 4 Wochen nach Dokumentation des Ansprechens durch wiederholte Bildgebung bestätigt werden.
Scans zur Beurteilung der Progression wurden in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus durchgeführt.
Tumorreaktion
Zeitfenster: Scans zur Beurteilung des Ansprechens wurden in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus durchgeführt; danach alle drei Monate; und jederzeit, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder steigende Serum-Tumormarkerspiegel hindeuten.

Vollständiges und teilweises Tumoransprechen nach Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumorkriterien (RECIST v1.0). Gemäß RECIST v1.0 für Zielläsionen und beurteilt durch MRT- oder CT-Scan: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wird.

CT-Scan oder MRT wird verwendet, um die Läsion für eine messbare Krankheit in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus zu verfolgen; danach alle drei Monate; und jederzeit, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder steigende Serum-Tumormarkerspiegel hindeuten. Das Ansprechen muss 4 Wochen nach Dokumentation des Ansprechens durch wiederholte Bildgebung bestätigt werden.
Scans zur Beurteilung des Ansprechens wurden in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus durchgeführt; danach alle drei Monate; und jederzeit, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder steigende Serum-Tumormarkerspiegel hindeuten.
Auftreten von Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Zeitfenster: Jeder Zyklus während der Behandlung (durchschnittliche Sammelzeit = 4 Monate)
Jeder Zyklus während der Behandlung (durchschnittliche Sammelzeit = 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Scans zur Beurteilung des Ansprechens wurden in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus durchgeführt; danach alle drei Monate; und jederzeit, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder steigende Serum-Tumormarkerspiegel hindeuten.

Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe LD genommen wird, die seit Eintritt in die Studie aufgezeichnet wurde, oder eindeutig Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.

CT-Scan oder MRT wird verwendet, um die Läsion für eine messbare Krankheit in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus zu verfolgen; danach alle drei Monate; und jederzeit, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder steigende Serum-Tumormarkerspiegel hindeuten. Das Ansprechen muss 4 Wochen nach Dokumentation des Ansprechens durch wiederholte Bildgebung bestätigt werden.
Scans zur Beurteilung des Ansprechens wurden in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus durchgeführt; danach alle drei Monate; und jederzeit, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder steigende Serum-Tumormarkerspiegel hindeuten.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Jeden zweiten Zyklus, bis zu 5 Jahre
Jeden zweiten Zyklus, bis zu 5 Jahre
Biomarker der Arzneimittelwirkung auf periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosierung; Tag 2 vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 8 vor der Dosierung.
Hinweis: Aufgrund der begrenzten Aktivität dieses Mittels wurde entschieden, keine Ressourcen für die Untersuchung der PBMCs aufzuwenden. Daten wurden nicht erhoben.
Tag 1 vor der Dosierung; Tag 2 vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 8 vor der Dosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gold, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0170N (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-01927 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000644399

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Ovarialkarzinom

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren