Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A6 w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Faza II oceny peptydu pochodzącego z urokinazy (A6) w leczeniu przetrwałego lub nawracającego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność A6 w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. A6 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena aktywności A6, mierzona wskaźnikiem 6-miesięcznego przeżycia bez progresji choroby (PFS) i obiektywnej odpowiedzi guza (całkowitej lub częściowej) u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym nabłonkiem jajnika, jajowodem lub pierwotnym zapaleniem otrzewnej rak.

II. Aby określić częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE v3.0.

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzować czas trwania PFS i przeżycie całkowite. II. Identyfikacja biomarkerów wpływu leku na komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC).

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie, czy geny zidentyfikowane jako regulowane w górę lub w dół przez ekspozycję ludzkich PBMC na A6 in vitro są również regulowane w górę lub w dół po leczeniu pacjentów z A6 in vivo.

II. Zbadanie, czy istnieje związek między ekspresją kandydujących receptorów A6 w guzie przed leczeniem A6 (jak określono za pomocą IHC) a odpowiedzią i PFS.

III. Zbadanie, czy istnieje związek między zmianą ekspresji kandydujących biomarkerów w PBMC między 0-24 godzinami po pierwszej dawce A6 a odpowiedzią i PFS.

IV. Zbadanie, czy istnieje związek między zmianą ekspresji kandydujących biomarkerów w PBMC w ciągu pierwszego cyklu miesięcznego (kurs 1) a odpowiedzią i PFS.

V. Określenie, czy istnieje związek między poziomami A6 w osoczu mierzonymi w dniach 2 (24 godziny po pierwszej dawce i 4 godziny po drugiej dawce) i 8 (przed wstrzyknięciem A6) kursu 1 a poziomami ekspresji kandydatów biomarkerów w PBMC zebranych w tych samych dniach.

VI. Zbadanie, czy istnieje związek między poziomami A6 w osoczu mierzonymi w dniach 2 (24 godziny po pierwszej dawce i 4 godziny po drugiej dawce) i 8 (przed wstrzyknięciem A6) kursu 1 a odpowiedzią i PFS.

VII. Zbadanie, czy istnieje związek między potencjalnymi biomarkerami surowicy a odpowiedzią i PFS w trakcie leczenia A6.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują A6 podskórnie raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony przetrwały lub nawracający rak nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, w tym którykolwiek z następujących typów komórek nabłonka:

    • Surowiczy gruczolakorak
    • Gruczolakorak endometrioidalny
    • Śluzowy gruczolakorak
    • Rak niezróżnicowany
    • Rak jasnokomórkowy
    • Mieszany rak nabłonkowy
    • Rak przejściowokomórkowy
    • Złośliwy guz Brennera
    • Gruczolakorak nieokreślony inaczej
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Musi mieć ≥ 1 zmianę docelową, aby ocenić odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST

    • Nowotwory w obszarze wcześniej napromienianym są określane jako zmiany „niebędące celem”, chyba że udokumentowano progresję lub wykonano biopsję potwierdzającą utrzymywanie się choroby ≥ 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Nie może kwalifikować się do badania klinicznego GOG o wyższym priorytecie, jeśli takie istnieje (tj. żadnego aktywnego badania klinicznego fazy III GOG dla tej samej populacji pacjentów)

  • Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii na bazie platyny zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej w leczeniu choroby podstawowej

    • Początkowe leczenie mogło obejmować terapię dużymi dawkami, terapię konsolidującą, terapię niecytotoksyczną lub terapię rozszerzoną stosowaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
    • Dozwolony jeden dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w przypadku nawracającej lub przewlekłej choroby
    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej tylko jeden schemat leczenia cytotoksycznego (schemat oparty na pochodnych platyny w leczeniu choroby pierwotnej), muszą mieć przerwę w leczeniu platyny < 12 miesięcy, progresję choroby podczas leczenia opartego na platynie lub utrzymującą się chorobę po leczeniu opartym na pochodnych platyny
  • Stan sprawności GOG 0-2 (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 schemat) LUB 0-1 (dla pacjentów, którzy otrzymali 2 wcześniejsze schematy)
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • SGOT ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zdolny i chętny do samodzielnego wykonywania codziennych wstrzyknięć podskórnych (SC) lub ma opiekuna, który jest chętny i zdolny do wykonywania codziennych wstrzyknięć sc.
  • Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii, z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych
  • Brak neuropatii (czuciowej i ruchowej) > stopnia 2, zgodnie z CTCAE v3.0
  • Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak historii wrażliwości na A6
  • Brak aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Żadna inna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub kolidować z celami badania
  • Brak jednoczesnego stosowania amifostyny ​​lub innych odczynników ochronnych
  • Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji, radioterapii lub chemioterapii

  • Brak wcześniejszej terapii niecytotoksycznej w leczeniu nawracającej lub uporczywej choroby

    • Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna (niecytotoksyczna) jako część podstawowego schematu leczenia
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy, w tym leków immunologicznych
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego
  • Ponad 5 lat od wcześniejszej radioterapii dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy innej niż w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

  • Ponad 3 lata od wcześniejszej radioterapii zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry ORAZ brak nawrotu choroby lub przerzutów

    • Pacjenci z przewodowym rakiem piersi in situ mogli być poddani miejscowej radioterapii w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ponad 5 lat od wcześniejszej chemioterapii z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy innego niż leczenie raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  • Ponad 3 lata od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej miejscowego raka piersi ORAZ brak nawrotu lub przerzutów choroby
  • Więcej niż 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak wcześniejszego A6
  • Brak wcześniejszej radioterapii > 25% obszarów zawierających szpik
  • Brak wcześniejszego leczenia raka, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (peptyd A6 pochodzący z urokinazy)
Pacjenci otrzymują A6 podskórnie raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Peptyd A6 pochodzący z urokinazy
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • A6
  • Peptyd A6 pochodzący od uPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Skany w celu oceny progresji wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu rozpoczęcia badania, lub jednoznaczny progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.

Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny są wykorzystywane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; i w dowolnym momencie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy. Odpowiedzi muszą zostać potwierdzone przez powtórne obrazowanie 4 tygodnie po udokumentowaniu odpowiedzi.
Skany w celu oceny progresji wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy.
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Skany w celu oceny odpowiedzi wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; i w dowolnym momencie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.

Całkowita i częściowa odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0). Zgodnie z RECIST v1.0 dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą MRI lub tomografii komputerowej: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.

Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny są wykorzystywane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; i w dowolnym momencie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy. Odpowiedzi muszą zostać potwierdzone przez powtórne obrazowanie 4 tygodnie po udokumentowaniu odpowiedzi.
Skany w celu oceny odpowiedzi wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; i w dowolnym momencie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.
Częstość występowania działań niepożądanych (stopnia 3. lub wyższego) oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych wersja 3.0
Ramy czasowe: Każdy cykl w trakcie leczenia (średni czas zbiórki = 4 miesiące)
Każdy cykl w trakcie leczenia (średni czas zbiórki = 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: skany w celu oceny odpowiedzi wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; i w dowolnym momencie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu rozpoczęcia badania, lub jednoznaczny progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.

Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny są wykorzystywane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; i w dowolnym momencie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy. Odpowiedzi muszą zostać potwierdzone przez powtórne obrazowanie 4 tygodnie po udokumentowaniu odpowiedzi.
skany w celu oceny odpowiedzi wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; i w dowolnym momencie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost poziomu markerów nowotworowych w surowicy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co drugi cykl, do 5 lat
Co drugi cykl, do 5 lat
Biomarkery wpływu leku na komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem; Dzień 2 przed dawkowaniem i 4 godziny po dawkowaniu; Dzień 8 przed dawkowaniem.
Uwaga: ze względu na ograniczoną aktywność tego agenta zdecydowano nie wydawać środków na oznaczanie PBMC. Dane nie zostały zebrane.
Dzień 1 przed dawkowaniem; Dzień 2 przed dawkowaniem i 4 godziny po dawkowaniu; Dzień 8 przed dawkowaniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gold, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0170N (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-01927 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000644399

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj