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A6 en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario persistente o recurrente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario

2 de enero de 2019 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Una evaluación de fase II de un péptido derivado de la uroquinasa (A6) en el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario persistente o recurrente

Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona A6 en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario persistente o recurrente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario. A6 puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la actividad de A6, medida por la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 6 meses y la tasa de respuesta tumoral objetiva (completa o parcial), en pacientes con epitelio ovárico, trompa de Falopio o peritoneal primario persistente o recurrente. carcinoma.

II. Determinar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por CTCAE v3.0.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Caracterizar la duración de la SLP y la supervivencia general. II. Identificar biomarcadores del efecto de fármacos en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Explorar si los genes identificados como regulados al alza o a la baja por la exposición de PBMC humanas a A6 in vitro también están regulados al alza o a la baja después del tratamiento de pacientes con A6 in vivo.

II. Explorar si existe una asociación entre la expresión de los receptores A6 candidatos en el tumor antes del tratamiento con A6 (según lo determinado por IHC) y la respuesta y la SLP.

tercero Explorar si existe una asociación entre el cambio en la expresión de biomarcadores candidatos en PBMC entre 0 y 24 horas después de la primera dosis de A6 y la respuesta y la SLP.

IV. Explorar si existe una asociación entre el cambio en la expresión de biomarcadores candidatos en PBMC en el transcurso del primer ciclo de un mes (curso 1) y la respuesta y la SLP.

V. Determinar si existe una asociación entre los niveles plasmáticos de A6 medidos los días 2 (24 horas después de la primera dosis y 4 horas después de la segunda dosis) y 8 (antes de la inyección de A6) del ciclo 1 y los niveles de expresión del candidato biomarcadores en PBMC recolectados en los mismos días.

VI. Explorar si existe una asociación entre los niveles plasmáticos de A6 medidos los días 2 (24 horas después de la primera dosis y 4 horas después de la segunda dosis) y 8 (antes de la inyección de A6) del ciclo 1 y la respuesta y la SLP.

VIII. Explorar si existe una asociación entre los biomarcadores séricos candidatos y la respuesta y la SLP durante el transcurso del tratamiento con A6.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben A6 por vía subcutánea una vez al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario persistente o recurrente confirmado histológicamente, incluido cualquiera de los siguientes tipos de células epiteliales:

    • Adenocarcinoma seroso
    • Adenocarcinoma endometrioide
    • Adenocarcinoma mucinoso
    • Carcinoma indiferenciado
    • Adenocarcinoma de células claras
    • Carcinoma epitelial mixto
    • Carcinoma de células de transición
    • Tumor de Brenner maligno
    • Adenocarcinoma no especificado
  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en ≥ 1 dimensión como ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales o ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral

  • Debe tener ≥ 1 lesión diana para evaluar la respuesta según lo definido por los criterios RECIST

    • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designan como lesiones "no diana" a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia de la enfermedad ≥ 90 días después de completar la radioterapia
  • No debe ser elegible para un ensayo clínico de GOG de mayor prioridad, si existe (es decir, cualquier ensayo clínico activo de fase III de GOG para la misma población de pacientes)

  • Debe haber recibido 1 régimen quimioterapéutico previo a base de platino que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino para el tratamiento de la enfermedad primaria

    • El tratamiento inicial puede haber incluido terapia de dosis alta, terapia de consolidación, terapia no citotóxica o terapia prolongada administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica.
    • Se permite un régimen citotóxico adicional para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente
    • Los pacientes que han recibido solo un régimen citotóxico previo (régimen basado en platino para el tratamiento de la enfermedad primaria) deben tener un intervalo sin platino de < 12 meses, haber progresado durante la terapia basada en platino o tener enfermedad persistente después de una terapia basada en platino
  • Estado funcional de GOG 0-2 (para pacientes que recibieron 1 régimen anterior) O 0-1 (para pacientes que recibieron 2 regímenes anteriores)
  • RAN ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
  • SGOT ≤ 2,5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Capaz y dispuesto a autoadministrarse inyecciones subcutáneas (SC) diarias o tiene un cuidador que está dispuesto y puede administrar inyecciones SC diarias
  • Sin infección activa que requiera antibióticos, excepto infección del tracto urinario no complicada
  • Sin neuropatía (sensorial y motora) > grado 2, según CTCAE v3.0
  • Ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin antecedentes de sensibilidad a A6
  • Sin sangrado gastrointestinal activo en el último mes
  • Ninguna otra enfermedad que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente o interferir con los objetivos del estudio.
  • Sin amifostina concurrente u otros reactivos protectores
  • Recuperado de cirugía previa, radioterapia o quimioterapia

  • Sin tratamiento previo no citotóxico para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente

    • Se permite la terapia biológica previa (no citotóxica) como parte del régimen de tratamiento primario
  • Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa dirigida al tumor maligno
  • Al menos 3 semanas desde cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluidos los agentes inmunológicos
  • Más de 2 semanas desde el procedimiento quirúrgico mayor anterior
  • Más de 5 años desde la radioterapia previa a cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis que no sea para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario

  • Más de 3 años desde la radioterapia previa para cáncer localizado de mama, cabeza y cuello, o piel Y permanece libre de enfermedad recurrente o metastásica

    • Los pacientes con carcinoma ductal de mama in situ pueden haber recibido radioterapia localizada en los últimos 3 años
  • Más de 5 años desde la quimioterapia previa para cualquier tumor abdominal o pélvico que no sea para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario
  • Más de 3 años desde la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado Y permanece libre de enfermedad recurrente o metastásica
  • Más de 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
  • Sin A6 anterior
  • Sin radioterapia previa en > 25 % de las áreas con médula ósea
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer que contraindique la terapia del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (péptido A6 derivado de uroquinasa)
Los pacientes reciben A6 por vía subcutánea una vez al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Péptido A6 derivado de uroquinasa
Dado SC
Otros nombres:
  • A6
  • Péptido A6 derivado de uPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Las exploraciones para evaluar la progresión se realizaron cada dos ciclos durante los primeros 6 meses.

La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el ingreso al estudio, o inequívoca progresión de lesiones no diana existentes, o la aparición de una o más lesiones nuevas.

La tomografía computarizada o la resonancia magnética se utilizan para hacer un seguimiento de la lesión en busca de enfermedad mensurable cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero. Las respuestas deben confirmarse mediante imágenes repetidas 4 semanas después de la documentación de la respuesta.
Las exploraciones para evaluar la progresión se realizaron cada dos ciclos durante los primeros 6 meses.
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Las exploraciones para evaluar la respuesta se realizaron cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.

Respuesta Tumoral Completa y Parcial por Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0). Según RECIST v1.0 para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD.

La tomografía computarizada o la resonancia magnética se utilizan para hacer un seguimiento de la lesión en busca de enfermedad mensurable cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero. Las respuestas deben confirmarse mediante imágenes repetidas 4 semanas después de la documentación de la respuesta.
Las exploraciones para evaluar la respuesta se realizaron cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
Incidencia de efectos adversos (grado 3 o superior) según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 3.0
Periodo de tiempo: Cada ciclo durante el tratamiento (tiempo medio de recogida = 4 meses)
Cada ciclo durante el tratamiento (tiempo medio de recogida = 4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: se realizaron exploraciones para evaluar la respuesta cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.

La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el ingreso al estudio, o inequívoca progresión de lesiones no diana existentes, o la aparición de una o más lesiones nuevas.

La tomografía computarizada o la resonancia magnética se utilizan para hacer un seguimiento de la lesión en busca de enfermedad mensurable cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero. Las respuestas deben confirmarse mediante imágenes repetidas 4 semanas después de la documentación de la respuesta.
se realizaron exploraciones para evaluar la respuesta cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado en base a síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de marcadores tumorales en suero.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos, hasta 5 años
Cada dos ciclos, hasta 5 años
Biomarcadores del efecto de fármacos en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosificación; Día 2 antes de la dosificación y 4 horas después de la dosificación; Día 8 antes de la dosificación.
Nota: debido a la actividad limitada de este agente, se decidió no gastar recursos analizando las PBMC. No se recopilaron datos.
Día 1 antes de la dosificación; Día 2 antes de la dosificación y 4 horas después de la dosificación; Día 8 antes de la dosificación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gold, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0170N (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-01927 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000644399

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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