持続性または再発性卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療における A6

包含基準:

• -組織学的に確認された持続性または再発性卵巣上皮、卵管、または原発性腹膜癌、以下の上皮細胞型のいずれかを含む：

  • 漿液性腺癌
  • 子宮内膜腺癌
  • 粘液腺癌
  • 未分化がん
  • 明細胞腺癌
  • 混合上皮がん
  • 移行上皮がん
  • 悪性ブレナー腫瘍
  • 他に特定されていない腺癌
• 従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上として、1 次元以上で正確に測定できる 1 つ以上の病変として定義される測定可能な疾患

• -RECIST基準で定義された反応を評価するには、1つ以上の標的病変が必要です

  • 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、「非標的」病変として指定されます。ただし、進行が記録されているか、放射線療法の完了後 90 日以上経過した疾患の持続を確認するために生検が取得されている場合を除きます。
• -優先度の高いGOG臨床試験が存在する場合、その試験に適格であってはなりません（つまり、同じ患者集団に対する進行中のGOG第III相臨床試験）

• -カルボプラチン、シスプラチン、または原疾患の管理のための別の有機白金化合物を含むプラチナベースの化学療法レジメンを1回受けている必要があります

  • 初期治療には、高用量療法、地固め療法、非細胞毒性療法、または外科的または非外科的評価後に実施される拡張療法が含まれる場合があります
  • 再発性または持続性疾患の管理のための細胞傷害性レジメンの 1 つ追加が許可される
  • 以前に細胞傷害性レジメン（原疾患の管理のためのプラチナベースのレジメン）を 1 つしか受けていない患者は、プラチナを使用しない期間が 12 か月未満である、プラチナベースの治療中に進行した、またはプラチナベースの治療後に疾患が持続している必要があります。
• GOG パフォーマンスステータス 0-2 (前に 1 つのレジメンを受けた患者の場合) または 0-1 (前に 2 つのレジメンを受けた患者の場合)
• ANC≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
• ビリルビン≦ULNの1.5倍
• SGOT≦ULNの2.5倍
• アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -毎日の皮下（SC）注射を自己管理することができ、喜んで行うか、毎日のSC注射を喜んで行うことができる介護者がいる
• -合併症のない尿路感染症を除いて、抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
• CTCAE v3.0によると、神経障害なし（感覚および運動）>グレード2
• -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
• A6に対する過敏症の病歴なし
• 過去 1 か月以内に活発な消化管出血がない
• -治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、研究の目的を妨げたりする可能性のある他の疾患はありません
• アミフォスチンまたは他の保護試薬の併用なし
• 以前の手術、放射線療法、または化学療法から回復した

• -再発性または持続性疾患の管理のための以前の非細胞毒性療法はありません

  • -許可された一次治療レジメンの一部としての以前の生物学的（非細胞毒性）療法
• 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間
• -免疫剤を含む、悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療から少なくとも3週間
• 前回の大手術から2週間以上
• -卵巣、卵管、または原発性腹膜がんの治療以外の腹腔または骨盤の任意の部分への以前の放射線療法から5年以上

• -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線療法から3年以上、再発または転移性疾患がない

  • -上皮内乳管癌の患者は、過去3年以内に局所放射線療法を受けた可能性があります
• -卵巣、卵管、または原発性腹膜がんの治療以外の腹部または骨盤腫瘍に対する以前の化学療法から5年以上
• -限局性乳がんに対する以前の補助化学療法から3年以上経過し、再発または転移性疾患がないままである
• 以前の治験薬から30日以上
• 以前の A6 なし
• -骨髄を有する領域の25％を超える以前の放射線療法なし
• -研究療法を禁忌とする以前のがん治療はありません