A6 no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Persistente ou Recorrente, Câncer de Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário

Critério de inclusão:

• Epitelial ovariano persistente ou recorrente histologicamente confirmado, carcinoma de trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário, incluindo qualquer um dos seguintes tipos de células epiteliais:

  • Adenocarcinoma seroso
  • Adenocarcinoma endometrioide
  • Adenocarcinoma mucinoso
  • Carcinoma indiferenciado
  • Adenocarcinoma de células claras
  • Carcinoma epitelial misto
  • Carcinoma de células transicionais
  • Tumor Maligno de Brenner
  • Adenocarcinoma não especificado de outra forma
• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão que pode ser medida com precisão em ≥ 1 dimensão como ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

• Deve ter ≥ 1 lesão-alvo para avaliar a resposta conforme definido pelos critérios RECIST

  • Os tumores dentro de um campo previamente irradiado são designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência da doença ≥ 90 dias após a conclusão da radioterapia
• Não deve ser elegível para um ensaio clínico GOG de prioridade mais alta, se houver (ou seja, qualquer ensaio clínico GOG Fase III ativo para a mesma população de pacientes)

• Deve ter recebido 1 regime quimioterapêutico anterior à base de platina contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina para tratamento da doença primária

  • O tratamento inicial pode ter incluído terapia de alta dose, terapia de consolidação, terapia não citotóxica ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
  • Um regime citotóxico adicional para o manejo da doença recorrente ou persistente permitido
  • Pacientes que receberam apenas um regime citotóxico anterior (regime à base de platina para tratamento da doença primária) devem ter um intervalo livre de platina < 12 meses, progrediram durante a terapia à base de platina ou têm doença persistente após uma terapia à base de platina
• Estado de desempenho GOG 0-2 (para pacientes que receberam 1 regime anterior) OU 0-1 (para pacientes que receberam 2 regimes anteriores)
• ANC ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
• SGOT ≤ 2,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Capaz e disposto a auto-administrar injeções subcutâneas (SC) diárias ou tem um cuidador disposto e capaz de administrar injeções SC diárias
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos, exceto infecção não complicada do trato urinário
• Sem neuropatia (sensorial e motora) > grau 2, segundo CTCAE v3.0
• Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Sem história de sensibilidade para A6
• Nenhum sangramento gastrointestinal ativo no último mês
• Nenhuma outra doença que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou interferir nos objetivos do estudo
• Sem amifostina concomitante ou outros reagentes protetores
• Recuperado de cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia

• Nenhuma terapia não citotóxica anterior para o manejo da doença recorrente ou persistente

  • Terapia biológica prévia (não citotóxica) como parte do esquema de tratamento primário permitido
• Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior dirigida ao tumor maligno
• Pelo menos 3 semanas desde qualquer outra terapia prévia dirigida ao tumor maligno, incluindo agentes imunológicos
• Mais de 2 semanas desde um grande procedimento cirúrgico anterior
• Mais de 5 anos desde a radioterapia anterior em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, exceto para o tratamento de câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário

• Mais de 3 anos desde a radioterapia anterior para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele E permanece livre de doença recorrente ou metastática

  • Pacientes com carcinoma ductal de mama in situ podem ter sido submetidas a radioterapia localizada nos últimos 3 anos
• Mais de 5 anos desde a quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, exceto para o tratamento de câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário
• Mais de 3 anos desde a quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado E permanece livre de doença recorrente ou metastática
• Mais de 30 dias desde drogas experimentais anteriores
• Sem A6 anterior
• Sem radioterapia prévia em > 25% das áreas com medula
• Nenhum tratamento anterior contra o câncer que contra-indicaria a terapia em estudo