Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A6 ved behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitelcancer, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer

2. januar 2019 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af et urokinase-afledt peptid (A6) til behandling af vedvarende eller tilbagevendende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt A6 virker ved behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitelkræft, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer. A6 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere aktiviteten af ​​A6, som målt ved 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate og objektiv tumorrespons (komplet eller delvis) rate, hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal karcinom.

II. For at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v3.0.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At karakterisere varigheden af ​​PFS og den samlede overlevelse. II. At identificere biomarkører for lægemiddeleffekt på perifere mononukleære blodceller (PBMC'er).

TERTIÆRE MÅL:

I. At undersøge, om gener identificeret som værende op- eller nedreguleret ved eksponering af humane PBMC'er for A6 in vitro også op- eller nedreguleres efter behandling af patienter med A6 in vivo.

II. At undersøge, om der er en sammenhæng mellem ekspressionen af ​​kandidat A6-receptorer i tumoren før behandling med A6 (som bestemt af IHC) og respons og PFS.

III. At undersøge, om der er en sammenhæng mellem ændring i ekspression af kandidatbiomarkører i PBMC'er mellem 0-24 timer efter den første dosis af A6 og respons og PFS.

IV. At undersøge, om der er en sammenhæng mellem ændring i ekspression af kandidatbiomarkører i PBMC'er i løbet af den første en måneds cyklus (kursus 1) og respons og PFS.

V. For at bestemme om der er en sammenhæng mellem plasma A6-niveauer målt på dag 2 (24 timer efter den første dosis og 4 timer efter den anden dosis) og 8 (før injektion af A6) selvfølgelig 1 og ekspressionsniveauer for kandidaten biomarkører i PBMC'er indsamlet på samme dage.

VI. At undersøge om der er en sammenhæng mellem plasma A6-niveauer målt på dag 2 (24 timer efter den første dosis og 4 timer efter den anden dosis) og 8 (før injektion af A6) selvfølgelig 1 og respons og PFS.

VII. At undersøge, om der er en sammenhæng mellem kandidatserumbiomarkører og respons og PFS i løbet af A6-behandlingen.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får A6 subkutant én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitel-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom, inklusive en af ​​følgende epitelcelletyper:

    • Serøst adenocarcinom
    • Endometrioid adenokarcinom
    • Mucinøst adenokarcinom
    • Udifferentieret karcinom
    • Klarcellet adenokarcinom
    • Blandet epitelkarcinom
    • Overgangscellekarcinom
    • Ondartet Brenner-tumor
    • Adenocarcinom ikke andet specificeret
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 1 dimension som ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Skal have ≥ 1 mållæsion for at vurdere respons som defineret af RECIST-kriterier

    • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betegnes som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens af sygdommen ≥ 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Må ikke være berettiget til et højere prioritet GOG klinisk forsøg, hvis et sådant eksisterer (dvs. ethvert aktivt GOG fase III klinisk forsøg for den samme patientpopulation)

  • Skal have modtaget 1 tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse til behandling af primær sygdom

    • Den indledende behandling kan have omfattet højdosisterapi, konsolideringsterapi, ikke-cytotoksisk terapi eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Et yderligere cytotoksisk regime til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom tilladt
    • Patienter, der kun har modtaget ét tidligere cytotoksisk regime (platinbaseret regime til behandling af primær sygdom), skal have et platinfrit interval på < 12 måneder, have udviklet sig under platinbaseret behandling eller have vedvarende sygdom efter en platinbaseret behandling
  • GOG præstationsstatus 0-2 (for patienter, der har modtaget 1 tidligere regime) ELLER 0-1 (for patienter, der har modtaget 2 tidligere regimer)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • SGOT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kan og er villig til selv at administrere daglige subkutane (SC) injektioner eller har en omsorgsperson, der er villig og i stand til at administrere daglige SC-injektioner
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika, undtagen ukompliceret urinvejsinfektion
  • Ingen neuropati (sensorisk og motorisk) > grad 2, ifølge CTCAE v3.0
  • Ingen andre invasive maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Ingen historie med følsomhed over for A6
  • Ingen aktiv gastrointestinal blødning inden for den seneste måned
  • Ingen anden sygdom, der efter investigators mening kunne bringe patientsikkerheden i fare eller forstyrre undersøgelsens mål
  • Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser
  • Kom sig efter tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi

  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk behandling til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom

    • Forudgående biologisk (ikke-cytotoksisk) behandling som en del af det primære behandlingsregime tilladt
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor
  • Mindst 3 uger siden enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive immunologiske midler
  • Mere end 2 uger siden tidligere større kirurgisk indgreb
  • Mere end 5 år siden forudgående strålebehandling til enhver del af bughulen eller bækkenet, bortset fra til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

  • Mere end 3 år siden tidligere strålebehandling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og nakke eller hud OG forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

    • Patienter med duktalt brystcarcinom in situ kan have gennemgået lokaliseret strålebehandling inden for de seneste 3 år
  • Mere end 5 år siden tidligere kemoterapi for enhver mave- eller bækkentumor, bortset fra til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer
  • Mere end 3 år siden tidligere adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft OG forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen tidligere A6
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af marvbærende områder
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville kontraindicere studieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (urokinase-afledt peptid A6)
Patienterne får A6 subkutant én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Urokinase-afledt peptid A6
Givet SC
Andre navne:
  • A6
  • uPA-afledt peptid A6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Scanninger for at vurdere progression blev udført hver anden cyklus i de første 6 måneder.

Progression er defineret ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, der som reference tager den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, eller utvetydigt. progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.

CT-scanning eller MR bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer. Svar skal bekræftes ved gentagen billeddannelse 4 uger efter dokumentation for svar.
Scanninger for at vurdere progression blev udført hver anden cyklus i de første 6 måneder.
Tumorrespons
Tidsramme: Scanninger for at vurdere respons blev udført hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.

Komplet og delvis tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST v1.0). Pr. RECIST v1.0 for mållæsioner og vurderet ved MR- eller CT-scanning: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD.

CT-scanning eller MR bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer. Svar skal bekræftes ved gentagen billeddannelse 4 uger efter dokumentation for svar.
Scanninger for at vurdere respons blev udført hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.
Forekomst af bivirkninger (grad 3 eller højere) vurderet ved almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser Version 3.0
Tidsramme: Hver cyklus under behandlingen (gennemsnitlig indsamlingstid = 4 måneder)
Hver cyklus under behandlingen (gennemsnitlig indsamlingstid = 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: scanninger for at vurdere respons blev udført hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.

Progression er defineret ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, der som reference tager den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, eller utvetydigt. progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.

CT-scanning eller MR bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer. Svar skal bekræftes ved gentagen billeddannelse 4 uger efter dokumentation for svar.
scanninger for at vurdere respons blev udført hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver tredje måned derefter; og til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serumtumormarkørniveauer.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver anden cyklus, op til 5 år
Hver anden cyklus, op til 5 år
Biomarkører for lægemiddeleffekt på mononukleære celler i perifert blod (PBMC'er)
Tidsramme: Dag 1 før dosering; Dag 2 før dosering og 4 timer efter dosering; Dag 8 før dosering.
Bemærk: på grund af den begrænsede aktivitet af dette middel, blev det besluttet ikke at bruge ressourcer på at analysere PBMC'erne. Data blev ikke indsamlet.
Dag 1 før dosering; Dag 2 før dosering og 4 timer efter dosering; Dag 8 før dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gold, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Skøn)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0170N (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-01927 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000644399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ovariekarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner