Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A6 ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitelkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft

2. januar 2019 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering av et urokinase-avledet peptid (A6) ved behandling av vedvarende eller tilbakevendende epitelialt ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt A6 fungerer ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft. A6 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere aktiviteten til A6, målt ved 6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate og objektiv tumorrespons (komplett eller delvis) rate, hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal. karsinom.

II. For å bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v3.0.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere varigheten av PFS og total overlevelse. II. For å identifisere biomarkører for medikamenteffekt på perifere mononukleære blodceller (PBMC).

TERTIÆRE MÅL:

I. Å undersøke om gener identifisert som opp- eller nedregulert ved eksponering av humane PBMCer for A6 in vitro også opp- eller nedreguleres etter behandling av pasienter med A6 in vivo.

II. Å undersøke om det er en assosiasjon mellom uttrykket av kandidat A6-reseptorer i svulsten før behandling med A6 (som bestemt av IHC) og respons og PFS.

III. Å undersøke om det er en sammenheng mellom endring i uttrykk for kandidatbiomarkører i PBMC-er mellom 0-24 timer etter den første dosen av A6 og respons og PFS.

IV. Å undersøke om det er en assosiasjon mellom endring i uttrykk for kandidatbiomarkører i PBMC-er i løpet av den første månedssyklusen (kurs 1) og respons og PFS.

V. For å bestemme om det er en assosiasjon mellom plasma A6-nivåer målt på dag 2 (24 timer etter den første dosen og 4 timer etter den andre dosen) og 8 (før injeksjon av A6) selvfølgelig 1 og ekspresjonsnivåene til kandidaten biomarkører i PBMC-er samlet på samme dager.

VI. For å undersøke om det er en sammenheng mellom plasma A6-nivåer målt på dag 2 (24 timer etter første dose og 4 timer etter andre dose) og 8 (før injeksjon av A6) selvfølgelig 1 og respons og PFS.

VII. Å undersøke om det er en assosiasjon mellom kandidatserumbiomarkører og respons og PFS i løpet av A6-behandling.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får A6 subkutant én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitel-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom, inkludert noen av følgende epitelcelletyper:

    • Serøst adenokarsinom
    • Endometrioid adenokarsinom
    • Mucinøst adenokarsinom
    • Udifferensiert karsinom
    • Klarcellet adenokarsinom
    • Blandet epitelkarsinom
    • Overgangscellekarsinom
    • Ondartet Brenner-svulst
    • Adenokarsinom ikke spesifisert på annen måte
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 lesjon som kan måles nøyaktig i ≥ 1 dimensjon som ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

  • Må ha ≥ 1 mållesjon for å vurdere respons som definert av RECIST-kriterier

    • Svulster innenfor et tidligere bestrålt felt er utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi er tatt for å bekrefte vedvarende sykdom ≥ 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Må ikke være kvalifisert for en høyere prioritert GOG klinisk studie, hvis en eksisterer (dvs. en aktiv GOG fase III klinisk studie for samme pasientpopulasjon)

  • Må ha mottatt 1 tidligere platinabasert kjemoterapeutisk kur som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse for behandling av primær sykdom

    • Innledende behandling kan ha inkludert høydoseterapi, konsolideringsterapi, ikke-cytotoksisk terapi eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Ett ekstra cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom er tillatt
    • Pasienter som kun har fått ett tidligere cytotoksisk regime (platinabasert regime for behandling av primær sykdom) må ha et platinafritt intervall på < 12 måneder, ha progrediert under platinabasert terapi, eller ha vedvarende sykdom etter en platinabasert terapi
  • GOG ytelsesstatus 0-2 (for pasienter som mottok 1 tidligere kur) ELLER 0-1 (for pasienter som mottok 2 tidligere kurer)
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • SGOT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan og er villig til å selv administrere daglige subkutane (SC) injeksjoner eller har en omsorgsperson som er villig og i stand til å administrere daglige SC injeksjoner
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika, bortsett fra ukomplisert urinveisinfeksjon
  • Ingen nevropati (sensorisk og motorisk) > grad 2, ifølge CTCAE v3.0
  • Ingen andre invasive maligniteter de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen historie med følsomhet for A6
  • Ingen aktiv gastrointestinal blødning den siste måneden
  • Ingen annen sykdom som etter etterforskerens mening kan sette pasientsikkerheten i fare eller forstyrre studiemålene
  • Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser
  • Kom seg etter tidligere operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi

  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk behandling for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom

    • Tidligere biologisk (ikke-cytotoksisk) behandling som en del av primærbehandlingsregimet tillatt
  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten
  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert immunologiske midler
  • Mer enn 2 uker siden forrige større kirurgiske inngrep
  • Mer enn 5 år siden tidligere strålebehandling til en hvilken som helst del av bukhulen eller bekkenet annet enn for behandling av eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft

  • Mer enn 3 år siden tidligere strålebehandling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud OG forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

    • Pasienter med duktalt brystkarsinom in situ kan ha gjennomgått lokal strålebehandling i løpet av de siste 3 årene
  • Mer enn 5 år siden tidligere kjemoterapi for enhver abdominal eller bekkensvulst annet enn for behandling av eggstokkreft, eggleder eller primær bukhinnekreft
  • Mer enn 3 år siden tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft OG forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Mer enn 30 dager siden tidligere legemidler
  • Ingen tidligere A6
  • Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av margbærende områder
  • Ingen tidligere kreftbehandling som vil kontraindisere studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (urokinase-avledet peptid A6)
Pasienter får A6 subkutant én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Urokinase-avledet peptid A6
Gitt SC
Andre navn:
  • A6
  • uPA-avledet peptid A6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Skanninger for å vurdere progresjon ble utført annenhver syklus de første 6 månedene.

Progresjon er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner som tar som referanse den minste summen LD registrert siden studiestart, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.

CT-skanning eller MR brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene; hver tredje måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller økende serumtumormarkørnivåer. Svarene må bekreftes ved gjentatt bildebehandling 4 uker etter dokumentasjon av svar.
Skanninger for å vurdere progresjon ble utført annenhver syklus de første 6 månedene.
Tumorrespons
Tidsramme: Skanninger for å vurdere respons ble gjort annenhver syklus de første 6 månedene; hver tredje måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller økende serumtumormarkørnivåer.

Komplett og delvis tumorrespons etter responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST v1.0). Per RECIST v1.0 for mållesjoner og vurdert ved MR- eller CT-skanning: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD.

CT-skanning eller MR brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene; hver tredje måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller økende serumtumormarkørnivåer. Svarene må bekreftes ved gjentatt bildebehandling 4 uker etter dokumentasjon av svar.
Skanninger for å vurdere respons ble gjort annenhver syklus de første 6 månedene; hver tredje måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller økende serumtumormarkørnivåer.
Forekomst av uønskede effekter (grad 3 eller høyere) vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 3.0
Tidsramme: Hver syklus under behandlingen (gjennomsnittlig innsamlingstid = 4 måneder)
Hver syklus under behandlingen (gjennomsnittlig innsamlingstid = 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: skanninger for å vurdere respons ble utført annenhver syklus de første 6 månedene; hver tredje måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller økende serumtumormarkørnivåer.

Progresjon er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner som tar som referanse den minste summen LD registrert siden studiestart, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.

CT-skanning eller MR brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene; hver tredje måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller økende serumtumormarkørnivåer. Svarene må bekreftes ved gjentatt bildebehandling 4 uker etter dokumentasjon av svar.
skanninger for å vurdere respons ble utført annenhver syklus de første 6 månedene; hver tredje måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller økende serumtumormarkørnivåer.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Annenhver syklus, opptil 5 år
Annenhver syklus, opptil 5 år
Biomarkører for medikamentell effekt på mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Dag 1 før dosering; Dag 2 før dosering og 4 timer etter dosering; Dag 8 før dosering.
Merk: På grunn av den begrensede aktiviteten til dette midlet, ble det besluttet å ikke bruke ressurser på å analysere PBMC-ene. Data ble ikke samlet inn.
Dag 1 før dosering; Dag 2 før dosering og 4 timer etter dosering; Dag 8 før dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gold, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0170N (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-01927 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000644399

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende ovariekarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere