Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A6 potilaiden hoidossa, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Urokinaasiperäisen peptidin (A6) vaiheen II arviointi jatkuvan tai toistuvan munasarja-, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoidossa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin A6 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai toistuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä. A6 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida A6:n aktiivisuutta mitattuna 6 kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisasteella (PFS) ja objektiivisella kasvainvasteella (täydellinen tai osittainen) potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjaepiteeli, munanjohdin tai primaarinen vatsakalvo karsinooma.

II. Haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi CTCAE v3.0:lla arvioituna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehtia PFS:n kestoa ja kokonaiseloonjäämistä. II. Tunnistaa lääkkeen vaikutuksen biomarkkerit perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Selvittää, säätelevätkö geenit, joiden on todettu olevan ylös- tai alasäädelty, kun ihmisen PBMC-solut altistuvat A6:lle in vitro, myös ylös- tai alaspäin A6-potilaiden in vivo -hoidon jälkeen.

II. Selvitetään, onko A6-ehdokasreseptorien ilmentymisellä kasvaimessa ennen A6-hoitoa (määritettynä IHC:llä) ja vasteen ja PFS:n välillä.

III. Selvittää, onko yhteys biomarkkeriehdokkaiden ilmentymisen muutoksen välillä PBMC:issä 0–24 tuntia ensimmäisen A6-annoksen ja vasteen ja PFS:n välillä.

IV. Selvittää, onko yhteys ehdokasbiomarkkerien ilmentymisen muutoksen PBMC:issä ensimmäisen kuukauden aikana (kurssi 1) ja vasteen ja PFS:n välillä.

V. Sen määrittäminen, onko yhteys plasman A6-tasojen välillä, jotka mitattiin kurssin 1 päivänä 2 (24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 4 tuntia toisen annoksen jälkeen) ja 8 (ennen A6-injektiota) ja ehdokkaan ilmentymistasot biomarkkereita samana päivänä kerätyissä PBMC-soluissa.

VI. Selvitetään, onko yhteys plasman A6-tasojen välillä, jotka mitattiin kurssin 1 päivänä 2 (24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 4 tuntia toisen annoksen jälkeen) ja 8 (ennen A6-injektiota), ja vasteen ja PFS:n välillä.

VII. Selvittää, onko yhteys seerumin biomarkkereiden ja vasteen ja PFS:n välillä A6-hoidon aikana.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat A6:ta ihonalaisesti kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pysyvä tai toistuva munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista epiteelisolutyypeistä:

    • Seroottinen adenokarsinooma
    • Endometrioidinen adenokarsinooma
    • Mucinous adenokarsinooma
    • Erilaistumaton karsinooma
    • Kirkassoluinen adenokarsinooma
    • Sekoitettu epiteelisyöpä
    • Siirtymävaiheen solusyöpä
    • Pahanlaatuinen Brennerin kasvain
    • Adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 mittasuhteessa ≥ 20 mm:nä tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm:n mittaisella spiraali-CT-skannauksella

  • Kohdeleesion on oltava ≥ 1, jotta voidaan arvioida vaste RECIST-kriteerien mukaisesti

    • Aiemmin säteilytetyllä alueella olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa taudin jatkumisen vahvistamiseksi ≥ 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Ei saa olla oikeutettu korkeamman prioriteetin kliiniseen GOG-tutkimukseen, jos sellainen on olemassa (eli mihinkään aktiiviseen GOG-vaiheen III kliiniseen tutkimukseen samalle potilasjoukolle)

  • Sinun on täytynyt saada yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä primaarisen sairauden hoitoon

    • Alkuhoitoon saattoi kuulua suuriannoksinen hoito, konsolidointihoito, ei-sytotoksinen hoito tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
    • Yksi ylimääräinen sytotoksinen hoito-ohjelma toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon on sallittu
    • Potilailla, jotka ovat saaneet vain yhtä aiempaa sytotoksista hoitoa (platinapohjainen hoito primaarisen sairauden hoitoon), platinavapaan tauon on oltava alle 12 kuukautta, heidän on edennyt platinapohjaisen hoidon aikana tai heillä on jatkuva sairaus platinapohjaisen hoidon jälkeen.
  • GOG-suorituskykytila ​​0-2 (potilaille, jotka ovat saaneet 1 aiempaa hoito-ohjelmaa) TAI 0-1 (potilaille, jotka ovat saaneet 2 aiempaa hoito-ohjelmaa)
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy ja haluaa itse antaa päivittäisiä ihonalaisia ​​(SC) injektioita tai hänellä on hoitaja, joka haluaa ja pystyy antamaan päivittäisiä ihonalaisia ​​injektioita
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota, paitsi komplisoitumaton virtsatietulehdus
  • Ei neuropatiaa (sensorinen ja motorinen) > luokka 2, CTCAE v3.0:n mukaan
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei herkkyyttä A6:lle
  • Ei aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen kuukauden aikana
  • Mikään muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia reagensseja
  • Toipunut aiemmasta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta

  • Ei aikaisempaa ei-sytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon

    • Aiempi biologinen (ei sytotoksinen) hoito osana ensisijaista hoito-ohjelmaa sallittu
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hormonihoidosta
  • Vähintään 3 viikkoa mistä tahansa muusta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta, mukaan lukien immunologiset aineet
  • Yli 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Yli 5 vuotta aiemmasta sädehoidosta mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan muuhun kuin munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon

  • Yli 3 vuotta aiemmasta sädehoidosta paikalliseen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän hoitoon JA on edelleen vapaa uusiutuvista tai metastaattisista sairauksista

    • Potilaat, joilla on duktaalinen rintasyöpä in situ, voivat olla saaneet paikallista sädehoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
  • Yli 5 vuotta aiemmasta kemoterapiasta minkä tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin, paitsi munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon
  • Yli 3 vuotta aiemmasta paikallisen rintasyövän adjuvanttikemoterapiasta JA on edelleen vapaa uusiutuvista tai metastaattisista sairauksista
  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei aikaisempaa A6
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lla ytimen kantavista alueista
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (urokinaasiperäinen peptidi A6)
Potilaat saavat A6:ta ihonalaisesti kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Urokinaasista johdettu peptidi A6
Annettu SC
Muut nimet:
  • A6
  • uPA-peräinen peptidi A6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Skannaukset etenemisen arvioimiseksi tehtiin joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, tai yksiselitteinen. olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.

CT-skannausta tai MRI:tä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun. Vastaukset on vahvistettava toistamalla kuvantaminen 4 viikon kuluttua vastauksen dokumentoinnista.
Skannaukset etenemisen arvioimiseksi tehtiin joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan.
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Skannaukset vasteen arvioimiseksi tehtiin joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.

Täydellinen ja osittainen tuumorivaste vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0). Kohdeleesioiden RECIST v1.0:n mukaan ja arvioituna MRI- tai CT-skannauksella: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun otetaan huomioon LD:n perussumma.

CT-skannausta tai MRI:tä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun. Vastaukset on vahvistettava toistamalla kuvantaminen 4 viikon kuluttua vastauksen dokumentoinnista.
Skannaukset vasteen arvioimiseksi tehtiin joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (luokka 3 tai korkeampi) arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 3.0
Aikaikkuna: Jokainen sykli hoidon aikana (keskimääräinen keräysaika = 4 kuukautta)
Jokainen sykli hoidon aikana (keskimääräinen keräysaika = 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: skannaukset vasteen arvioimiseksi tehtiin joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, tai yksiselitteinen. olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.

CT-skannausta tai MRI:tä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun. Vastaukset on vahvistettava toistamalla kuvantaminen 4 viikon kuluttua vastauksen dokumentoinnista.
skannaukset vasteen arvioimiseksi tehtiin joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai seerumin kasvainmerkkiainetasojen nousuun.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Joka toinen sykli, enintään 5 vuotta
Joka toinen sykli, enintään 5 vuotta
Lääkkeen vaikutuksen biomarkkerit perifeerisen veren mononukleaarisiin soluihin (PBMC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostelua; Päivä 2 ennen annostelua ja 4 tuntia annostuksen jälkeen; Päivä 8 ennen annostelua.
Huomautus: tämän aineen rajoitetun aktiivisuuden vuoksi päätettiin olla käyttämättä resursseja PBMC:iden määrittämiseen. Tietoja ei kerätty.
Päivä 1 ennen annostelua; Päivä 2 ennen annostelua ja 4 tuntia annostuksen jälkeen; Päivä 8 ennen annostelua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Gold, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0170N (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-01927 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000644399

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa