Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A6 v léčbě pacientů s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu, karcinomem vejcovodu nebo primárním karcinomem peritonea

2. ledna 2019 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Hodnocení fáze II peptidu odvozeného od urokinázy (A6) při léčbě perzistentního nebo recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře A6 funguje při léčbě pacientů s přetrvávajícím nebo recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea. A6 může zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit aktivitu A6, měřenou mírou 6měsíčního přežití bez progrese (PFS) a mírou objektivní nádorové odpovědi (kompletní nebo částečnou) u pacientek s přetrvávajícím nebo recidivujícím ovariálním epitelem, vejcovodem nebo primární peritoneální karcinom.

II. Stanovit frekvenci a závažnost nežádoucích účinků podle CTCAE v3.0.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat trvání PFS a celkové přežití. II. Identifikovat biomarkery účinku léčiva na mononukleární buňky periferní krve (PBMC).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda geny identifikované jako up- nebo down-regulované vystavením lidských PBMC A6 in vitro jsou také up- nebo down-regulovány po léčbě pacientů s A6 in vivo.

II. Prozkoumat, zda existuje souvislost mezi expresí kandidátních receptorů A6 v nádoru před léčbou A6 (jak bylo stanoveno pomocí IHC) a odpovědí a PFS.

III. Prozkoumat, zda existuje souvislost mezi změnou exprese kandidátních biomarkerů v PBMC mezi 0-24 hodinami po první dávce A6 a odpovědí a PFS.

IV. Prozkoumat, zda existuje souvislost mezi změnou exprese kandidátních biomarkerů v PBMC v průběhu prvního jednoměsíčního cyklu (kurz 1) a odpovědí a PFS.

V. Stanovit, zda existuje souvislost mezi hladinami A6 v plazmě naměřenými ve dnech 2 (24 hodin po první dávce a 4 hodiny po druhé dávce) a 8 (před injekcí A6) kurzu 1 a hladinami exprese kandidáta biomarkery v PBMC odebraných ve stejných dnech.

VI. Prozkoumat, zda existuje souvislost mezi plazmatickými hladinami A6 naměřenými ve dnech 2 (24 hodin po první dávce a 4 hodiny po druhé dávce) a 8 (před injekcí A6) kurzu 1 a odezvou a PFS.

VII. Prozkoumat, zda existuje souvislost mezi kandidátskými sérovými biomarkery a odpovědí a PFS v průběhu léčby A6.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají A6 subkutánně jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený perzistující nebo recidivující ovariální epiteliální, vejcovodový nebo primární peritoneální karcinom, včetně kteréhokoli z následujících typů epiteliálních buněk:

    • Serózní adenokarcinom
    • Endometrioidní adenokarcinom
    • Mucinózní adenokarcinom
    • Nediferencovaný karcinom
    • Jasnobuněčný adenokarcinom
    • Smíšený epiteliální karcinom
    • Přechodný buněčný karcinom
    • Zhoubný Brennerův nádor
    • Adenokarcinom jinak nespecifikovaný
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 rozměru jako ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu

  • Musí mít ≥ 1 cílovou lézi k posouzení odpovědi, jak je definována kritérii RECIST

    • Nádory v dříve ozářeném poli jsou označeny jako „necílové“ léze, pokud není zdokumentována progrese nebo není získána biopsie k potvrzení přetrvávání onemocnění ≥ 90 dnů po dokončení radioterapie
  • Nesmí být způsobilé pro klinickou studii GOG s vyšší prioritou, pokud taková existuje (tj. jakákoli aktivní klinická studie GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)

  • Musí dostat 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu k léčbě primárního onemocnění

    • Počáteční léčba může zahrnovat terapii vysokými dávkami, konsolidační terapii, necytotoxickou terapii nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
    • Povolen jeden další cytotoxický režim pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění
    • Pacienti, kteří dříve dostávali pouze jeden cytotoxický režim (režim založený na platině pro léčbu primárního onemocnění), musí mít interval bez platiny < 12 měsíců, během léčby na bázi platiny u nich došlo k progresi onemocnění nebo po léčbě na bázi platiny onemocnění přetrvávají
  • GOG výkonnostní stav 0-2 (pro pacienty, kteří dostali 1 předchozí režim) NEBO 0-1 (pro pacienty, kteří dostali 2 předchozí režimy)
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • SGOT ≤ 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný a ochotný si sám podávat denní subkutánní (SC) injekce nebo má pečovatele, který je ochoten a schopen podávat denní SC injekce
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika, kromě nekomplikované infekce močových cest
  • Žádná neuropatie (senzorická a motorická) > stupeň 2, podle CTCAE v3.0
  • Žádné jiné invazivní malignity za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná historie citlivosti na A6
  • Žádné aktivní gastrointestinální krvácení během posledního měsíce
  • Žádné jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit cíle studie
  • Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla
  • Zotaveno po předchozí operaci, radioterapii nebo chemoterapii

  • Žádná předchozí necytotoxická terapie pro zvládnutí rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění

    • Předchozí biologická (necytotoxická) terapie jako součást primárního léčebného režimu povolena
  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na maligní nádor
  • Alespoň 3 týdny od jakékoli jiné předchozí terapie zaměřené na maligní nádor, včetně imunologických látek
  • Více než 2 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku
  • Více než 5 let od předchozí radioterapie jakékoli části břišní dutiny nebo pánve jiné než pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

  • Více než 3 roky od předchozí radioterapie pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže A zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění

    • Pacientky s duktálním karcinomem prsu in situ mohly v posledních 3 letech podstoupit lokalizovanou radioterapii
  • Více než 5 let od předchozí chemoterapie pro jakýkoli břišní nebo pánevní nádor jiný než pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
  • Více než 3 roky od předchozí adjuvantní chemoterapie pro lokalizovaný karcinom prsu A zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Více než 30 dní od předchozích testovaných léků
  • Žádné předchozí A6
  • Žádná předchozí radioterapie na > 25 % oblastí nesoucích dřeň
  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by kontraindikovala studovanou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (peptid A6 odvozený od urokinázy)
Pacienti dostávají A6 subkutánně jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Peptid A6 odvozený od urokinázy
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • A6
  • Peptid A6 odvozený od uPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Skenování k posouzení progrese bylo prováděno každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, nebo je jednoznačný progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.

CT sken nebo MRI se používá ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů. Odpovědi musí být potvrzeny opakovaným snímkováním 4 týdny po dokumentaci odpovědi.
Skenování k posouzení progrese bylo prováděno každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců.
Nádorová odpověď
Časové okno: Skenování k posouzení odpovědi bylo prováděno každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.

Kompletní a částečná odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0). Podle RECIST v1.0 pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR), Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.

CT sken nebo MRI se používá ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů. Odpovědi musí být potvrzeny opakovaným snímkováním 4 týdny po dokumentaci odpovědi.
Skenování k posouzení odpovědi bylo prováděno každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.
Výskyt nežádoucích účinků (stupeň 3 nebo vyšší) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0
Časové okno: Každý cyklus během léčby (průměrná doba sběru = 4 měsíce)
Každý cyklus během léčby (průměrná doba sběru = 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: skeny k posouzení odpovědi byly prováděny každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, nebo je jednoznačný progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.

CT sken nebo MRI se používá ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů. Odpovědi musí být potvrzeny opakovaným snímkováním 4 týdny po dokumentaci odpovědi.
skeny k posouzení odpovědi byly prováděny každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé tři měsíce; a kdykoli, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí hladiny sérových nádorových markerů.
Celkové přežití
Časové okno: Každý druhý cyklus, až 5 let
Každý druhý cyklus, až 5 let
Biomarkery účinku léčiva na mononukleární buňky periferní krve (PBMC)
Časové okno: 1. den před podáním dávky; 2. den před podáním a 4 hodiny po podání; 8. den před podáním dávky.
Poznámka: kvůli omezené aktivitě tohoto činidla bylo rozhodnuto nevynakládat prostředky na testování PBMC. Data nebyla shromážděna.
1. den před podáním dávky; 2. den před podáním a 4 hodiny po podání; 8. den před podáním dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gold, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0170N (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-01927 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000644399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující ovariální karcinom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit