Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A6 perzisztáló vagy visszatérő petefészekhámrákos, petevezetékrákos vagy elsődleges peritoneális rákos betegek kezelésében

2019. január 2. frissítette: Gynecologic Oncology Group

Az urokináz-eredetű peptid (A6) II. fázisú kiértékelése a perzisztens vagy visszatérő epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinóma kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy az A6 mennyire működik jól a perzisztáló vagy visszatérő petefészekhámrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében. Az A6 megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a véráramlást a daganatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az A6 aktivitásának felmérése a 6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) és az objektív tumorválasz (teljes vagy részleges) aránya alapján olyan betegeknél, akiknél perzisztens vagy visszatérő petefészekhám, petevezeték vagy primer hashártya karcinóma.

II. A nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának meghatározása a CTCAE v3.0 szerint.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PFS időtartamának és a teljes túlélésnek a jellemzése. II. A gyógyszer hatásának biomarkereinek azonosítása perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC).

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak feltárása, hogy a humán PBMC-k A6-nak való kitettsége által in vitro felfelé vagy lefelé szabályozott gének szintén felfelé vagy lefelé szabályozottak-e az A6-os betegek in vivo kezelését követően.

II. Annak feltárása, hogy van-e összefüggés az A6-receptor jelöltek expressziója a tumorban az A6-kezelést megelőzően (az IHC-vel meghatározva), valamint a válasz és a PFS között.

III. Annak feltárása, hogy van-e összefüggés a jelölt biomarkerek expressziójában a PBMC-kben az első A6-dózis beadását követő 0-24 óra közötti változás, valamint a válasz és a PFS között.

IV. Annak feltárása, hogy van-e összefüggés a jelölt biomarkerek expressziójának változása PBMC-ben az első egy hónapos ciklus (1. tanfolyam) során, valamint a válasz és a PFS között.

V. Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a 2. napon (24 órával az első adag után és 4 órával a második adag után) és a 8. (az A6 injekció beadása előtt) mért plazma A6-szintek és a jelölt expressziós szintje között. biomarkerek a PBMC-kben ugyanazokon a napokon gyűjtöttek.

VI. Annak feltárása, hogy van-e összefüggés a 2. napon (24 órával az első adag után és 4 órával a második adag után) és a 8. napon (az A6 injekció beadása előtt) mért plazma A6-szintek, valamint az 1. tanfolyam, valamint a válasz és a PFS között.

VII. Annak feltárása, hogy van-e összefüggés a jelölt szérum biomarkerek és a válasz és a PFS között az A6 kezelés során.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer szubkután A6-ot kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, perzisztens vagy visszatérő petefészek-hám-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinóma, beleértve a következő hámsejt-típusok bármelyikét:

    • Savós adenokarcinóma
    • Endometrioid adenokarcinóma
    • Mucinosus adenokarcinóma
    • Differenciálatlan karcinóma
    • Tiszta sejtes adenokarcinóma
    • Vegyes epiteliális karcinóma
    • Átmeneti sejtes karcinóma
    • Rosszindulatú Brenner daganat
    • Másként nem meghatározott adenokarcinóma
  • Mérhető betegség: ≥ 1 elváltozás, amely pontosan mérhető ≥ 1 dimenzióban, mint ≥ 20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal

  • ≥ 1 céllézióval kell rendelkeznie a válasz értékeléséhez a RECIST kritériumok szerint

    • A korábban besugárzott területen lévő daganatok „nem célpont” léziónak minősülnek, kivéve, ha a progresszió dokumentálva van, vagy biopsziát vesznek a betegség fennmaradásának igazolására a sugárterápia befejezését követő 90 napon belül.
  • Nem lehet jogosult magasabb prioritású GOG klinikai vizsgálatra, ha van ilyen (vagyis bármely aktív GOG fázis III klinikai vizsgálat ugyanazon betegpopuláción)

  • 1 korábbi platinaalapú kemoterápiás kezelésben kell részesülnie, amely karboplatint, ciszplatint vagy más szerves platinavegyületet tartalmazott az elsődleges betegség kezelésére

    • A kezdeti kezelés magában foglalhat nagy dózisú terápiát, konszolidációs terápiát, nem citotoxikus terápiát vagy meghosszabbított terápiát, amelyet műtéti vagy nem sebészeti vizsgálat után adtak be.
    • Egy további citotoxikus kezelés megengedett a visszatérő vagy tartós betegségek kezelésére
    • Azoknál a betegeknél, akik korábban csak egy citotoxikus kezelést kaptak (platina alapú kezelés az elsődleges betegség kezelésére), a platinamentes periódusnak 12 hónapnál rövidebbnek kell lennie, a platinaalapú kezelés során előrehaladott állapotban kell lenniük, vagy a platinaalapú kezelést követően tartós betegségük van.
  • GOG teljesítmény státusz 0-2 (azoknál a betegeknél, akik korábban 1 kezelést kaptak) VAGY 0-1 (azoknál a betegeknél, akik korábban 2 kezelést kaptak)
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
  • SGOT ≤ ULN 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képes és hajlandó önállóan beadni napi szubkután (SC) injekciókat, vagy van olyan gondozója, aki hajlandó és képes beadni a napi szubkután injekciókat
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel, kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést
  • Nincs neuropátia (szenzoros és motoros) > 2. fokozat, a CTCAE v3.0 szerint
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nem volt érzékeny az A6-ra
  • Nem volt aktív gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt hónapban
  • Nincs más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegek biztonságát vagy megzavarná a vizsgálat céljait
  • Nem tartalmaz egyidejűleg amifosztint vagy más védőreagenseket
  • Korábbi műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia után felépült

  • Nincs korábbi nem citotoxikus terápia visszatérő vagy tartós betegség kezelésére

    • Az elsődleges kezelési rend részeként előzetes biológiai (nem citotoxikus) terápia megengedett
  • Legalább 1 héttel a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi hormonterápia óta
  • Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat kezelésére irányuló bármely egyéb korábbi kezelés óta, beleértve az immunológiai szereket is
  • Több mint 2 hét telt el az előző nagyobb sebészeti beavatkozás óta
  • Több mint 5 éve a hasüreg vagy a medence bármely részén végzett sugárkezelés óta, kivéve a petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák kezelésére

  • Több mint 3 éve a lokális emlő-, fej-nyak- vagy bőrrák korábbi sugárkezelése, ÉS továbbra is mentes a visszatérő vagy áttétes betegségtől

    • A ductalis emlőkarcinómában in situ szenvedő betegek lokális sugárkezelésen estek át az elmúlt 3 évben
  • Több mint 5 éve a korábbi kemoterápia óta bármilyen hasi vagy kismedencei daganat miatt, kivéve a petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák kezelését.
  • Több mint 3 éve a lokális emlőrák korábbi adjuváns kemoterápiája óta, ÉS továbbra is mentes a visszatérő vagy áttétes betegségtől
  • Több mint 30 nap telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta
  • Nincs előzetes A6
  • Nincs előzetes sugárkezelés a velős területek > 25%-án
  • Nincs olyan előzetes rákkezelés, amely ellenjavallt volna a vizsgálati terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (urokináz eredetű peptid A6)
A betegek naponta egyszer szubkután A6-ot kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Urokináz-eredetű peptid A6
Adott SC
Más nevek:
  • A6
  • uPA-eredetű peptid A6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: A progresszió értékelésére minden második ciklusban szkenneléseket végeztek az első 6 hónapban.

A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének 20%-os növekedéseként, referenciaként a vizsgálatba lépés óta feljegyzett legkisebb LD összeget figyelembe véve, vagy egyértelmû. meglévő nem célléziók progressziója, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.

CT-vizsgálatot vagy MRI-t használnak a mérhető betegség elváltozásainak követésére minden második ciklusban az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérum tumormarkerszintre utalnak. A válaszokat a válasz dokumentálása után 4 héttel ismételt képalkotással kell megerősíteni.
A progresszió értékelésére minden második ciklusban szkenneléseket végeztek az első 6 hónapban.
Tumor válasz
Időkeret: A válasz értékelését célzó szkenneléseket minden második ciklusban végeztek az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérum tumormarkerszintre utalnak.

Teljes és részleges daganatválasz a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0). RECIST v1.0 szerint célléziók esetén, és MRI-vel vagy CT-vizsgálattal értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés az összes mérhető céllézió leghosszabb dimenzióinak (LD) összegében, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve.

CT-vizsgálatot vagy MRI-t használnak a mérhető betegség elváltozásainak követésére minden második ciklusban az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérum tumormarkerszintre utalnak. A válaszokat a válasz dokumentálása után 4 héttel ismételt képalkotással kell megerősíteni.
A válasz értékelését célzó szkenneléseket minden második ciklusban végeztek az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérum tumormarkerszintre utalnak.
A káros hatások előfordulása (3. vagy magasabb fokozat) a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 3.0-s verziója szerint értékelve
Időkeret: Minden ciklus a kezelés alatt (átlagos begyűjtési idő = 4 hónap)
Minden ciklus a kezelés alatt (átlagos begyűjtési idő = 4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a válasz értékelését célzó szkenneléseket minden második ciklusban végeztek az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérum tumormarkerszintre utalnak.

A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének 20%-os növekedéseként, referenciaként a vizsgálatba lépés óta feljegyzett legkisebb LD összeget figyelembe véve, vagy egyértelmû. meglévő nem célléziók progressziója, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.

CT-vizsgálatot vagy MRI-t használnak a mérhető betegség elváltozásainak követésére minden második ciklusban az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérum tumormarkerszintre utalnak. A válaszokat a válasz dokumentálása után 4 héttel ismételt képalkotással kell megerősíteni.
a válasz értékelését célzó szkenneléseket minden második ciklusban végeztek az első 6 hónapban; ezt követően háromhavonta; és bármikor, ha klinikailag indokolt a tünetek vagy fizikai jelek alapján, amelyek progresszív betegségre vagy emelkedő szérum tumormarkerszintre utalnak.
Általános túlélés
Időkeret: Minden második ciklusban, legfeljebb 5 évig
Minden második ciklusban, legfeljebb 5 évig
A perifériás vér mononukleáris sejtjeire (PBMC) gyakorolt ​​gyógyszerhatás biomarkerei
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap; 2. nap az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 8. napon az adagolás előtt.
Megjegyzés: ennek a szernek a korlátozott aktivitása miatt úgy döntöttünk, hogy nem fordítunk erőforrásokat a PBMC-k vizsgálatára. Adatgyűjtés nem történt.
Az adagolás előtti 1. nap; 2. nap az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 8. napon az adagolás előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Gold, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-0170N (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-01927 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000644399

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel