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A6 nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico persistente o ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

2 gennaio 2019 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Una valutazione di fase II di un peptide derivato dall'urochinasi (A6) nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario

Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia dell'A6 nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico persistente o ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. A6 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare l'attività di A6, misurata dal tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi e dal tasso di risposta obiettiva del tumore (completa o parziale), in pazienti con epiteliale ovarico persistente o ricorrente, tuba di Falloppio o peritoneale primario carcinoma.

II. Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi valutati da CTCAE v3.0.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare la durata della PFS e la sopravvivenza globale. II. Per identificare i biomarcatori dell'effetto del farmaco sulle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per esplorare se i geni identificati come up- o down-regolati dall'esposizione di PBMC umane ad A6 in vitro sono anche up- o down-regolati dopo il trattamento di pazienti con A6 in vivo.

II. Esplorare se esiste un'associazione tra l'espressione dei recettori A6 candidati nel tumore prima del trattamento con A6 (come determinato dall'IHC) e la risposta e la PFS.

III. Per esplorare se esiste un'associazione tra il cambiamento nell'espressione dei biomarcatori candidati nelle PBMC tra 0 e 24 ore dopo la prima dose di A6 e la risposta e la PFS.

IV. Esplorare se esiste un'associazione tra il cambiamento nell'espressione dei biomarcatori candidati nelle PBMC nel corso del primo ciclo di un mese (corso 1) e la risposta e la PFS.

V. Determinare se esiste un'associazione tra i livelli plasmatici di A6 misurati nei giorni 2 (24 ore dopo la prima dose e 4 ore dopo la seconda dose) e 8 (prima dell'iniezione di A6) del corso 1 e i livelli di espressione del candidato biomarcatori nelle PBMC raccolte negli stessi giorni.

VI. Per esplorare se esiste un'associazione tra i livelli plasmatici di A6 misurati nei giorni 2 (24 ore dopo la prima dose e 4 ore dopo la seconda dose) e 8 (prima dell'iniezione di A6) del corso 1 e la risposta e la PFS.

VII. Per esplorare se esiste un'associazione tra biomarcatori sierici candidati e risposta e PFS nel corso del trattamento A6.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono A6 per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epiteliale ovarico persistente o ricorrente confermato istologicamente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, incluso uno qualsiasi dei seguenti tipi di cellule epiteliali:

    • Adenocarcinoma sieroso
    • Adenocarcinoma endometrioide
    • Adenocarcinoma mucinoso
    • Carcinoma indifferenziato
    • Adenocarcinoma a cellule chiare
    • Carcinoma epiteliale misto
    • Carcinoma a cellule transizionali
    • Tumore maligno del Brennero
    • Adenocarcinoma non altrimenti specificato
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione che può essere accuratamente misurata in ≥ 1 dimensione come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Deve avere ≥ 1 lesione target per valutare la risposta come definito dai criteri RECIST

    • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza della malattia ≥ 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • Non deve essere idoneo per uno studio clinico GOG con priorità più alta, se esistente (ad esempio, qualsiasi studio clinico GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)

  • Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico a base di platino contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino per la gestione della malattia primaria

    • Il trattamento iniziale può includere terapia ad alte dosi, terapia di consolidamento, terapia non citotossica o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
    • È consentito un regime citotossico aggiuntivo per la gestione della malattia ricorrente o persistente
    • I pazienti che hanno ricevuto solo un precedente regime citotossico (regime a base di platino per la gestione della malattia primaria) devono avere un intervallo libero da platino di < 12 mesi, essere progrediti durante la terapia a base di platino o avere una malattia persistente dopo una terapia a base di platino
  • Performance status GOG 0-2 (per i pazienti che hanno ricevuto 1 regime precedente) OPPURE 0-1 (per i pazienti che hanno ricevuto 2 regimi precedenti)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • SGOT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado e disposto ad auto-somministrarsi iniezioni sottocutanee giornaliere (SC) o ha un assistente che è disposto e in grado di somministrare iniezioni SC giornaliere
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici, eccetto un'infezione del tratto urinario non complicata
  • Nessuna neuropatia (sensoriale e motoria) > grado 2, secondo CTCAE v3.0
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna storia di sensibilità ad A6
  • Nessun sanguinamento gastrointestinale attivo nell'ultimo mese
  • Nessun'altra malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o interferire con gli obiettivi dello studio
  • Nessun concomitante amifostina o altri reagenti protettivi
  • Recupero da precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia

  • Nessuna precedente terapia non citotossica per la gestione della malattia ricorrente o persistente

    • È consentita una precedente terapia biologica (non citotossica) come parte del regime di trattamento primario
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale diretta al tumore maligno
  • Almeno 3 settimane da qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, inclusi agenti immunologici
  • Più di 2 settimane dalla precedente procedura chirurgica maggiore
  • Più di 5 anni dalla radioterapia precedente a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino diversa dal trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario

  • Più di 3 anni dalla precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle E rimane esente da malattia ricorrente o metastatica

    • I pazienti con carcinoma mammario duttale in situ possono essere stati sottoposti a radioterapia localizzata negli ultimi 3 anni
  • Più di 5 anni dalla precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico diverso dal trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario
  • Più di 3 anni dalla precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato E rimane esente da malattia ricorrente o metastatica
  • Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun precedente A6
  • Nessuna precedente radioterapia in > 25% delle aree midollari
  • Nessun trattamento antitumorale precedente che possa controindicare la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (peptide A6 derivato dall'urochinasi)
I pazienti ricevono A6 per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Peptide A6 derivato dall'urochinasi
Dato SC
Altri nomi:
  • A6
  • Peptide A6 derivato da uPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Le scansioni per valutare la progressione sono state eseguite ogni due cicli per i primi 6 mesi.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'ingresso nello studio, o un valore inequivocabile progressione di lesioni esistenti non bersaglio o comparsa di una o più nuove lesioni.

La TC o la risonanza magnetica vengono utilizzate per seguire la lesione per la malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali. Le risposte devono essere confermate mediante imaging ripetuto 4 settimane dopo la documentazione della risposta.
Le scansioni per valutare la progressione sono state eseguite ogni due cicli per i primi 6 mesi.
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Le scansioni per valutare la risposta sono state eseguite ogni due cicli per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.

Risposta completa e parziale del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0). Secondo RECIST v1.0 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD.

La TC o la risonanza magnetica vengono utilizzate per seguire la lesione per la malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali. Le risposte devono essere confermate mediante imaging ripetuto 4 settimane dopo la documentazione della risposta.
Le scansioni per valutare la risposta sono state eseguite ogni due cicli per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
Incidenza di effetti avversi (grado 3 o superiore) come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 3.0
Lasso di tempo: Ogni ciclo durante il trattamento (tempo medio di raccolta = 4 mesi)
Ogni ciclo durante il trattamento (tempo medio di raccolta = 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: le scansioni per valutare la risposta sono state eseguite ogni due cicli per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'ingresso nello studio, o un valore inequivocabile progressione di lesioni esistenti non bersaglio o comparsa di una o più nuove lesioni.

La TC o la risonanza magnetica vengono utilizzate per seguire la lesione per la malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali. Le risposte devono essere confermate mediante imaging ripetuto 4 settimane dopo la documentazione della risposta.
le scansioni per valutare la risposta sono state eseguite ogni due cicli per i primi 6 mesi; successivamente ogni tre mesi; e in qualsiasi momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici suggestivi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di marker tumorali.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo, fino a 5 anni
Ogni altro ciclo, fino a 5 anni
Biomarcatori dell'effetto del farmaco sulle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione; Giorno 2 prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione; Giorno 8 prima della somministrazione.
Nota: a causa della limitata attività di questo agente, si è deciso di non spendere risorse per testare i PBMC. I dati non sono stati raccolti.
Giorno 1 prima della somministrazione; Giorno 2 prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione; Giorno 8 prima della somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gold, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0170N (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-01927 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000644399

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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