지속성 또는 재발성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서의 A6
지속성 또는 재발성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종의 치료에서 유로키나아제 유래 펩티드(A6)의 II상 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 지속성 또는 재발성 난소 상피, 나팔관 또는 원발성 복막이 있는 환자에서 6개월 무진행 생존(PFS) 비율 및 객관적 종양 반응(완전 또는 부분) 비율로 측정된 A6의 활성을 평가하기 위해 암종.
II. CTCAE v3.0에 의해 평가된 유해 사례의 빈도 및 중증도를 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 무진행생존(PFS) 기간 및 전체 생존을 특성화하기 위해. II. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 약물 효과의 바이오마커를 식별합니다.
3차 목표:
I. 시험관 내에서 A6에 대한 인간 PBMC의 노출에 의해 상향 또는 하향 조절되는 것으로 확인된 유전자가 또한 생체 내에서 A6 환자의 치료 후에 상향 또는 하향 조절되는지 여부를 탐구하기 위함.
II. A6(IHC에 의해 결정됨)로 치료하기 전에 종양에서 후보 A6 수용체의 발현과 반응 및 PFS 사이에 연관성이 있는지 여부를 탐색하기 위함.
III. A6의 첫 번째 투여 후 0-24시간 사이에 PBMC에서 후보 바이오마커의 발현 변화와 반응 및 PFS 사이에 연관성이 있는지 조사합니다.
IV. 첫 1개월 주기(코스 1) 동안 PBMC에서 후보 바이오마커의 발현 변화와 반응 및 PFS 사이에 연관성이 있는지 탐색합니다.
V. 과정 1의 2일(1차 투여 후 24시간 후 및 2차 투여 후 4시간 후) 및 8일(A6 주입 전)에 측정된 혈장 A6 수준과 후보 물질의 발현 수준 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해 같은 날 수집된 PBMC의 바이오마커.
VI. 코스 1의 2일(첫 번째 투여 후 24시간 및 두 번째 투여 후 4시간) 및 8일(A6 주입 전)에 측정된 혈장 A6 수치와 반응 및 PFS 사이에 연관성이 있는지 여부를 조사하기 위해.
VII. A6 치료 과정에서 후보 혈청 바이오마커와 반응 및 PFS 사이에 연관성이 있는지 여부를 탐색합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회 피하로 A6를 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 상피 세포 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 지속성 또는 재발성 난소 상피, 나팔관 또는 원발성 복막 암종:
- 장액 선암종
- 자궁내막양 선암종
- 점액 선암종
- 미분화암
- 명확한 세포 선암종
- 혼합 상피 암종
- 이행 세포 암종
- 악성 브레너 종양
- 달리 명시되지 않은 선암종
- 측정 가능한 질병, 기존 기술에 의해 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10 mm로 ≥ 1 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의됨
RECIST 기준에 의해 정의된 반응을 평가하려면 표적 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 이전에 방사선 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 ≥ 90일 동안 질병의 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- 우선순위가 더 높은 GOG 임상 시험(즉, 동일한 환자 모집단에 대한 진행 중인 GOG 3상 임상 시험)에 대한 자격이 없어야 합니다.
원발성 질환 관리를 위해 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 백금 기반 화학요법을 이전에 1회 받았어야 합니다.
- 초기 치료에는 고용량 요법, 강화 요법, 비세포독성 요법 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
- 재발성 또는 지속성 질환 관리를 위한 추가 세포독성 요법 1개 허용
- 이전에 세포독성 요법(1차 질환 관리를 위한 백금 기반 요법)을 한 번만 받은 환자는 백금 비사용 간격이 12개월 미만이거나 백금 기반 요법 중에 진행되었거나 백금 기반 요법 후에도 질병이 지속되어야 합니다.
- GOG 수행 상태 0-2(이전 요법을 1회 받은 환자의 경우) 또는 0-1(이전 요법을 2회 받은 환자의 경우)
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- SGOT ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 매일 피하(SC) 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 매일 피하(SC) 주사를 투여할 의향과 능력이 있는 간병인이 있습니다.
- 복잡하지 않은 요로 감염을 제외하고 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- CTCAE v3.0에 따라 신경병증 없음(감각 및 운동) > 등급 2
- 비 흑색 종 피부암을 제외하고 지난 5 년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- A6에 대한 감도의 역사 없음
- 지난 한 달 동안 활동성 위장관 출혈 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 다른 질병 없음
- 동시 아미포스틴 또는 기타 보호 시약 없음
- 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법에서 회복됨
재발성 또는 지속성 질환의 관리를 위한 이전의 비세포독성 요법 없음
- 1차 치료 요법의 일부로 이전의 생물학적(비세포독성) 요법이 허용됨
- 이전에 악성 종양에 대한 호르몬 요법을 받은 지 최소 1주일
- 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 치료를 받은 지 최소 3주
- 이전 대수술 이후 2주 이상
- 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 치료 이외의 복강 또는 골반 부분에 대한 이전 방사선 요법 이후 5년 이상
유방, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 이전 방사선 요법 이후 3년 이상 그리고 재발성 또는 전이성 질환이 없음
- 유관 유방암 상피내암 환자는 지난 3년 이내에 국소 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
- 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대한 이전 화학 요법 이후 5년 이상
- 국소 유방암에 대한 이전 보조 화학 요법 이후 3년 이상 그리고 재발성 또는 전이성 질환이 없음
- 이전 연구 약물 이후 30일 이상
- 사전 A6 없음
- 골수 보유 영역의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 연구 요법을 금하는 사전 암 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(유로키나아제 유래 펩타이드 A6)
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회 피하로 A6를 투여받았다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 무진행 생존
기간: 진행 상황을 평가하기 위한 스캔은 처음 6개월 동안 격주기마다 수행되었습니다.
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 연구 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 기존의 비표적 병변의 진행, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현. CT 스캔 또는 MRI는 첫 6개월 동안 격주기마다 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용됩니다. 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지. 반응 문서화 후 4주 후에 반복 영상 촬영을 통해 반응을 확인해야 합니다. |
진행 상황을 평가하기 위한 스캔은 처음 6개월 동안 격주기마다 수행되었습니다.
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종양 반응
기간: 반응을 평가하기 위한 스캔은 처음 6개월 동안 격주기로 수행되었습니다. 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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고형 종양 기준(RECIST v1.0)에서 반응 평가 기준에 의한 완전 및 부분 종양 반응. 표적 병변에 대한 RECIST v1.0에 따라 MRI 또는 CT 스캔으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), LD의 기준선 합을 기준으로 삼는 모든 표적 측정 가능한 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합에서 >=30% 감소. CT 스캔 또는 MRI는 첫 6개월 동안 격주기마다 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용됩니다. 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지. 반응 문서화 후 4주 후에 반복 영상 촬영을 통해 반응을 확인해야 합니다. |
반응을 평가하기 위한 스캔은 처음 6개월 동안 격주기로 수행되었습니다. 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0에 의해 평가된 이상반응(3등급 이상)의 발생률
기간: 치료 중 매 주기(평균 수집 시간 = 4개월)
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치료 중 매 주기(평균 수집 시간 = 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 반응을 평가하기 위한 스캔은 처음 6개월 동안 격주기로 수행되었습니다. 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 연구 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 기존의 비표적 병변의 진행, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현. CT 스캔 또는 MRI는 첫 6개월 동안 격주기마다 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용됩니다. 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지. 반응 문서화 후 4주 후에 반복 영상 촬영을 통해 반응을 확인해야 합니다. |
반응을 평가하기 위한 스캔은 처음 6개월 동안 격주기로 수행되었습니다. 이후 3개월마다; 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 종양 표지자 수준을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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전반적인 생존
기간: 2주기마다 최대 5년
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2주기마다 최대 5년
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 약물 효과의 바이오마커
기간: 투약 1일 전; 투약 2일 전 및 투약 후 4시간; 투약 8일 전.
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참고: 이 에이전트의 제한된 활동으로 인해 PBMC를 분석하는 데 자원을 소비하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되지 않았습니다.
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투약 1일 전; 투약 2일 전 및 투약 후 4시간; 투약 8일 전.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Gold, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0170N (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-01927 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000644399
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