利妥昔单抗联合沙格司亭 (GM-CSF) 治疗慢性淋巴细胞白血病患者
利妥昔单抗联合沙格司亭 (GM-CSF) 治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者
研究概览
详细说明
GM-CSF 是一种旨在刺激免疫系统的药物。 它会增加称为嗜中性粒细胞和巨噬细胞的某种血细胞的数量。
利妥昔单抗是一种药物，旨在与白血病细胞表面的一种称为分化抗原簇 20 (CD20) 的蛋白质结合，从而使白血病细胞被免疫系统破坏。
在您开始接受本研究的治疗之前，您将进行所谓的“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加研究。 您将获得完整的病史和体格检查，包括常规血液检查（约 2 汤匙）。 将收集骨髓抽吸物。 为了收集骨髓抽吸物，将髋骨或胸骨区域用麻醉剂麻醉，然后通过大针抽取少量骨髓。 可以进行影像学检查（例如胸部 X 光或 CT 扫描）。 能够生育的妇女必须进行阴性血液妊娠试验。
如果发现您有资格参加这项研究，您将接受 GM-CSF 皮下注射，每周 3 次，持续八周。 您将通过静脉接受利妥昔单抗，每周一次，持续四个星期。 通常，第一剂利妥昔单抗需要几个小时才能完成。 以后的剂量通常应该更短，但可能因个体耐受性而异。 对乙酰氨基酚（泰诺）、盐酸苯海拉明（Benadryl）和类固醇（氢化可的松或类似药物）将在利妥昔单抗之前给药，以降低副作用的风险。 如果在输液过程中确实出现了副作用，您将需要留在医院接受观察，直到副作用消失。 除此之外，治疗将在门诊进行。
在治疗期间，您将每周进行一次常规血液检查（约 1 汤匙）。 治疗大约需要 8 周才能完成。 如果您的疾病恶化或副作用变得太严重，您将被取消研究。
治疗结束后，您将进行一次完整的身体检查，包括血液常规检查（约 2 汤匙）。 将采集骨髓样本。 可以重复影像学研究（例如胸部 X 光或 CT 扫描）以评估治疗效果。 如果这种治疗对您有效，您的医生可能会建议您再次接受第二次治疗。
然后，您将每 6 个月返回一次治疗后评估，持续 1 年，然后每年一次，持续 3 年，或直到您开始新的治疗。
这是一项调查研究。 GM-CSF和利妥昔单抗已被FDA批准用于临床。 然而，它们在本研究中的一起使用是实验性的。 多达 130 名患者可能会参与这项研究。 所有患者都将在 M.D. Anderson 癌症中心登记。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 第 1 组。诊断为先前接受过治疗的 B-CLL Rai III-IV 期或具有 NCI 发起的工作组定义的“活动性疾病”证据的早期疾病 1) 前 6 个月体重减轻 >10%，2) 极度疲劳，3) 没有感染证据的发烧或盗汗，4) 贫血或血小板减少症恶化，5) 淋巴细胞增多伴快速的淋巴细胞倍增时间，6) 显着的低丙种球蛋白血症或副蛋白血症，7) 淋巴结肿大 >5 厘米直径。
- 第 2 组。根据 B2-微球蛋白 >3.0 mg/mL，或有症状或显着疲劳，诊断为先前未治疗的 B-CLL 患有 Rai 0-II 期疾病但进展风险高。
- 第 3 组。年龄在 70 岁及以上且患有先前未治疗的 B-CLL 和 Rai III-IV 期或早期疾病且具有治疗指征但拒绝化疗的患者。
- 15岁或以上。
- 足够的肾和肝功能（肌酐<2.5 mg/dL，胆红素<2 mg/dL）。 由于淋巴细胞浸润器官而导致肾功能或肝功能障碍的患者符合条件，胆红素升高且病史符合吉尔伯特病的患者也符合条件。
- 性能状态 <3（Zubrod 量表）。
- 无活动性病毒性肝炎
排除标准：
1）没有。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗和复发 - 第 1 组
参与者接受一 (1) 个疗程。
一个疗程包括四 (4) 剂 Rituximab 375 mg/m2，每周一次静脉给药，持续 4 周，同时皮下注射 GM-CSF 250 mcg，每周三次，持续 8 周。
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皮下注射 250 mcg，每周 3 次，持续 8 周。
其他名称：
每周一次静脉注射 375 mg/m^2，持续四个星期
其他名称：
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实验性的：接受治疗且进展风险高 - 第 2 组
参与者接受一 (1) 个疗程。
一个疗程包括四 (4) 剂 Rituximab 375 mg/m2，每周一次静脉给药，持续 4 周，同时皮下注射 GM-CSF 250 mcg，每周三次，持续 8 周。
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皮下注射 250 mcg，每周 3 次，持续 8 周。
其他名称：
每周一次静脉注射 375 mg/m^2，持续四个星期
其他名称：
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实验性的：70 岁且拒绝化疗 - 第 3 组
参与者接受一 (1) 个疗程。
一个疗程包括四 (4) 剂 Rituximab 375 mg/m2，每周一次静脉给药，持续 4 周，同时皮下注射 GM-CSF 250 mcg，每周三次，持续 8 周。
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皮下注射 250 mcg，每周 3 次，持续 8 周。
其他名称：
每周一次静脉注射 375 mg/m^2，持续四个星期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：在 8 周的治疗期间每周进行一次血液检查。
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总体缓解率 - 完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)。
CR 是指活检时没有淋巴细胞浸润，骨髓穿刺液中淋巴细胞 <30%，淋巴细胞 < 4,000ul，血红蛋白 >11.0 g/dl，血小板 >1000,000/ul，多形核中性粒细胞 (PMN) >1,500/ul，肝脏/脾脏未触及，无结节。
PR 是 <30% 淋巴细胞在结节性 PR 的活检中有残留疾病，淋巴细胞减少 >50%，血红蛋白（未输血）> 11.0 g/dl 或从基线改善 >50%，血小板 > 100,000/ul 或从基线改善 50%基线，PMN >1,500 ul 或比基线改善 50%，肝脏/脾脏 >/= 50% 减少，节点 >/= 50%。
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在 8 周的治疗期间每周进行一次血液检查。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alessandra Ferrajoli, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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