Rituximab Plus Sargramostim (GM-CSF) krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
Rituximab sargramostimmal (GM-CSF) kombinációban krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GM-CSF egy olyan gyógyszer, amelyet az immunrendszer stimulálására terveztek. Ez növeli a neutrofileknek és makrofágoknak nevezett bizonyos típusú vérsejtek számát.
A rituximab egy olyan gyógyszer, amelyet úgy terveztek, hogy a leukémiás sejtek felszínén található fehérjéhez, az úgynevezett differenciációs antigén 20-nak (CD20) kötődjön, lehetővé téve, hogy az immunrendszer elpusztítsa a leukémiás sejteket.
Mielőtt elkezdené a kezelést ebben a vizsgálatban, úgynevezett „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni a vizsgálatban. Teljes kórtörténettel és fizikális vizsgálattal fog rendelkezni, beleértve a rutin vérvizsgálatokat (körülbelül 2 evőkanál). Csontvelő-aspirátumot gyűjtenek. A csontvelő-aspirátum összegyűjtéséhez a csípő- vagy mellkascsont egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű csontvelőt szívnak ki egy nagy tűn keresztül. Képalkotó vizsgálatok (például mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat) végezhetők. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vérvizsgálatot kell végezniük.
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, GM-CSF-et kap bőr alá injekció formájában, hetente háromszor nyolc héten keresztül. Ön rituximabot kap vénán keresztül, hetente egyszer négy héten keresztül. Általában a rituximab első adagja több órát vesz igénybe. A későbbi adagok általában rövidebbek, de az egyéni tolerancia függvényében változhatnak. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a rituximab előtt acetaminofent (Tylenol), difenhidramin-hidrokloridot (Benadryl) és szteroidokat (hidrokortizon vagy hasonló) adnak be. Ha mellékhatások jelentkeznek az infúzió alatt, akkor a kórházban kell maradnia, és megfigyelés alatt kell tartania, amíg a mellékhatások el nem múlnak. Ettől eltekintve a kezelés járóbeteg alapon történik.
A kezelés ideje alatt hetente egyszer rutin vérvizsgálatot végeznek (kb. 1 evőkanál). A kezelés körülbelül 8 hétig tart. Ha a betegsége rosszabbodik, vagy ha a mellékhatások túlságosan súlyossá válnak, kivonják a vizsgálatból.
A kezelés befejezése után teljes fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve a rutin vérvizsgálatokat (körülbelül 2 evőkanál). Csontvelőmintát vesznek. A képalkotó vizsgálatok (például mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat) megismételhetők a kezelés hatásának értékelésére. Ha ez a kezelés bevált az Ön számára, kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy másodszor is kapja meg.
Ezt követően 1 éven keresztül 6 havonta, majd 3 éven keresztül évente egyszer, vagy új kezelés megkezdéséig visszatér a kezelés utáni értékelésre.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A GM-CSF-et és a rituximabot az FDA jóváhagyta klinikai használatra. Ezek együttes alkalmazása ebben a tanulmányban azonban kísérleti jellegű. Legfeljebb 130 beteg vehet részt ebben a vizsgálatban. Minden beteget beíratnak az M.D. Anderson Cancer Centerbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport. Korábban kezelt B-CLL Rai III-IV vagy korábbi stádiumú betegség diagnózisa az NCI által szponzorált munkacsoport által meghatározott "aktív betegség" bizonyítékával 1) 10%-nál nagyobb súlycsökkenés az előző 6 hónapban, 2) extrém fáradtság, 3) láz vagy éjszakai izzadás fertőzésre utaló jel nélkül, 4) súlyosbodó vérszegénység vagy thrombocytopenia, 5) progresszív limfocitózis gyors limfocitakettőzödési idővel, 6) kifejezett hypogammaglobulinémia vagy paraproteinémia, 7) lymphadenopathia >5 cm átmérőjű.
- 2. csoport. Korábban kezeletlen B-CLL diagnosztizálása Rai 0-II. stádiumú betegséggel, de magas a progresszió kockázata a B2-mikroglobulin >3,0 mg/ml alapján, vagy tünetekkel vagy jelentős fáradtsággal.
- 3. csoport. 70 éves és idősebb betegek, akik korábban nem kezeltek B-CLL-t és Rai III-IV. stádiumú vagy korábbi stádiumú betegséget, kezelési javallattal, akik megtagadták a kemoterápiát.
- 15 éves vagy idősebb.
- Megfelelő vese- és májműködés (kreatinin <2,5 mg/dl, bilirubin <2 mg/dl). A limfociták általi szervi beszűrődés miatt vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek, valamint azok a betegek, akiknek bilirubinszintje emelkedett, és az anamnézisben Gilbert-kórnak megfelelő.
- Teljesítményállapot <3 (Zubrod-skála).
- Nincs aktív vírusos hepatitis
Kizárási kritériumok:
1) Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelt és visszaesett – 1. csoport
A résztvevők egy (1) terápiás kúrát kapnak.
Egy terápiás kúra négy (4) adag Rituximab 375 mg/m2-ből áll, hetente egyszer, vénán keresztül, 4 héten keresztül, 250 mcg GM-CSF-fel, szubkután, hetente háromszor 8 héten keresztül.
|
250 mcg injekció a bőr alá, hetente háromszor nyolc héten keresztül.
Más nevek:
375 mg/m^2 intravénásan adva hetente egyszer négy héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelt és nagy a progresszió kockázata – 2. csoport
A résztvevők egy (1) terápiás kúrát kapnak.
Egy terápiás kúra négy (4) adag Rituximab 375 mg/m2-ből áll, hetente egyszer, vénán keresztül, 4 héten keresztül, 250 mcg GM-CSF-fel, szubkután, hetente háromszor 8 héten keresztül.
|
250 mcg injekció a bőr alá, hetente háromszor nyolc héten keresztül.
Más nevek:
375 mg/m^2 intravénásan adva hetente egyszer négy héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 70 éves kor és elutasított kemoterápia – 3. csoport
A résztvevők egy (1) terápiás kúrát kapnak.
Egy terápiás kúra négy (4) adag Rituximab 375 mg/m2-ből áll, hetente egyszer, vénán keresztül, 4 héten keresztül, 250 mcg GM-CSF-fel, szubkután, hetente háromszor 8 héten keresztül.
|
250 mcg injekció a bőr alá, hetente háromszor nyolc héten keresztül.
Más nevek:
375 mg/m^2 intravénásan adva hetente egyszer négy héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Vérvizsgálat hetente egyszer a kezelés 8 hetes időtartama alatt.
|
Általános válaszadási arány – Teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR).
A CR a limfocita beszűrődések hiánya a biopszián, a limfociták <30%-a a csontvelő aspirátumon, a limfociták < 4000 ul , a hemoglobin > 11,0 g/dl, a vérlemezkék > 1000 000/ul, a polimorfonukleáris neutrofilek, 5PMN0/>1,5PMN0) /Lép nem tapintható, Csomópontok nincsenek.
A PR <30% Limfociták maradék betegséggel a noduláris PR biopsziáján, limfociták >50% csökkenés, hemoglobin (nem transzfundált) > 11,0 g/dl vagy >50% javulás a kiindulási értékhez képest, vérlemezkék > 100 000/ul vagy 50% javulás kiindulási érték, PMN > 1500 ul vagy 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest, máj/lép >/= 50%-os csökkenés, csomópontok >/= 50%.
|
Vérvizsgálat hetente egyszer a kezelés 8 hetes időtartama alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
- Sargramostim
- Molgramostim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-0102
- NCI-2012-01670 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .