Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab Plus Sargramostim (GM-CSF) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

18 september 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Rituximab in combinatie met Sargramostim (GM-CSF) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of toediening van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) samen met rituximab het vermogen van rituximab om de groei van chronische lymfatische leukemie (CLL) te verkleinen of te vertragen, kan verbeteren. Ook zal de veiligheid van deze combinatiebehandeling worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GM-CSF is een medicijn dat is ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren. Het verhoogt het aantal van een bepaald type bloedcellen, neutrofielen en macrofagen genaamd.

Rituximab is een medicijn dat is ontworpen om te binden aan een eiwit, genaamd cluster van differentiatieantigeen 20 (CD20), dat zich op het oppervlak van de leukemiecellen bevindt, waardoor de leukemiecellen door het immuunsysteem kunnen worden vernietigd.

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, zult u zogenaamde "screeningtests" ondergaan. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. U krijgt een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief routinematige bloedtesten (ongeveer 2 eetlepels). Er wordt een beenmergpunctie afgenomen. Om een ​​beenmergaspiraat op te vangen, wordt een deel van het heup- of borstbeen verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg teruggetrokken via een grote naald. Beeldvormingsonderzoeken (zoals een thoraxfoto of CT-scans) kunnen worden uitgevoerd. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u GM-CSF als een injectie onder de huid, drie keer per week gedurende acht weken. U krijgt rituximab via een ader, eenmaal per week gedurende vier weken. Gewoonlijk duurt het enkele uren voordat de eerste dosis rituximab is voltooid. Latere doses zouden gewoonlijk korter moeten zijn, maar kunnen variëren afhankelijk van de individuele tolerantie. Acetaminophen (Tylenol), difenhydramine hydrochloride (Benadryl) en steroïden (hydrocortison of vergelijkbaar) zullen vóór rituximab worden gegeven om het risico op bijwerkingen te verkleinen. Als er tijdens de infusie bijwerkingen optreden, moet u in het ziekenhuis blijven en worden geobserveerd totdat de bijwerkingen zijn verdwenen. Verder zal de behandeling poliklinisch plaatsvinden.

Tijdens de behandeling zult u eenmaal per week routinematig bloedonderzoek ondergaan (ongeveer 1 eetlepel). De behandeling duurt ongeveer 8 weken. U wordt van de studie gehaald als uw ziekte verergert of als de bijwerkingen te ernstig worden.

Nadat de behandeling voorbij is, krijgt u een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief routinematig bloedonderzoek (ongeveer 2 eetlepels). Er wordt een beenmergmonster genomen. Beeldvormingsonderzoeken (zoals een thoraxfoto of CT-scans) kunnen worden herhaald om het effect van de behandeling te evalueren. Als deze behandeling voor u heeft gewerkt, kan uw arts u adviseren om deze behandeling voor een tweede keer te ondergaan.

U komt dan gedurende 1 jaar elke 6 maanden terug voor evaluatie na de behandeling en daarna eenmaal per jaar gedurende 3 jaar of totdat u met een nieuwe behandeling begint.

Dit is een onderzoekend onderzoek. GM-CSF en rituximab zijn door de FDA goedgekeurd voor klinisch gebruik. Hun gebruik samen in deze studie is echter experimenteel. Aan dit onderzoek kunnen maximaal 130 patiënten deelnemen. Alle patiënten zullen worden ingeschreven bij het M.D. Anderson Cancer Center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Groep 1. Diagnose van eerder behandelde B-CLL Rai III-IV of ziekte in een vroeger stadium met bewijs van "actieve ziekte" zoals gedefinieerd door de door het NCI gesponsorde werkgroep 1) gewichtsverlies van >10% in voorgaande 6 maanden, 2) extreem vermoeidheid, 3) koorts of nachtelijk zweten zonder tekenen van infectie, 4) verergering van bloedarmoede of trombocytopenie, 5) progressieve lymfocytose met een snelle verdubbelingstijd van de lymfocyten, 6) duidelijke hypogammaglobulinemie of paraproteïnemie, 7) lymfadenopathie >5 cm in diameter.
  2. Groep 2. Diagnose van niet eerder behandelde B-CLL met ziekte van Rai stadium 0-II maar hoog risico op progressie op basis van B2-microglobuline >3,0 mg/ml, of met symptomen of significante vermoeidheid.
  3. Groep 3. Patiënten van 70 jaar en ouder met niet eerder behandelde B-CLL en Rai stadium III-IV of ziekte in een vroeger stadium met indicatie voor behandeling die chemotherapie weigerden.
  4. Leeftijd 15 jaar of ouder.
  5. Adequate nier- en leverfuncties (creatinine <2,5 mg/dL, bilirubine <2 mg/dL). Patiënten met nier- of leverdisfunctie als gevolg van orgaaninfiltratie door lymfocyten komen in aanmerking, evenals patiënten met verhoogd bilirubine en een voorgeschiedenis die consistent is met de ziekte van Gilbert.
  6. Prestatiestatus <3 (Zubrod-schaal).
  7. Geen actieve virale hepatitis

Uitsluitingscriteria:

1) Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld en teruggevallen - Groep 1
Deelnemers krijgen één (1) therapiekuur. Eén therapiekuur bestaat uit vier (4) doses Rituximab 375 mg/m2, eenmaal per week via een ader toegediend gedurende 4 weken samen met GM-CSF 250 mcg subcutaan driemaal per week gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: GM-CSF (Sargramostim)
250 mcg injectie onder de huid, drie keer per week gedurende acht weken.
Andere namen:
  • Leukine
  • Sargramostim
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2 eenmaal per week intraveneus toegediend gedurende vier weken
Andere namen:
  • Rituxan
Experimenteel: Behandeld en hoog risico op progressie - Groep 2
Deelnemers krijgen één (1) therapiekuur. Eén therapiekuur bestaat uit vier (4) doses Rituximab 375 mg/m2, eenmaal per week via een ader toegediend gedurende 4 weken samen met GM-CSF 250 mcg subcutaan driemaal per week gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: GM-CSF (Sargramostim)
250 mcg injectie onder de huid, drie keer per week gedurende acht weken.
Andere namen:
  • Leukine
  • Sargramostim
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2 eenmaal per week intraveneus toegediend gedurende vier weken
Andere namen:
  • Rituxan
Experimenteel: 70 jaar en geweigerde chemo - Groep 3
Deelnemers krijgen één (1) therapiekuur. Eén therapiekuur bestaat uit vier (4) doses Rituximab 375 mg/m2, eenmaal per week via een ader toegediend gedurende 4 weken samen met GM-CSF 250 mcg subcutaan driemaal per week gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: GM-CSF (Sargramostim)
250 mcg injectie onder de huid, drie keer per week gedurende acht weken.
Andere namen:
  • Leukine
  • Sargramostim
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2 eenmaal per week intraveneus toegediend gedurende vier weken
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Bloedonderzoek één keer per week gedurende 8 weken behandeling.
Algehele responsratio - Volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR). CR is de afwezigheid van lymfocytinfiltraten op biopsie, <30% lymfocyten op beenmergaspiraat, lymfocyten < 4.000 µl, hemoglobine >11,0 g/dl, bloedplaatjes >1000.000/ul, polymorfonucleaire neutrofielen (PMN) >1.500/ul, lever /milt niet voelbaar, knopen geen. PR is <30% Lymfocyten met residuele ziekte bij biopsie voor nodulaire PR, Lymfocyten >50% afname, Hemoglobine (niet-getransfundeerd) > 11,0 g/dl of >50% verbetering ten opzichte van baseline, Bloedplaatjes > 100.000/ul of 50% verbetering ten opzichte van baseline, PMN >1500 µl of 50% verbetering ten opzichte van baseline, lever/milt >/= 50% afname, knooppunten >/= 50%.
Bloedonderzoek één keer per week gedurende 8 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-0102
  • NCI-2012-01670 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GM-CSF (Sargramostim)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren