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Rituximab plus Sargramostim (GM-CSF) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

18 septembre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Rituximab en association avec le sargramostim (GM-CSF) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) avec le rituximab peut améliorer la capacité du rituximab à réduire ou à ralentir la croissance de la leucémie lymphoïde chronique (LLC). La sécurité de ce traitement combiné sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le GM-CSF est un médicament conçu pour stimuler le système immunitaire. Il augmentera le nombre d'un certain type de cellules sanguines appelées neutrophiles et macrophages.

Le rituximab est un médicament conçu pour se lier à une protéine, appelée cluster of differentiation antigen 20 (CD20), qui se trouve à la surface des cellules leucémiques, permettant la destruction des cellules leucémiques par le système immunitaire.

Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous passerez ce que l'on appelle des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes admissible à participer à l'étude. Vous aurez un historique médical complet et un examen physique, y compris des tests sanguins de routine (environ 2 cuillères à soupe). Un aspirat de moelle osseuse sera prélevé. Pour recueillir un aspirat de moelle osseuse, une zone de l'os de la hanche ou de la poitrine est engourdie avec un anesthésique et une petite quantité de moelle osseuse est prélevée à l'aide d'une grosse aiguille. Des études d'imagerie (telles qu'une radiographie pulmonaire ou des tomodensitogrammes) peuvent être effectuées. Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez du GM-CSF sous forme d'injection sous la peau, trois fois par semaine pendant huit semaines. Vous recevrez du rituximab par voie intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines. Habituellement, la première dose de rituximab nécessite plusieurs heures. Les doses ultérieures doivent généralement être plus courtes, mais peuvent varier en fonction de la tolérance individuelle. De l'acétaminophène (Tylenol), du chlorhydrate de diphenhydramine (Benadryl) et des stéroïdes (hydrocortisone ou similaire) seront administrés avant le rituximab pour réduire le risque d'effets secondaires. Si des effets secondaires se produisent pendant la perfusion, vous devrez rester à l'hôpital et être observé jusqu'à ce que les effets secondaires aient disparu. En dehors de cela, le traitement sera administré en ambulatoire.

Pendant le traitement, vous aurez des tests sanguins de routine (environ 1 cuillère à soupe) une fois par semaine. Le traitement prendra environ 8 semaines pour être complété. Vous serez retiré de l'étude si votre maladie s'aggrave ou si les effets secondaires deviennent trop graves.

Une fois le traitement terminé, vous subirez un examen physique complet, y compris des tests sanguins de routine (environ 2 cuillères à soupe). Un échantillon de moelle osseuse sera prélevé. Des études d'imagerie (telles qu'une radiographie pulmonaire ou des tomodensitogrammes) peuvent être répétées pour évaluer l'effet du traitement. Si ce traitement a fonctionné pour vous, votre médecin peut vous conseiller de le recevoir à nouveau une seconde fois.

Vous reviendrez ensuite pour une évaluation post-traitement tous les 6 mois pendant 1 an puis une fois par an pendant 3 ans ou jusqu'à ce que vous commenciez un nouveau traitement.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le GM-CSF et le rituximab ont été approuvés par la FDA pour une utilisation clinique. Leur utilisation conjointe dans cette étude est cependant expérimentale. Jusqu'à 130 patients peuvent participer à cette étude. Tous les patients seront inscrits au M.D. Anderson Cancer Center.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Groupe 1. Diagnostic de B-CLL Rai III-IV précédemment traitée ou d'une maladie à un stade précoce avec des signes de «maladie active» telle que définie par le groupe de travail parrainé par le NCI 1) perte de poids> 10% au cours des 6 mois précédents, 2) extrême fatigue, 3) fièvre ou sueurs nocturnes sans signe d'infection, 4) aggravation de l'anémie ou thrombocytopénie, 5) lymphocytose progressive avec un temps de doublement rapide des lymphocytes, 6) hypogammaglobulinémie ou paraprotéinémie marquée, 7) lymphadénopathie > 5 cm de diamètre.
  2. Groupe 2. Diagnostic de LLC-B non traitée auparavant avec maladie de stade Rai 0-II mais risque élevé de progression basé sur la microglobuline B2> 3,0 mg / mL, ou avec symptômes ou fatigue importante.
  3. Groupe 3. Patients âgés de 70 ans et plus atteints de B-CLL et de Rai de stade III-IV ou de stade antérieur non traités auparavant avec indication de traitement qui ont refusé la chimiothérapie.
  4. Âge 15 ans ou plus.
  5. Fonctions rénale et hépatique adéquates (créatinine <2,5 mg/dL, bilirubine <2 mg/dL). Les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique dû à une infiltration d'organes par des lymphocytes sont éligibles, tout comme les patients présentant une bilirubine élevée et des antécédents compatibles avec la maladie de Gilbert.
  6. Statut de performance <3 (échelle de Zubrod).
  7. Pas d'hépatite virale active

Critère d'exclusion:

1) Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité et rechuté - Groupe 1
Les participants reçoivent un (1) cours de thérapie. Un cycle de traitement consiste en quatre (4) doses de Rituximab 375 mg/m2, administrées une fois par semaine par voie intraveineuse pendant 4 semaines avec du GM-CSF 250 mcg par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant 8 semaines.
Médicament: GM-CSF (Sargramostim)
Injection de 250 mcg sous la peau, trois fois par semaine pendant huit semaines.
Autres noms:
  • Leukine
  • Sargramostim
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Rituxan
Expérimental: Traitées et à haut risque d'évolution - Groupe 2
Les participants reçoivent un (1) cours de thérapie. Un cycle de traitement consiste en quatre (4) doses de Rituximab 375 mg/m2, administrées une fois par semaine par voie intraveineuse pendant 4 semaines avec du GM-CSF 250 mcg par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant 8 semaines.
Médicament: GM-CSF (Sargramostim)
Injection de 250 mcg sous la peau, trois fois par semaine pendant huit semaines.
Autres noms:
  • Leukine
  • Sargramostim
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Rituxan
Expérimental: 70 ans et refus de chimio - Groupe 3
Les participants reçoivent un (1) cours de thérapie. Un cycle de traitement consiste en quatre (4) doses de Rituximab 375 mg/m2, administrées une fois par semaine par voie intraveineuse pendant 4 semaines avec du GM-CSF 250 mcg par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant 8 semaines.
Médicament: GM-CSF (Sargramostim)
Injection de 250 mcg sous la peau, trois fois par semaine pendant huit semaines.
Autres noms:
  • Leukine
  • Sargramostim
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Prises de sang une fois par semaine pendant 8 semaines de traitement.
Taux de réponse global - Réponse complète (RC) + Réponse partielle (RP). La RC est l'absence d'infiltrats lymphocytaires à la biopsie, < 30 % de lymphocytes sur l'aspiration de moelle osseuse, de lymphocytes < 4 000 ul, d'hémoglobine > 11,0 g/dl, de plaquettes > 1 000 000/ul, de neutrophiles polymorphonucléaires (PMN) > 1 500/ul, de foie /Rate non palpable, nœuds aucun. PR est < 30 % Lymphocytes avec maladie résiduelle à la biopsie pour PR nodulaire, Lymphocytes > 50 % de diminution, Hémoglobine (non transfusée) > 11,0 g/dl ou > 50 % d'amélioration par rapport au départ, Plaquettes > 100 000/ul ou 50 % d'amélioration par rapport à ligne de base, PMN > 1 500 ul ou amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base, Foie/Rate >/= 50 % de diminution, Nœuds >/= 50 %.
Prises de sang une fois par semaine pendant 8 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-0102
  • NCI-2012-01670 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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