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만성림프구성백혈병 환자에서 리툭시맙 플러스 사그라모스팀(GM-CSF)

2018년 9월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 Sargramostim(GM-CSF)과 병용한 리툭시맙

이 임상 연구의 목표는 리툭시맙과 함께 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 투여하면 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 성장을 축소하거나 늦추는 리툭시맙의 능력을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 병용 요법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GM-CSF는 면역 체계를 자극하도록 설계된 약물입니다. 그것은 호중구와 대식세포라고 불리는 특정 유형의 혈액 세포의 수를 증가시킬 것입니다.

리툭시맙은 백혈병 세포 표면에 있는 CD20(분화항원클러스터)이라는 단백질에 결합해 백혈병 세포가 면역체계에 의해 파괴되도록 하는 약물이다.

이 연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 일상적인 혈액 검사(약 2큰술)를 포함하여 완전한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 골수 흡인물이 수집됩니다. 골수 흡인물을 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 영상 검사(예: 흉부 X-레이 또는 CT 스캔)를 수행할 수 있습니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 GM-CSF를 8주 동안 주 3회 피하 주사로 투여받게 됩니다. 4주 동안 일주일에 한 번 정맥으로 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 일반적으로 리툭시맙의 첫 번째 용량을 완료하는 데 몇 시간이 걸립니다. 나중 용량은 일반적으로 더 짧아야 하지만 개인의 내성에 따라 달라질 수 있습니다. 아세트아미노펜(타이레놀), 디펜하이드라민 염산염(베나드릴) 및 스테로이드(하이드로코르티손 또는 이와 유사한 것)는 부작용의 위험을 줄이기 위해 리툭시맙 전에 투여됩니다. 주입 중 부작용이 발생하면 병원에 머물면서 부작용이 사라질 때까지 관찰해야 합니다. 그 외에는 외래 진료를 받게 됩니다.

치료하는 동안 일주일에 한 번 일상적인 혈액 검사(약 1큰술)를 받게 됩니다. 치료가 완료되기까지 약 8주가 소요됩니다. 질병이 악화되거나 부작용이 너무 심해지면 연구에서 제외됩니다.

치료가 끝나면 일상적인 혈액 검사(약 2큰술)를 포함한 종합적인 신체 검사를 받게 됩니다. 골수 샘플을 채취합니다. 치료 효과를 평가하기 위해 영상 연구(예: 흉부 X-레이 또는 CT 스캔)를 반복할 수 있습니다. 이 치료가 효과가 있었다면 의사는 두 번째로 치료를 다시 받도록 조언할 수 있습니다.

그런 다음 1년 동안 6개월마다, 그리고 3년 동안 또는 새로운 치료를 시작할 때까지 1년에 한 번씩 치료 후 평가를 위해 다시 방문하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. GM-CSF와 리툭시맙은 FDA에서 임상용으로 승인되었습니다. 그러나이 연구에서 함께 사용하는 것은 실험적입니다. 최대 130명의 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 모든 환자는 M.D. Anderson Cancer Center에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 그룹 1. 이전에 치료받은 B-CLL Rai III-IV 또는 NCI 후원 실무 그룹이 정의한 "활동성 질병"의 증거가 있는 초기 단계 질병의 진단 1) 이전 6개월 동안 >10%의 체중 감소, 2) 극심한 피로, 3) 감염의 증거가 없는 발열 또는 야간 발한, 4) 빈혈 또는 혈소판 감소증의 악화, 5) 빠른 림프구 배가 시간을 동반한 진행성 림프구증가증, 6) 현저한 저감마글로불린혈증 또는 파라단백혈증, 7) 직경 >5cm의 림프절병증.
  2. 그룹 2. Rai 병기 0-II 질환이 있지만 B2-마이크로글로불린 >3.0 mg/mL을 기준으로 진행 위험이 높거나 증상 또는 상당한 피로가 있는 이전에 치료되지 않은 B-CLL의 진단.
  3. 그룹 3. 이전에 치료받지 않은 B-CLL 및 치료 적응증이 있는 라이 III-IV기 또는 이전 단계의 질병을 갖고 화학 요법을 거부한 70세 이상의 환자.
  4. 15세 이상
  5. 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 <2.5 mg/dL, 빌리루빈 <2 mg/dL). 림프구에 의한 장기 침윤으로 인한 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자는 빌리루빈이 상승하고 길버트병과 일치하는 병력이 있는 환자와 마찬가지로 자격이 있습니다.
  6. 성능 상태 <3(Zubrod Scale).
  7. 활동성 바이러스성 간염 없음

제외 기준:

1) 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 및 재발 - 그룹 1
참가자는 일(1) 코스의 치료를 받습니다. 치료의 한 과정은 8주 동안 매주 3회 GM-CSF 250mcg 피하와 함께 4주 동안 매주 1회 정맥으로 투여되는 리툭시맙 375mg/m2의 4회 용량으로 구성됩니다.
의약품: GM-CSF(사르그라모스팀)
250mcg를 8주 동안 주 3회 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 류킨
  • Sargramostim
의약품: 리툭시맙
4주 동안 매주 1회 375 mg/m^2 정맥 투여
다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: 치료를 받았고 진행 위험이 높음 - 그룹 2
참가자는 일(1) 코스의 치료를 받습니다. 치료의 한 과정은 8주 동안 매주 3회 GM-CSF 250mcg 피하와 함께 4주 동안 매주 1회 정맥으로 투여되는 리툭시맙 375mg/m2의 4회 용량으로 구성됩니다.
의약품: GM-CSF(사르그라모스팀)
250mcg를 8주 동안 주 3회 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 류킨
  • Sargramostim
의약품: 리툭시맙
4주 동안 매주 1회 375 mg/m^2 정맥 투여
다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: 70세 및 화학요법 거부 - 그룹 3
참가자는 일(1) 코스의 치료를 받습니다. 치료의 한 과정은 8주 동안 매주 3회 GM-CSF 250mcg 피하와 함께 4주 동안 매주 1회 정맥으로 투여되는 리툭시맙 375mg/m2의 4회 용량으로 구성됩니다.
의약품: GM-CSF(사르그라모스팀)
250mcg를 8주 동안 주 3회 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 류킨
  • Sargramostim
의약품: 리툭시맙
4주 동안 매주 1회 375 mg/m^2 정맥 투여
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답률
기간: 8주간의 치료 기간 동안 주 1회 혈액 검사를 실시합니다.
전체 응답률 - 완전 응답(CR) + 부분 응답(PR). CR은 생검에서 림프구 침윤 부재, 골수 흡인물에서 <30% 림프구, 림프구 < 4,000ul, 헤모글로빈 >11.0g/dl, 혈소판 >1000,000/ul, 다형핵 호중구(PMN) >1,500/ul, 간 /비장 만져지지 않음, 노드 없음. PR은 결절성 PR에 대한 생검에서 잔류 질환이 있는 <30% 림프구, 림프구 >50% 감소, 헤모글로빈(수혈되지 않은) > 11.0g/dl 또는 기준선 대비 >50% 개선, 혈소판 > 100,000/ul 또는 기준선 대비 50% 개선 베이스라인, PMN >1,500 ul 또는 베이스라인 대비 50% 개선, 간/비장 >/= 50% 감소, 노드 >/= 50%.
8주간의 치료 기간 동안 주 1회 혈액 검사를 실시합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-0102
  • NCI-2012-01670 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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