Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab Plus Sargramostim (GM-CSF) potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Rituksimabi yhdistelmänä sargramostiimin (GM-CSF) kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) antaminen yhdessä rituksimabin kanssa parantaa rituksimabin kykyä kutistaa tai hidastaa kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) kasvua. Myös tämän yhdistelmähoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GM-CSF on lääke, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää. Se lisää tietyntyyppisten neutrofiileiksi ja makrofageiksi kutsuttujen verisolujen määrää.

Rituksimabi on lääke, joka on suunniteltu sitoutumaan leukemiasolujen pinnalla olevaan proteiiniin, jota kutsutaan differentiaatioantigeeniklusteriksi 20 (CD20), jolloin immuunijärjestelmä voi tuhota leukemiasolut.

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulle tehdään niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Sinulla on täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe, mukaan lukien rutiiniverikokeet (noin 2 ruokalusikallista). Luuytimen aspiraatti otetaan talteen. Luuytimen aspiraatin keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi. Voidaan suorittaa kuvantamistutkimuksia (kuten rintakehän röntgenkuvaus tai CT-skannaukset). Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veren raskaustesti.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat GM-CSF:ää injektiona ihon alle kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan. Saat rituksimabia laskimoon kerran viikossa neljän viikon ajan. Yleensä ensimmäinen rituksimabin annos kestää useita tunteja. Myöhempien annosten tulee yleensä olla lyhyempiä, mutta ne voivat vaihdella yksilöllisen sietokyvyn mukaan. Asetaminofeeni (Tylenol), difenhydramiinihydrokloridi (Benadryl) ja steroidit (hydrokortisoni tai vastaavat) annetaan ennen rituksimabia sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Jos haittavaikutuksia ilmenee infuusion aikana, sinun on pysyttävä sairaalassa ja sinua tarkkaillaan, kunnes sivuvaikutukset ovat hävinneet. Muuten hoidetaan avohoitona.

Hoidon aikana sinulle tehdään rutiiniverikokeita (noin 1 ruokalusikallinen) kerran viikossa. Hoidon valmistuminen kestää noin 8 viikkoa. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairautesi pahenee tai jos sivuvaikutukset muuttuvat liian vakaviksi.

Hoidon päätyttyä sinulla on täydellinen fyysinen koe, joka sisältää rutiininomaiset verikokeet (noin 2 ruokalusikallista). Luuydinnäyte otetaan. Kuvaustutkimukset (kuten rintakehän röntgenkuvat tai CT-skannaukset) voidaan toistaa hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. Jos tämä hoito on auttanut sinua, lääkärisi saattaa neuvoa sinua saamaan sen uudelleen toisen kerran.

Tämän jälkeen palaat hoidon jälkeiseen arviointiin 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa 3 vuoden ajan tai kunnes aloitat uuden hoidon.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt GM-CSF:n ja rituksimabin kliiniseen käyttöön. Niiden yhteiskäyttö tässä tutkimuksessa on kuitenkin kokeellista. Tähän tutkimukseen voi osallistua jopa 130 potilasta. Kaikki potilaat rekisteröidään M.D. Anderson Cancer Centeriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ryhmä 1. Aiemmin hoidetun B-CLL Rai III-IV tai aikaisemman vaiheen sairauden diagnoosi, jossa on näyttöä "aktiivisesta sairaudesta" NCI:n tukeman työryhmän määrittelemällä tavalla 1) painonpudotus >10 % edellisten 6 kuukauden aikana, 2) äärimmäinen väsymys, 3) kuume tai yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta, 4) paheneva anemia tai trombosytopenia, 5) etenevä lymfosytoosi, jossa on nopea lymfosyyttien kaksinkertaistuminen, 6) merkittävä hypogammaglobulinemia tai paraproteinemia, 7) lymfadenopatia, jonka halkaisija on >5 cm.
  2. Ryhmä 2. Aiemmin hoitamattoman B-CLL:n diagnoosi, jossa on Rai-vaiheen 0-II sairaus, mutta korkea riski etenemiselle B2-mikroglobuliinin >3,0 mg/ml perusteella tai oireilla tai merkittävällä väsymyksellä.
  3. Ryhmä 3. 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton B-CLL ja Rai-vaiheen III-IV tai aikaisemman vaiheen sairaus, joilla on hoitoaihe ja jotka kieltäytyivät kemoterapiasta.
  4. Ikä 15 vuotta tai vanhempi.
  5. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini <2,5 mg/dl, bilirubiini <2 mg/dl). Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta lymfosyyttien aiheuttaman elimen infiltraation vuoksi, ovat kelvollisia, samoin kuin potilaat, joilla on kohonnut bilirubiini ja joilla on Gilbertin taudin mukainen historia.
  6. Suorituskyky <3 (Zubrod-asteikko).
  7. Ei aktiivista virushepatiittia

Poissulkemiskriteerit:

1) Ei yhtään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidettu ja uusiutunut – ryhmä 1
Osallistujat saavat yhden (1) terapiajakson. Yksi hoitojakso koostuu neljästä (4) annoksesta Rituksimabia 375 mg/m2, jotka annetaan kerran viikossa suonensisäisesti 4 viikon ajan yhdessä GM-CSF 250 mikrogramman kanssa ihonalaisesti kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Lääke: GM-CSF (Sargramostim)
250 mikrogramman injektio ihon alle kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Sargramostim
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 annettuna laskimoon kerran viikossa neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: Hoidettu ja korkea riski etenemiselle – ryhmä 2
Osallistujat saavat yhden (1) terapiajakson. Yksi hoitojakso koostuu neljästä (4) annoksesta Rituksimabia 375 mg/m2, jotka annetaan kerran viikossa suonensisäisesti 4 viikon ajan yhdessä GM-CSF 250 mikrogramman kanssa ihonalaisesti kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Lääke: GM-CSF (Sargramostim)
250 mikrogramman injektio ihon alle kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Sargramostim
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 annettuna laskimoon kerran viikossa neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: 70 vuotta vanha ja kieltäytynyt kemoterapiasta – ryhmä 3
Osallistujat saavat yhden (1) terapiajakson. Yksi hoitojakso koostuu neljästä (4) annoksesta Rituksimabia 375 mg/m2, jotka annetaan kerran viikossa suonensisäisesti 4 viikon ajan yhdessä GM-CSF 250 mikrogramman kanssa ihonalaisesti kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Lääke: GM-CSF (Sargramostim)
250 mikrogramman injektio ihon alle kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Sargramostim
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 annettuna laskimoon kerran viikossa neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Verikokeet kerran viikossa 8 viikon hoidon aikana.
Kokonaisvasteprosentti – täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR). CR on lymfosyytti-infiltraattien puuttuminen koepalasta, <30 % lymfosyyttejä luuytimen aspiraatista, lymfosyytit < 4000 ul, hemoglobiini >11,0 g/dl, verihiutaleet > 1000 000/ul, polymorfonukleaariset neutrofiilit, 5PMN0/ul1,5PMN0 /Perna ei käsin kosketeltava, solmuja ei ole. PR on < 30 % Lymfosyyttejä, joilla on jäännössairaus biopsiassa nodulaarisen PR:n vuoksi, Lymfosyytit >50 % lasku, Hemoglobiini (siirtomaton) > 11,0 g/dl tai > 50 % parannus lähtötasosta, Verihiutaleet > 100 000/ul tai 50 % parannus verrattuna lähtötaso, PMN > 1 500 ul tai 50 % parannus lähtötasosta, Maksa/perna >/= 50 % lasku, Solmut >/= 50 %.
Verikokeet kerran viikossa 8 viikon hoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-0102
  • NCI-2012-01670 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GM-CSF (Sargramostim)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa