Rituximabe Mais Sargramostim (GM-CSF) em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica
Rituximabe em combinação com sargramostim (GM-CSF) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GM-CSF é uma droga projetada para estimular o sistema imunológico. Aumentará o número de um certo tipo de células sanguíneas chamadas neutrófilos e macrófagos.
O rituximabe é um medicamento desenvolvido para se ligar a uma proteína, chamada cluster de antígeno de diferenciação 20 (CD20), que está na superfície das células leucêmicas, permitindo que as células leucêmicas sejam destruídas pelo sistema imunológico.
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará os chamados "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar do estudo. Você terá um histórico médico completo e exame físico, incluindo exames de sangue de rotina (cerca de 2 colheres de sopa). Um aspirado de medula óssea será coletado. Para coletar um aspirado de medula óssea, uma área do quadril ou do tórax é anestesiada com anestésico e uma pequena quantidade de medula óssea é retirada por meio de uma agulha grande. Estudos de imagem (como radiografia de tórax ou tomografia computadorizada) podem ser realizados. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá GM-CSF como uma injeção sob a pele, três vezes por semana durante oito semanas. Você receberá rituximabe por veia, uma vez por semana durante quatro semanas. Normalmente, a primeira dose de rituximabe requer várias horas para ser concluída. As doses posteriores geralmente devem ser mais curtas, mas podem variar de acordo com a tolerância individual. Paracetamol (Tylenol), cloridrato de difenidramina (Benadryl) e esteroides (hidrocortisona ou similar) serão administrados antes do rituximabe para diminuir o risco de efeitos colaterais. Se ocorrerem efeitos colaterais durante a infusão, você precisará permanecer no hospital e ser observado até que os efeitos colaterais desapareçam. Fora isso, o tratamento será feito em regime ambulatorial.
Durante o tratamento, você fará exames de sangue de rotina (cerca de 1 colher de sopa) uma vez por semana. O tratamento levará cerca de 8 semanas para ser concluído. Você será retirado do estudo se sua doença piorar ou se os efeitos colaterais se tornarem muito graves.
Após o término do tratamento, você fará um exame físico completo, incluindo exames de sangue de rotina (cerca de 2 colheres de sopa). Uma amostra de medula óssea será coletada. Estudos de imagem (como radiografia de tórax ou tomografia computadorizada) podem ser repetidos para avaliar o efeito do tratamento. Se este tratamento funcionou para você, seu médico pode aconselhá-lo a recebê-lo novamente pela segunda vez.
Você retornará para avaliação pós-tratamento a cada 6 meses durante 1 ano e depois uma vez por ano durante 3 anos ou até iniciar um novo tratamento.
Este é um estudo investigativo. O GM-CSF e o rituximabe foram aprovados pelo FDA para uso clínico. Seu uso em conjunto neste estudo, no entanto, é experimental. Até 130 pacientes podem participar deste estudo. Todos os pacientes serão inscritos no M.D. Anderson Cancer Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1. Diagnóstico de B-CLL Rai III-IV previamente tratada ou doença em estágio anterior com evidência de "doença ativa", conforme definido pelo grupo de trabalho patrocinado pelo NCI 1) perda de peso > 10% nos últimos 6 meses, 2) extrema fadiga, 3) febre ou suores noturnos sem evidência de infecção, 4) piora da anemia ou trombocitopenia, 5) linfocitose progressiva com rápido tempo de duplicação de linfócitos, 6) hipogamaglobulinemia ou paraproteinemia acentuada, 7) linfadenopatia >5 cm de diâmetro.
- Grupo 2. Diagnóstico de B-CLL não tratada anteriormente com doença Rai estágio 0-II, mas alto risco de progressão com base em B2-microglobulina >3,0 mg/mL, ou com sintomas ou fadiga significativa.
- Grupo 3. Pacientes com idade igual ou superior a 70 anos com LLC-B não tratada previamente e Rai estágio III-IV ou doença em estágio anterior com indicação de tratamento que recusaram a quimioterapia.
- Idade 15 anos ou mais.
- Funções renal e hepática adequadas (creatinina <2,5 mg/dL, bilirrubina <2 mg/dL). Pacientes com disfunção renal ou hepática devido à infiltração de linfócitos nos órgãos são elegíveis, assim como pacientes com bilirrubina elevada e história consistente com a doença de Gilbert.
- Status de desempenho <3 (escala de Zubrod).
- Sem hepatite viral ativa
Critério de exclusão:
1) Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratados e recaídos - Grupo 1
Os participantes recebem um (1) curso de terapia.
Um curso de terapia consiste em quatro (4) doses de Rituximab 375 mg/m2, administradas uma vez por semana por via venosa durante 4 semanas juntamente com GM-CSF 250 mcg por via subcutânea três vezes por semana durante 8 semanas.
|
Injeção de 250 mcg sob a pele, três vezes por semana durante oito semanas.
Outros nomes:
375 mg/m^2 administrado por via intravenosa uma vez por semana durante quatro semanas
Outros nomes:
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Experimental: Tratado e de alto risco para progressão - Grupo 2
Os participantes recebem um (1) curso de terapia.
Um curso de terapia consiste em quatro (4) doses de Rituximab 375 mg/m2, administradas uma vez por semana por via venosa durante 4 semanas juntamente com GM-CSF 250 mcg por via subcutânea três vezes por semana durante 8 semanas.
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Injeção de 250 mcg sob a pele, três vezes por semana durante oito semanas.
Outros nomes:
375 mg/m^2 administrado por via intravenosa uma vez por semana durante quatro semanas
Outros nomes:
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Experimental: 70 anos de idade e quimioterapia recusada - Grupo 3
Os participantes recebem um (1) curso de terapia.
Um curso de terapia consiste em quatro (4) doses de Rituximab 375 mg/m2, administradas uma vez por semana por via venosa durante 4 semanas juntamente com GM-CSF 250 mcg por via subcutânea três vezes por semana durante 8 semanas.
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Injeção de 250 mcg sob a pele, três vezes por semana durante oito semanas.
Outros nomes:
375 mg/m^2 administrado por via intravenosa uma vez por semana durante quatro semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Exames de sangue uma vez por semana durante 8 semanas de tratamento.
|
Taxa de Resposta Geral - Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR).
CR é a ausência de infiltrados de linfócitos na biópsia, <30% de linfócitos no aspirado de medula óssea, linfócitos < 4.000 ul, hemoglobina > 11,0 g/dl, plaquetas > 1.000.000/ul, neutrófilos polimorfonucleares (PMN) > 1.500/ul, fígado /Baço não palpável, nodos nenhum.
RP é <30% Linfócitos com doença residual na biópsia para RP nodular, Linfócitos >50% de diminuição, Hemoglobina (não transfundida) > 11,0 g/dl ou >50% de melhora desde a linha de base, Plaquetas > 100.000/ul ou 50% de melhora desde linha de base, PMN >1.500 ul ou melhora de 50% da linha de base, Fígado/Baço >/= 50% de diminuição, Nódulos >/= 50%.
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Exames de sangue uma vez por semana durante 8 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Sargramostim
- Molgramostim
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0102
- NCI-2012-01670 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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