Rituximab Plus Sargramostim (GM-CSF) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

GM-CSF to lek przeznaczony do stymulacji układu odpornościowego. Zwiększy liczbę pewnego rodzaju komórek krwi zwanych neutrofilami i makrofagami.

Rytuksymab jest lekiem przeznaczonym do wiązania się z białkiem, zwanym klasterem antygenu różnicowania 20 (CD20), znajdującym się na powierzchni komórek białaczkowych, umożliwiając niszczenie komórek białaczkowych przez układ odpornościowy.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć tak zwane „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Będziesz mieć pełną historię medyczną i badanie fizykalne, w tym rutynowe badania krwi (około 2 łyżek stołowych). Zostanie pobrany aspirat szpiku kostnego. Aby pobrać aspirat szpiku kostnego, znieczula się obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej środkiem znieczulającym, a następnie dużą igłą pobiera się niewielką ilość szpiku kostnego. Można wykonać badania obrazowe (takie jak prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa). Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz GM-CSF w postaci zastrzyku podskórnego trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni. Będziesz otrzymywać rytuksymab dożylnie, raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Zwykle podanie pierwszej dawki rytuksymabu wymaga kilku godzin. Późniejsze dawki powinny być zwykle krótsze, ale mogą się różnić w zależności od indywidualnej tolerancji. Acetaminofen (Tylenol), chlorowodorek difenhydraminy (Benadryl) i steroidy (hydrokortyzon lub podobne) zostaną podane przed rytuksymabem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli podczas infuzji wystąpią działania niepożądane, pacjent będzie musiał pozostać w szpitalu i być obserwowany do czasu ustąpienia działań niepożądanych. Poza tym leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie.

Podczas leczenia pacjent będzie miał rutynowe badania krwi (około 1 łyżki stołowej) raz w tygodniu. Leczenie potrwa około 8 tygodni. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli twoja choroba się pogorszy lub jeśli skutki uboczne staną się zbyt poważne.

Po zakończeniu leczenia zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu, w tym rutynowym badaniom krwi (około 2 łyżek stołowych). Zostanie pobrana próbka szpiku kostnego. Badania obrazowe (takie jak prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa) można powtórzyć w celu oceny efektu leczenia. Jeśli to leczenie zadziałało, lekarz może zalecić ponowne zastosowanie go po raz drugi.

Następnie co 6 miesięcy przez 1 rok będziesz przychodzić na ocenę po leczeniu, a następnie raz w roku przez 3 lata lub do momentu rozpoczęcia nowego leczenia.

To jest badanie eksperymentalne. GM-CSF i rytuksymab zostały zatwierdzone przez FDA do użytku klinicznego. Ich wspólne użycie w tym badaniu ma jednak charakter eksperymentalny. W badaniu może wziąć udział do 130 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną zapisani do M.D. Anderson Cancer Center.