Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab Plus Sargramostim (GM-CSF) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

18. september 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Rituximab i kombinasjon med Sargramostim (GM-CSF) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det å gi granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) sammen med rituximab kan forbedre rituximabs evne til å krympe eller bremse veksten av kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Sikkerheten til denne kombinasjonsbehandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GM-CSF er et medikament utviklet for å stimulere immunsystemet. Det vil øke antallet av en bestemt type blodceller kalt nøytrofiler og makrofager.

Rituximab er et medikament utviklet for å binde seg til et protein, kalt cluster of differentiation antigen 20 (CD20), som er på overflaten av leukemicellene, slik at leukemicellene kan ødelegges av immunsystemet.

Før du kan starte behandling på denne studien, vil du ha det som kalles «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i studien. Du vil ha en fullstendig medisinsk historie og fysisk undersøkelse, inkludert rutinemessige blodprøver (ca. 2 spiseskjeer). Et benmargsaspirat vil bli samlet inn. For å samle et benmargsaspirat, blir et område av hofte- eller brystbenet bedøvet med bedøvelse og en liten mengde benmarg trekkes ut gjennom en stor nål. Bildestudier (som røntgen av thorax eller CT-skanninger) kan utføres. Kvinner som er i stand til å få barn må ha en negativ graviditetstest i blodet.

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta GM-CSF som en injeksjon under huden, tre ganger i uken i åtte uker. Du vil motta rituximab i en blodåre en gang i uken i fire uker. Vanligvis tar den første dosen av rituximab flere timer å fullføre. Senere doser bør vanligvis være kortere, men kan variere avhengig av individuell toleranse. Acetaminophen (Tylenol), difenhydraminhydroklorid (Benadryl) og steroider (hydrokortison eller lignende) vil bli gitt før rituximab for å redusere risikoen for bivirkninger. Hvis det oppstår bivirkninger under infusjonen, må du bli på sykehuset og observeres til bivirkningene er borte. Utenom det vil behandlingen bli gitt poliklinisk.

Under behandlingen vil du ta rutinemessige blodprøver (ca. 1 spiseskje) en gang i uken. Behandlingen vil ta ca. 8 uker før den er fullført. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen din blir verre eller hvis bivirkningene blir for alvorlige.

Etter at behandlingen er over, vil du ha en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert rutinemessige blodprøver (ca. 2 spiseskjeer). Det vil bli tatt en benmargsprøve. Bildestudier (som røntgen av thorax eller CT-skanninger) kan gjentas for å evaluere effekten av behandlingen. Hvis denne behandlingen har fungert for deg, kan legen din råde deg til å få den igjen for andre gang.

Du vil da komme tilbake for evaluering etter behandling hver 6. måned i 1 år og deretter en gang i året i 3 år eller til du starter en ny behandling.

Dette er en undersøkende studie. GM-CSF og rituximab er godkjent av FDA for klinisk bruk. Deres bruk sammen i denne studien er imidlertid eksperimentell. Opptil 130 pasienter kan delta i denne studien. Alle pasienter vil bli registrert ved M.D. Anderson Cancer Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gruppe 1. Diagnose av tidligere behandlet B-CLL Rai III-IV eller tidligere stadium sykdom med bevis på "aktiv sykdom" som definert av den NCI-sponsede arbeidsgruppen 1) vekttap på >10 % i løpet av de siste 6 månedene, 2) ekstrem tretthet, 3) feber eller nattesvette uten tegn på infeksjon, 4) forverret anemi eller trombocytopeni, 5) progressiv lymfocytose med rask lymfocyttdoblingstid, 6) markert hypogammaglobulinemi eller paraproteinemi, 7) lymfadenopati >5 cm i diameter.
  2. Gruppe 2. Diagnose av tidligere ubehandlet B-CLL med Rai stadium 0-II sykdom men høy risiko for progresjon basert på B2-mikroglobulin >3,0 mg/ml, eller med symptomer eller betydelig tretthet.
  3. Gruppe 3. Pasienter 70 år og eldre med tidligere ubehandlet B-CLL og Rai stadium III-IV eller tidligere stadium sykdom med indikasjon for behandling som nektet cellegift.
  4. Alder 15 år eller eldre.
  5. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin <2,5 mg/dL, bilirubin <2 mg/dL). Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon på grunn av organinfiltrasjon av lymfocytter er kvalifisert, det samme er pasienter med forhøyet bilirubin og historie forenlig med Gilberts sykdom.
  6. Ytelsesstatus <3 (Zubrod-skala).
  7. Ingen aktiv viral hepatitt

Ekskluderingskriterier:

1) Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet og tilbakefall - gruppe 1
Deltakerne får ett (1) terapikurs. Ett behandlingskur består av fire (4) doser Rituximab 375 mg/m2, administrert en gang ukentlig via en vene i 4 uker sammen med GM-CSF 250 mcg subkutant tre ganger ukentlig i 8 uker.
Legemiddel: GM-CSF (Sargramostim)
250 mcg injeksjon under huden, tre ganger i uken i åtte uker.
Andre navn:
  • Leukin
  • Sargramostim
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 administrert intravenøst ​​en gang i uken i fire uker
Andre navn:
  • Rituxan
Eksperimentell: Behandlet og høyrisiko for progresjon - gruppe 2
Deltakerne får ett (1) terapikurs. Ett behandlingskur består av fire (4) doser Rituximab 375 mg/m2, administrert en gang ukentlig via en vene i 4 uker sammen med GM-CSF 250 mcg subkutant tre ganger ukentlig i 8 uker.
Legemiddel: GM-CSF (Sargramostim)
250 mcg injeksjon under huden, tre ganger i uken i åtte uker.
Andre navn:
  • Leukin
  • Sargramostim
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 administrert intravenøst ​​en gang i uken i fire uker
Andre navn:
  • Rituxan
Eksperimentell: 70 år og nektet kjemoterapi - gruppe 3
Deltakerne får ett (1) terapikurs. Ett behandlingskur består av fire (4) doser Rituximab 375 mg/m2, administrert en gang ukentlig via en vene i 4 uker sammen med GM-CSF 250 mcg subkutant tre ganger ukentlig i 8 uker.
Legemiddel: GM-CSF (Sargramostim)
250 mcg injeksjon under huden, tre ganger i uken i åtte uker.
Andre navn:
  • Leukin
  • Sargramostim
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 administrert intravenøst ​​en gang i uken i fire uker
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Blodprøver en gang i uken i løpet av 8 ukers behandling.
Samlet responsrate - komplett respons (CR) + delvis respons (PR). CR er fraværet av lymfocyttinfiltrater på biopsi, <30 % lymfocytter på benmargsaspirat, lymfocytter < 4000 ul, hemoglobin >11,0 g/dl, blodplater >1000 000/ul, polymorfonukleære nøytrofiler (1, PMN) > /Milt ikke følbar, noder ingen. PR er <30 % Lymfocytter med gjenværende sykdom på biopsi for nodulær PR, Lymfocytter >50 % reduksjon, Hemoglobin (ikke-transfundert) > 11,0 g/dl eller >50 % forbedring fra baseline, Blodplater > 100 000/ul eller 50 % forbedring fra baseline, PMN >1500 ul eller 50 % forbedring fra baseline, lever/milt >/= 50 % reduksjon, noder >/= 50 %.
Blodprøver en gang i uken i løpet av 8 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0102
  • NCI-2012-01670 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på GM-CSF (Sargramostim)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere