Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab Plus Sargramostim (GM-CSF) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

18. september 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Rituximab i kombination med Sargramostim (GM-CSF) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om det at give granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) sammen med rituximab kan forbedre rituximabs evne til at skrumpe eller bremse væksten af ​​kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Sikkerheden ved denne kombinationsbehandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GM-CSF er et lægemiddel designet til at stimulere immunsystemet. Det vil øge antallet af en bestemt type blodlegemer kaldet neutrofiler og makrofager.

Rituximab er et lægemiddel designet til at binde sig til et protein, kaldet cluster of differentiation antigen 20 (CD20), som er på overfladen af ​​leukæmicellerne, hvilket gør det muligt at ødelægge leukæmicellerne af immunsystemet.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Du vil have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse, inklusive rutinemæssige blodprøver (ca. 2 spiseskefulde). En knoglemarvsaspirat vil blive opsamlet. For at opsamle et knoglemarvsaspirat bliver et område af hofte- eller brystknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes ud gennem en stor nål. Billeddiagnostiske undersøgelser (såsom røntgen af ​​thorax eller CT-scanninger) kan udføres. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage GM-CSF som en indsprøjtning under huden tre gange om ugen i otte uger. Du vil modtage rituximab som vene en gang om ugen i fire uger. Normalt tager den første dosis rituximab flere timer at fuldføre. Senere doser bør normalt være kortere, men kan variere afhængigt af individuel tolerance. Acetaminophen (Tylenol), diphenhydraminhydrochlorid (Benadryl) og steroider (hydrocortison eller lignende) vil blive givet før rituximab for at mindske risikoen for bivirkninger. Hvis der opstår bivirkninger under infusionen, skal du blive på hospitalet og observeres, indtil bivirkningerne er forsvundet. Udover det vil behandlingen blive givet ambulant.

Under behandlingen vil du få rutinemæssige blodprøver (ca. 1 spiseskefuld) en gang om ugen. Behandlingen vil tage omkring 8 uger at være afsluttet. Du vil blive taget fra studiet, hvis din sygdom bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Efter behandlingen er slut, vil du have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive rutinemæssige blodprøver (ca. 2 spiseskefulde). Der vil blive taget en knoglemarvsprøve. Billeddiagnostiske undersøgelser (såsom røntgen af ​​thorax eller CT-scanninger) kan gentages for at evaluere effekten af ​​behandlingen. Hvis denne behandling har virket for dig, kan din læge råde dig til at få den igen for anden gang.

Du vil derefter vende tilbage til evaluering efter behandling hver 6. måned i 1 år og derefter en gang om året i 3 år, eller indtil du starter en ny behandling.

Dette er en undersøgelse. GM-CSF og rituximab er blevet godkendt af FDA til klinisk brug. Deres brug sammen i denne undersøgelse er dog eksperimentel. Op til 130 patienter kan deltage i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive tilmeldt M.D. Anderson Cancer Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gruppe 1. Diagnose af tidligere behandlet B-CLL Rai III-IV eller tidligere stadie af sygdom med tegn på "aktiv sygdom" som defineret af den NCI-sponsorerede arbejdsgruppe 1) vægttab på >10 % i de foregående 6 måneder, 2) ekstremt træthed, 3) feber eller nattesved uden tegn på infektion, 4) forværring af anæmi eller trombocytopeni, 5) progressiv lymfocytose med hurtig lymfocytfordoblingstid, 6) markant hypogammaglobulinæmi eller paraproteinæmi, 7) lymfadenopati >5 cm i diameter.
  2. Gruppe 2. Diagnose af tidligere ubehandlet B-CLL med Rai stadium 0-II sygdom, men høj risiko for progression baseret på B2-mikroglobulin >3,0 mg/ml, eller med symptomer eller betydelig træthed.
  3. Gruppe 3. Patienter i alderen 70 år og ældre med tidligere ubehandlet B-CLL og Rai stadium III-IV eller tidligere stadium sygdom med indikation for behandling, som afviste kemoterapi.
  4. Alder 15 år eller derover.
  5. Tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner (kreatinin <2,5 mg/dL, bilirubin <2 mg/dL). Patienter med nyre- eller leverdysfunktion på grund af organinfiltration af lymfocytter er kvalificerede, ligesom patienter med forhøjet bilirubin og anamnese i overensstemmelse med Gilberts sygdom.
  6. Ydelsesstatus <3 (Zubrod-skala).
  7. Ingen aktiv viral hepatitis

Ekskluderingskriterier:

1) Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet og tilbagefald - Gruppe 1
Deltagerne modtager ét (1) terapiforløb. Et behandlingsforløb består af fire (4) doser Rituximab 375 mg/m2, administreret én gang om ugen via en vene i 4 uger sammen med GM-CSF 250 mcg subkutant tre gange om ugen i 8 uger.
Medicin: GM-CSF (Sargramostim)
250 mcg injektion under huden, tre gange om ugen i otte uger.
Andre navne:
  • Leukin
  • Sargramostim
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 administreret intravenøst ​​én gang om ugen i fire uger
Andre navne:
  • Rituxan
Eksperimentel: Behandlet og højrisiko for progression - gruppe 2
Deltagerne modtager ét (1) terapiforløb. Et behandlingsforløb består af fire (4) doser Rituximab 375 mg/m2, administreret én gang om ugen via en vene i 4 uger sammen med GM-CSF 250 mcg subkutant tre gange om ugen i 8 uger.
Medicin: GM-CSF (Sargramostim)
250 mcg injektion under huden, tre gange om ugen i otte uger.
Andre navne:
  • Leukin
  • Sargramostim
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 administreret intravenøst ​​én gang om ugen i fire uger
Andre navne:
  • Rituxan
Eksperimentel: 70 år og nægtet kemo - gruppe 3
Deltagerne modtager ét (1) terapiforløb. Et behandlingsforløb består af fire (4) doser Rituximab 375 mg/m2, administreret én gang om ugen via en vene i 4 uger sammen med GM-CSF 250 mcg subkutant tre gange om ugen i 8 uger.
Medicin: GM-CSF (Sargramostim)
250 mcg injektion under huden, tre gange om ugen i otte uger.
Andre navne:
  • Leukin
  • Sargramostim
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 administreret intravenøst ​​én gang om ugen i fire uger
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Blodprøver en gang om ugen i løbet af 8 ugers behandling.
Samlet responsrate - komplet respons (CR) + delvis respons (PR). CR er fraværet af lymfocytinfiltrater på biopsi, <30 % lymfocytter på knoglemarvsaspirat, lymfocytter < 4.000 ul, hæmoglobin >11,0 g/dl, blodplader >1000.000/ul, polymorfonukleære neutrofiler (1, PMN) > 1, liver500 /Milten ikke følbar, noder ingen. PR er <30% Lymfocytter med resterende sygdom på biopsi for nodulær PR, Lymfocytter >50% fald, Hæmoglobin (ikke-transfunderet) > 11,0 g/dl eller >50% forbedring fra baseline, Blodplader > 100.000/ul eller 50% forbedring fra baseline, PMN >1.500 ul eller 50 % forbedring fra baseline, lever/milt >/= 50 % fald, noder >/= 50 %.
Blodprøver en gang om ugen i løbet af 8 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-0102
  • NCI-2012-01670 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GM-CSF (Sargramostim)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner