Rituximab más sargramostim (GM-CSF) en pacientes con leucemia linfocítica crónica

GM-CSF es un medicamento diseñado para estimular el sistema inmunológico. Aumentará la cantidad de cierto tipo de glóbulos llamados neutrófilos y macrófagos.

Rituximab es un fármaco diseñado para unirse a una proteína, llamada grupo de antígeno de diferenciación 20 (CD20), que se encuentra en la superficie de las células leucémicas, lo que permite que el sistema inmunitario destruya las células leucémicas.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán las llamadas "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en el estudio. Se le realizará un historial médico completo y un examen físico, incluidos análisis de sangre de rutina (alrededor de 2 cucharadas). Se recolectará un aspirado de médula ósea. Para recolectar un aspirado de médula ósea, se adormece un área de la cadera o del tórax con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea a través de una aguja grande. Se pueden realizar estudios de imágenes (como una radiografía de tórax o tomografías computarizadas). Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá GM-CSF como una inyección debajo de la piel, tres veces por semana durante ocho semanas. Recibirá rituximab por vía intravenosa, una vez a la semana durante cuatro semanas. Por lo general, la primera dosis de rituximab requiere varias horas para completarse. Las dosis posteriores generalmente deben ser más cortas, pero pueden variar según la tolerancia individual. Se administrará acetaminofeno (Tylenol), clorhidrato de difenhidramina (Benadryl) y esteroides (hidrocortisona o similar) antes de rituximab para disminuir el riesgo de efectos secundarios. Si se presentan efectos secundarios durante la infusión, deberá permanecer en el hospital y ser observado hasta que desaparezcan los efectos secundarios. Aparte de eso, el tratamiento se dará de forma ambulatoria.

Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre de rutina (alrededor de 1 cucharada) una vez a la semana. El tratamiento tardará unas 8 semanas en completarse. Se lo retirará del estudio si su enfermedad empeora o si los efectos secundarios se vuelven demasiado graves.

Una vez finalizado el tratamiento, se le realizará un examen físico completo, incluidos análisis de sangre de rutina (alrededor de 2 cucharadas). Se tomará una muestra de médula ósea. Los estudios de imágenes (como una radiografía de tórax o tomografías computarizadas) pueden repetirse para evaluar el efecto del tratamiento. Si este tratamiento le ha funcionado, su médico puede recomendarle que lo reciba de nuevo por segunda vez.

Luego regresará para una evaluación posterior al tratamiento cada 6 meses durante 1 año y luego una vez al año durante 3 años o hasta que comience un nuevo tratamiento.

Este es un estudio de investigación. GM-CSF y rituximab han sido aprobados por la FDA para uso clínico. Sin embargo, su uso conjunto en este estudio es experimental. En este estudio pueden participar hasta 130 pacientes. Todos los pacientes serán inscritos en el M.D. Anderson Cancer Center.