Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab plus Sargramostim (GM-CSF) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

18. září 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Rituximab v kombinaci se sargramostimem (GM-CSF) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) spolu s rituximabem může zlepšit schopnost rituximabu zmenšit nebo zpomalit růst chronické lymfocytární leukémie (CLL). Bude také studována bezpečnost této kombinované léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GM-CSF je lék určený ke stimulaci imunitního systému. Zvýší počet určitého typu krvinek zvaných neutrofily a makrofágy.

Rituximab je lék navržený tak, aby se vázal na protein, nazývaný shluk diferenciačního antigenu 20 (CD20), který je na povrchu leukemických buněk, což umožňuje zničení leukemických buněk imunitním systémem.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte takzvané „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se studie. Budete mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření, včetně rutinních krevních testů (asi 2 polévkové lžíce). Bude odebrán aspirát kostní dřeně. Pro odběr aspirátu kostní dřeně se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně se odebere velkou jehlou. Mohou být provedeny zobrazovací studie (jako je rentgen hrudníku nebo CT vyšetření). Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat GM-CSF jako injekci pod kůži třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Budete dostávat rituximab žilou, jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Dokončení první dávky rituximabu obvykle vyžaduje několik hodin. Pozdější dávky by měly být obvykle kratší, ale mohou se lišit podle individuální tolerance. Acetaminofen (Tylenol), difenhydramin hydrochlorid (Benadryl) a steroidy (hydrokortison nebo podobné) budou podávány před rituximabem, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Pokud se během infuze objeví nežádoucí účinky, budete muset zůstat v nemocnici a být sledován, dokud nežádoucí účinky neodezní. Kromě toho bude léčba prováděna ambulantně.

Během léčby budete jednou týdně podstupovat rutinní krevní testy (asi 1 polévková lžíce). Dokončení léčby bude trvat asi 8 týdnů. Ze studie budete vyřazeni, pokud se vaše onemocnění zhorší nebo pokud se nežádoucí účinky stanou příliš závažnými.

Po ukončení léčby absolvujete kompletní fyzickou prohlídku včetně rutinních krevních testů (asi 2 polévkové lžíce). Bude odebrán vzorek kostní dřeně. Zobrazovací studie (jako je rentgen hrudníku nebo CT vyšetření) mohou být opakovány, aby se vyhodnotil účinek léčby. Pokud se vám tato léčba osvědčila, může vám lékař doporučit, abyste ji podstoupil znovu podruhé.

Poté se budete vracet k hodnocení po léčbě každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté jednou ročně po dobu 3 let nebo dokud nezačnete novou léčbu.

Toto je výzkumná studie. GM-CSF a rituximab byly schváleny FDA pro klinické použití. Jejich společné použití v této studii je však experimentální. Této studie se může zúčastnit až 130 pacientů. Všichni pacienti budou zařazeni do M.D. Anderson Cancer Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina 1. Diagnóza dříve léčené B-CLL Rai III-IV nebo onemocnění v časném stádiu s průkazem „aktivního onemocnění“ definovaného pracovní skupinou sponzorovanou NCI 1) ztráta hmotnosti > 10 % za předchozích 6 měsíců, 2) extrémní únava, 3) horečka nebo noční pocení bez známek infekce, 4) zhoršující se anémie nebo trombocytopenie, 5) progresivní lymfocytóza s rychlým zdvojnásobením lymfocytů, 6) výrazná hypogamaglobulinémie nebo paraproteinémie, 7) lymfadenopatie v průměru >5 cm.
  2. Skupina 2. Diagnóza dříve neléčené B-CLL s onemocněním Rai stadia 0-II, ale vysokým rizikem progrese na základě B2-mikroglobulinu > 3,0 mg/ml, nebo se symptomy nebo významnou únavou.
  3. Skupina 3. Pacienti ve věku 70 let a starší s dříve neléčenou B-CLL a onemocněním Rai stadia III-IV nebo časnějším stadiem s indikací k léčbě, kteří odmítli chemoterapii.
  4. Věk 15 let nebo více.
  5. Přiměřené funkce ledvin a jater (kreatinin <2,5 mg/dl, bilirubin <2 mg/dl). Vhodné jsou pacienti s renální nebo jaterní dysfunkcí v důsledku orgánové infiltrace lymfocyty, stejně jako pacienti se zvýšeným bilirubinem a anamnézou odpovídající Gilbertově chorobě.
  6. Stav výkonu <3 (stupnice Zubrod).
  7. Žádná aktivní virová hepatitida

Kritéria vyloučení:

1) Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčení a relaps – skupina 1
Účastníci absolvují jeden (1) kurz terapie. Jeden léčebný cyklus se skládá ze čtyř (4) dávek rituximabu 375 mg/m2, podávaných jednou týdně žilou po dobu 4 týdnů spolu s GM-CSF 250 mcg subkutánně třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: GM-CSF (Sargramostim)
250 mcg injekce pod kůži, třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Sargramostim
Lék: Rituximab
375 mg/m^2 podávaných intravenózně jednou týdně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Rituxan
Experimentální: Léčba a vysoké riziko progrese – skupina 2
Účastníci absolvují jeden (1) kurz terapie. Jeden léčebný cyklus se skládá ze čtyř (4) dávek rituximabu 375 mg/m2, podávaných jednou týdně žilou po dobu 4 týdnů spolu s GM-CSF 250 mcg subkutánně třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: GM-CSF (Sargramostim)
250 mcg injekce pod kůži, třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Sargramostim
Lék: Rituximab
375 mg/m^2 podávaných intravenózně jednou týdně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Rituxan
Experimentální: 70 let věku a odmítnutí chemoterapie – skupina 3
Účastníci absolvují jeden (1) kurz terapie. Jeden léčebný cyklus se skládá ze čtyř (4) dávek rituximabu 375 mg/m2, podávaných jednou týdně žilou po dobu 4 týdnů spolu s GM-CSF 250 mcg subkutánně třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: GM-CSF (Sargramostim)
250 mcg injekce pod kůži, třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Sargramostim
Lék: Rituximab
375 mg/m^2 podávaných intravenózně jednou týdně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Krevní testy jednou týdně po dobu 8 týdnů léčby.
Celková míra odezvy – úplná odezva (CR) + částečná odezva (PR). CR je nepřítomnost lymfocytárních infiltrátů na biopsii, <30 % lymfocytů na aspirátu kostní dřeně, lymfocyty < 4 000 ul , hemoglobin > 11,0 g/dl , krevní destičky > 1000 000/ul, polymorfonukleární neutrofily (50 PMN) > 1, /Slezina není hmatná, uzliny žádné. PR je <30 % Lymfocyty se zbytkovým onemocněním při biopsii pro nodulární PR, Lymfocyty > 50 % pokles, Hemoglobin (bez transfuze) > 11,0 g/dl nebo > 50 % zlepšení oproti výchozí hodnotě, Trombocyty > 100 000/ul nebo 50 % zlepšení od výchozí hodnota, PMN >1 500 ul nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě, játra/slezina >/= 50% pokles, uzliny >/= 50%.
Krevní testy jednou týdně po dobu 8 týdnů léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-0102
  • NCI-2012-01670 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GM-CSF (Sargramostim)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit