Rituximab Plus Sargramostim (GM-CSF) in pazienti con leucemia linfocitica cronica

GM-CSF è un farmaco progettato per stimolare il sistema immunitario. Aumenterà il numero di un certo tipo di cellule del sangue chiamate neutrofili e macrofagi.

Rituximab è un farmaco progettato per legarsi a una proteina, chiamata cluster dell'antigene di differenziazione 20 (CD20), che si trova sulla superficie delle cellule leucemiche, consentendo alle cellule leucemiche di essere distrutte dal sistema immunitario.

Prima che tu possa iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare allo studio. Avrai una storia medica completa e un esame fisico, inclusi esami del sangue di routine (circa 2 cucchiai). Verrà raccolto un aspirato di midollo osseo. Per raccogliere un aspirato di midollo osseo, un'area dell'osso dell'anca o del torace viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago. Possono essere eseguiti studi di imaging (come una radiografia del torace o scansioni TC). Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue negativo.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai GM-CSF come iniezione sotto la pelle, tre volte alla settimana per otto settimane. Riceverai rituximab per vena, una volta alla settimana per quattro settimane. Di solito, la prima dose di rituximab richiede diverse ore per essere completata. Le dosi successive di solito dovrebbero essere più brevi, ma possono variare a seconda della tolleranza individuale. Acetaminofene (Tylenol), difenidramina cloridrato (Benadryl) e steroidi (idrocortisone o simili) verranno somministrati prima di rituximab per ridurre il rischio di effetti collaterali. Se si verificano effetti collaterali durante l'infusione, dovrai rimanere in ospedale ed essere osservato fino a quando gli effetti collaterali non saranno scomparsi. Oltre a ciò, il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale.

Durante il trattamento sarà sottoposto a esami del sangue di routine (circa 1 cucchiaio) una volta alla settimana. Il trattamento richiederà circa 8 settimane per essere completato. Verrai sospeso dallo studio se la tua malattia peggiora o se gli effetti collaterali diventano troppo gravi.

Al termine del trattamento, verrà eseguito un esame fisico completo, inclusi esami del sangue di routine (circa 2 cucchiai). Verrà prelevato un campione di midollo osseo. Gli studi di imaging (come una radiografia del torace o scansioni TC) possono essere ripetuti per valutare l'effetto del trattamento. Se questo trattamento ha funzionato per te, il medico potrebbe consigliarti di riceverlo di nuovo per la seconda volta.

Tornerai quindi per la valutazione post-trattamento ogni 6 mesi per 1 anno e poi una volta all'anno per 3 anni o finché non inizi un nuovo trattamento.

Questo è uno studio investigativo. GM-CSF e rituximab sono stati approvati dalla FDA per uso clinico. Il loro uso insieme in questo studio, tuttavia, è sperimentale. Fino a 130 pazienti possono prendere parte a questo studio. Tutti i pazienti saranno arruolati presso il M.D. Anderson Cancer Center.