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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者健康状况问题的二级预防

2010年1月19日 更新者:Radboud University Medical Center

COPD患者健康状况问题的二级预防:早期发现、积极干预患者参与治疗、个体化治疗

本研究的目的是确定肺科护士对 COPD 患者进行干预的有效性。

假设是,在健康状况(生理功能、症状、功能障碍和生活质量)存在临床相关问题的慢性阻塞性肺病患者样本中,由肺部护士进行的激励干预将导致针对患者的治疗和健康状况的改善地位。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种以气流不完全可逆为特征的疾病状态。 除了生理功能问题,患者还会出现症状、功能障碍和生活质量下降(参见 Vercoulen 等人,2008 年)。 后三个健康状况领域的问题在常规护理中很难被发现,并且在升级之前一直未得到治疗。 这主要是由两种现象造成的:医生延误和患者延误。 医生延误:医生没有直接识别症状、功能障碍和生活质量问题。 患者延迟:患者没有报告这些健康状况领域的问题。

需要的是一种可用于日常护理并识别在四个健康状况领域存在问题的患者的筛查仪器。 如果存在临床相关问题,并建议进行额外治疗,则需要肺科护士进行干预。 这种干预旨在提高对现有问题的认识,并激励患者进行额外的治疗。 通过筛查和干预,在升级之前及早发现和治疗健康状况问题。 治疗是针对患者量身定制的,基于健康状况四个领域中存在的问题,最终导致健康状况的改善。

进行随机对照试验以检验上述假设。 根据三位专业人员对 PatientProfileChart(参见 Peters 等人,2009 年)的独立临床解释,将患者分配到以下一组:1. 健康状况没有临床相关问题的患者(第一组),以及 2 . 健康状况存在临床相关问题的患者(II/III 组)。 具有临床相关健康状况问题的患者被随机分配到对照组(II 组:门诊提供的常规护理)和实验组(III 组:由肺部护士进行干预,旨在提高对健康问题的认识状态、增加参与额外治疗的动力以及改善健康状况)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

303

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groesbeek、荷兰、6560 AB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性阻塞性肺病的诊断
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 无法遵守研究方案
  • 对荷兰语的理解能力不够
  • 过去 6 个月内参加过肺康复计划
  • 目前参与 COPD 的其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入肺科护士
第 III 组:由肺科护士进行的干预,目的是提高对健康状况问题的认识,增加参与额外治疗的动机,并改善健康状况。
干预由一名肺部护士进行,目的是提高对健康状况问题的认识,增加参与额外治疗的积极性,并改善健康状况。
无干预:日常护理
第二组:门诊诊所提供的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生理机能:预测的 TLC%、预测的 RV%、预测的 FEV1%、BMI
大体时间:T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
症状:体力活动量表呼吸困难 - 整体呼吸困难活动和整体呼吸困难负担,呼吸困难情绪问卷 - 沮丧和焦虑,清单个人力量 - 疲劳
大体时间:T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
生活质量:贝克抑郁量表初级保健、生活满意度量表、身体满意度、未来满意度、配偶满意度和社会满意度
大体时间:T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
功能障碍:呼吸系统疾病问卷调查的生活质量 - 一般活动、疾病影响概况 - 家庭管理和行走
大体时间:T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
额外治疗次数
大体时间:T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组

次要结果测量

结果测量
大体时间
吸烟状况
大体时间:T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
患者对治疗的满意度
大体时间:T1(6 个月后) T2(12 个月后)。 T1:II/III组 T2 I/II/III组
T1(6 个月后) T2(12 个月后)。 T1:II/III组 T2 I/II/III组
社会人口变量(即性别、年龄、教育、个人情况、工作情况)
大体时间:T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
临床变量(即合并症、既往和当前治疗、住院)
大体时间:T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
T0(基线),T1(6 个月后)T2(12 个月后)。 T0:I/II/III组 T1:II/III组 T2 I/II/III组
PatientProfileChart 诊断属性的准确性
大体时间:T0(基线),T0:I/II/III 组
T0(基线),T0:I/II/III 组

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leonie Daudey, MSc.、Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
  • 研究主任:Jan Vercoulen, Dr.、Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
  • 学习椅:Jan Vercoulen, Dr.、Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月15日

首次发布 (估计)

2009年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月19日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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