- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00940355
Secundaire preventie van problemen in de gezondheidstoestand bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Secundaire preventie van problemen in de gezondheidstoestand bij patiënten met COPD door vroege opsporing, motiverende interventie om deel te nemen aan de behandeling door de patiënt en door geïndividualiseerde behandeling
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van een interventie uitgevoerd door een longverpleegkundige bij patiënten met COPD.
De hypothese is dat bij een steekproef van COPD-patiënten met klinisch relevante problemen in de gezondheidstoestand (fysiologisch functioneren, symptomen, functiebeperking en kwaliteit van leven) een motiverende interventie door een longverpleegkundige leidt tot een patiëntgerichte behandeling en een betere gezondheid toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een ziektetoestand die wordt gekenmerkt door een luchtstroom die niet volledig omkeerbaar is. Naast problemen in het fysiologisch functioneren kan de patiënt ook symptomen, functiestoornissen en een verminderde kwaliteit van leven ervaren (zie Vercoulen et al., 2008). Problemen in de laatste drie domeinen van de gezondheidstoestand worden in de reguliere zorg nauwelijks herkend en blijven onbehandeld tot escalatie. Dit wordt voornamelijk veroorzaakt door twee fenomenen: doctor delay en patient delay. Doktervertraging: de arts signaleert niet direct symptomen, functionele beperkingen en problemen in de kwaliteit van leven. Patiëntvertraging: de patiënt meldt geen problemen in deze gezondheidsstatusdomeinen.
Wat nodig is, is een screeningsinstrument dat in de reguliere zorg kan worden gebruikt en patiënten met problemen in de vier domeinen van de gezondheidstoestand signaleert. Als er klinisch relevante problemen zijn en aanvullende behandeling wordt aanbevolen, is een interventie van de longverpleegkundige geïndiceerd. Deze interventie is gericht op het vergroten van het bewustzijn van bestaande problemen en het motiveren van de patiënt voor aanvullende behandeling. Door middel van de screening en interventie worden problemen in de gezondheidstoestand vroegtijdig opgespoord en behandeld, vóór escalatie. De behandeling wordt op de patiënt afgestemd, uitgaande van de bestaande problematiek in de vier domeinen van de gezondheidstoestand, wat uiteindelijk leidt tot een verbetering van de gezondheidstoestand.
Er wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de hierboven beschreven hypothese te testen. Op basis van de onafhankelijke klinische interpretatie van de PatiëntProfielkaart (zie Peters et al., 2009) door drie professionals, worden patiënten ingedeeld in een van de volgende groepen: 1. Patiënten zonder klinisch relevante problemen in gezondheidstoestand (groep I), en 2 Patiënten met klinisch relevante problemen in de gezondheidstoestand (groep II/III). Patiënten met klinisch relevante problemen in de gezondheidstoestand worden gerandomiseerd verdeeld over een controlegroep (groep II: gebruikelijke zorg zoals geleverd door de polikliniek) en de experimentele groep (groep III: interventie uitgevoerd door een longverpleegkundige, gericht op het vergroten van de bewustwording van gezondheidsproblemen gezondheidstoestand, toenemende motivatie om een aanvullende behandeling te ondergaan en verbetering van de gezondheidstoestand).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groesbeek, Nederland, 6560 AB
- Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COPD
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om zich aan het studieprotocol te houden
- Niet bekwaam genoeg in het begrijpen van de Nederlandse taal
- Deelname aan een longrevalidatieprogramma in de afgelopen 6 maanden
- Huidige deelname aan ander onderzoek naar COPD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie longverpleegkundige
groep III: interventie door een longverpleegkundige, gericht op het vergroten van de bewustwording van problemen in de gezondheidstoestand, het vergroten van de motivatie voor aanvullende behandeling en het verbeteren van de gezondheidstoestand.
|
De interventie wordt uitgevoerd door een longverpleegkundige en is gericht op het vergroten van de bewustwording van problemen in de gezondheidstoestand, het vergroten van de motivatie voor aanvullende behandeling en het verbeteren van de gezondheidstoestand.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
groep II: gebruikelijke zorg zoals de polikliniek die levert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysiologisch functioneren: TLC% voorspeld, RV% voorspeld, FEV1% voorspeld, BMI
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
|
Symptomen: Fysieke Activiteit Beoordelingsschaal Dyspneu - Wereldwijde Dyspneu Activiteit en Wereldwijde Dyspneu Last, Dyspneu Emoties Vragenlijst - Frustratie en angst, Checklist Individuele kracht - Vermoeidheid
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
|
Kwaliteit van leven: Beck Depressie Inventarisatie Eerstelijnszorg, Tevredenheid met levensschaal, Tevredenheid Fysiek, Tevredenheid Toekomst, Tevredenheid Echtgenoot en Tevredenheid Sociaal
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
|
Functionele beperking: levenskwaliteit voor luchtwegaandoeningen Vragenlijst - Algemene activiteiten, ziekte-impactprofiel - Thuismanagement en ambulatie
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
|
Het aantal aanvullende behandelingen
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
|
Tevredenheid patiënt over behandeling
Tijdsspanne: T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
|
Sociodemografische variabelen (d.w.z. geslacht, leeftijd, opleiding, persoonlijke situatie, werksituatie)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
|
Klinische variabelen (d.w.z. comorbiditeit, eerdere en huidige behandelingen, ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (na 6 maanden) T2 (na 12 maanden). T0: groep I/II/III T1: groep II/III T2 groep I/II/III
|
|
Nauwkeurigheid van diagnostische eigenschappen van de PatientProfileChart
Tijdsspanne: T0 (baseline), T0: groep I/II/III
|
T0 (baseline), T0: groep I/II/III
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonie Daudey, MSc., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Studie directeur: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Studie stoel: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vercoulen JH, Daudey L, Molema J, Vos PJ, Peters JB, Top M, Folgering H. An Integral assessment framework of health status in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Int J Behav Med. 2008;15(4):263-79. doi: 10.1080/10705500802365474.
- Peters JB, Daudey L, Heijdra YF, Molema J, Dekhuijzen PN, Vercoulen JH. Development of a battery of instruments for detailed measurement of health status in patients with COPD in routine care: the Nijmegen Clinical Screening Instrument. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):901-12. doi: 10.1007/s11136-009-9502-2. Epub 2009 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICASSO 06-009
- NTR1844
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie longverpleegkundige
-
University of PadovaNog niet aan het wervenChronische aandoeningen
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Universitas AirlanggaVoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Metaboolsyndroom | Hypertriglyceridemie | Abdominale obesitas | HDL-cholesterol, laag serumIndonesië