- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00940355
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek egészségi állapotával kapcsolatos problémák másodlagos megelőzése
A COPD-s betegek egészségi állapotával kapcsolatos problémák másodlagos megelőzése korai felismeréssel, a beteg általi kezelésbe való motivációs beavatkozással és személyre szabott kezeléssel
Ennek a vizsgálatnak a célja a tüdőgondozó által végzett beavatkozás hatékonyságának meghatározása COPD-ben szenvedő betegeknél.
A hipotézis az, hogy olyan COPD-s betegek mintájában, akiknek klinikailag jelentős egészségügyi problémái vannak (fiziológiai működés, tünetek, funkcionális károsodás és életminőség), a tüdőgondozó által végzett motivációs beavatkozás a betegre szabott kezelést és az egészség javulását eredményezi. állapot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) olyan betegség, amelyet a légáramlás jellemez, amely nem teljesen visszafordítható. A fiziológiás működési problémákon kívül a beteg tüneteket, funkcionális károsodást és életminőség romlását is tapasztalhatja (lásd Vercoulen et al., 2008). Az egészségi állapot három utóbbi területén jelentkező problémákat a szokásos ellátás aligha ismeri fel, és mindaddig nem kezelik, amíg fokozódnak. Ennek oka elsősorban két jelenség: az orvos késése és a beteg késedelme. Az orvos késése: az orvos nem azonosítja közvetlenül a tüneteket, a funkcionális károsodást és az életminőségi problémákat. A páciens késése: a beteg nem jelent problémát ezeken az egészségi állapottartományokon.
Olyan szűrőműszerre van szükség, amely a rutin ellátásban is használható, és az egészségi állapot négy területén azonosítja a problémás betegeket. Ha klinikailag jelentős problémák állnak fenn, és további kezelés javasolt, a tüdőgondozó beavatkozása indokolt. Ez a beavatkozás a meglévő problémák tudatosítására és a beteg további kezelésre való motiválására irányul. A szűréssel és beavatkozással az egészségi állapottal kapcsolatos problémákat korán, még az eszkaláció előtt észlelik és kezelik. A kezelés a betegre szabott, az egészségi állapot négy területén meglévő problémákon alapul, és végül az egészségi állapot javulásához vezet.
A fent leírt hipotézis tesztelésére randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. A PatientProfileChart három szakember által végzett független klinikai értelmezése alapján (lásd Peters et al., 2009) a betegeket a következő csoportok egyikébe sorolják: 1. Olyan betegek, akiknek nincs klinikailag jelentős egészségügyi állapota (I. csoport), és 2. Klinikailag jelentős egészségügyi problémákkal küzdő betegek (II/III. csoport). A klinikailag jelentős egészségügyi problémákkal küzdő betegeket véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba (II. csoport: a járóbeteg-klinika által nyújtott szokásos ellátás) és a kísérleti csoportba (III. csoport: tüdőgondozó által végzett beavatkozás, amelynek célja az egészségügyi problémák tudatosságának növelése). állapot, a további kezelések iránti motiváció növelése és az egészségi állapot javítása).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groesbeek, Hollandia, 6560 AB
- Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnózisa
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja betartani a vizsgálati protokollt
- Nem elég kompetens a holland nyelv megértésében
- Részvétel tüdőrehabilitációs programban az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi részvétel más COPD-s kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó tüdőgondozó
III. csoport: tüdőgondozó által végzett beavatkozás, melynek célja az egészségi állapot problémáinak tudatosítása, a további kezelések iránti motiváció növelése és az egészségi állapot javítása.
|
A beavatkozást tüdőgondozó végzi, melynek célja az egészségi állapot problémáinak tudatosítása, a további kezelések iránti motiváció növelése, az egészségi állapot javítása.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
II. csoport: a rendelőintézet által nyújtott szokásos ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fiziológiai működés: TLC% előrejelzett, RV% előrejelzett, FEV1% előrejelzett, BMI
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
|
Tünetek: Fizikai aktivitás értékelési skála Dyspnoe- Globális dyspnoe aktivitás és globális dyspnoe teher, nehézlégzés érzelmek kérdőív - Frusztráció és szorongás, Ellenőrző lista Egyéni erő - Fáradtság
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
|
Életminőség: Beck-depressziós leltár alapellátás, élettel való elégedettség skála, fizikai elégedettség, elégedettség jövője, elégedettség házastárs és társadalmi elégedettség
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
|
Funkcionális károsodás: Életminőség légúti megbetegedéseknél Kérdőív – Általános tevékenységek, Betegségi hatásprofil – Otthonkezelés és ambuláns
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
|
A további kezelések száma
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T1: csoport II/III T2 csoport I/II/III
|
T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T1: csoport II/III T2 csoport I/II/III
|
|
Szociodemográfiai változók (például nem, életkor, iskolai végzettség, személyes helyzet, munkahelyi helyzet)
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
|
Klinikai változók (pl. komorbiditás, korábbi és jelenlegi kezelések, kórházi kezelés)
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
T0 (alapállapot), T1 (6 hónap után) T2 (12 hónap után). T0: I/II/III csoport T1: II/III csoport T2 csoport I/II/III
|
|
A PatientProfileChart diagnosztikai tulajdonságainak pontossága
Időkeret: T0 (alapállapot), T0: I/II/III csoport
|
T0 (alapállapot), T0: I/II/III csoport
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonie Daudey, MSc., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Tanulmányi igazgató: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Tanulmányi szék: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vercoulen JH, Daudey L, Molema J, Vos PJ, Peters JB, Top M, Folgering H. An Integral assessment framework of health status in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Int J Behav Med. 2008;15(4):263-79. doi: 10.1080/10705500802365474.
- Peters JB, Daudey L, Heijdra YF, Molema J, Dekhuijzen PN, Vercoulen JH. Development of a battery of instruments for detailed measurement of health status in patients with COPD in routine care: the Nijmegen Clinical Screening Instrument. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):901-12. doi: 10.1007/s11136-009-9502-2. Epub 2009 Jun 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICASSO 06-009
- NTR1844
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .