- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00940355
Sekundärprävention von Gesundheitsproblemen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Sekundärprävention von Gesundheitsproblemen bei Patienten mit COPD durch Früherkennung, motivierende Intervention des Patienten zur Behandlungsaufnahme und durch individuelle Behandlung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines von einer Lungenkrankenschwester durchgeführten Eingriffs bei Patienten mit COPD zu bestimmen.
Die Hypothese ist, dass bei einer Stichprobe von COPD-Patienten mit klinisch relevanten Problemen im Gesundheitszustand (physiologische Funktion, Symptome, Funktionsbeeinträchtigung und Lebensqualität) eine von einer Lungenkrankenschwester durchgeführte Motivationsintervention zu einer auf den Patienten zugeschnittenen Behandlung und einer Verbesserung der Gesundheit führt Status.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein Krankheitszustand, der durch einen nicht vollständig reversiblen Luftstrom gekennzeichnet ist. Neben Problemen in der physiologischen Funktion können beim Patienten auch Symptome, Funktionsbeeinträchtigungen und eine verminderte Lebensqualität auftreten (siehe Vercoulen et al., 2008). Probleme in den drei letztgenannten Bereichen des Gesundheitszustands werden in der Regelversorgung kaum erkannt und bleiben unbehandelt, bis sie eskalieren. Dies wird hauptsächlich durch zwei Phänomene verursacht: Verzögerungen beim Arzt und Verzögerungen beim Patienten. Arztverzögerung: Der Arzt erkennt Symptome, Funktionseinschränkungen und Probleme in der Lebensqualität nicht direkt. Patientenverzögerung: Der Patient meldet keine Probleme in diesen Gesundheitszustandsbereichen.
Notwendig ist ein Screening-Instrument, das in der Routineversorgung eingesetzt werden kann und Patienten mit Problemen in den vier Bereichen des Gesundheitszustands identifiziert. Wenn klinisch relevante Probleme vorliegen und eine zusätzliche Behandlung empfohlen wird, ist ein Eingriff durch den Lungenpfleger angezeigt. Ziel dieser Intervention ist es, das Bewusstsein für bestehende Probleme zu schärfen und den Patienten zu einer weiteren Behandlung zu motivieren. Durch das Screening und die Intervention werden Probleme im Gesundheitszustand frühzeitig erkannt und behandelt, bevor es zu einer Eskalation kommt. Die Behandlung ist auf den Patienten zugeschnitten und basiert auf den bestehenden Problemen in den vier Bereichen des Gesundheitszustands, was letztendlich zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands führt.
Um die oben beschriebene Hypothese zu testen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Basierend auf der unabhängigen klinischen Interpretation des PatientProfileChart (siehe Peters et al., 2009) durch drei Fachleute werden Patienten einer der folgenden Gruppen zugeordnet: 1. Patienten ohne klinisch relevante Probleme im Gesundheitszustand (Gruppe I) und 2 . Patienten mit klinisch relevanten Problemen im Gesundheitszustand (Gruppe II/III). Patienten mit klinisch relevanten Problemen im Gesundheitszustand werden randomisiert einer Kontrollgruppe (Gruppe II: übliche Versorgung durch die Ambulanz) und der Versuchsgruppe (Gruppe III: Intervention durch eine Lungenkrankenschwester mit dem Ziel, das Bewusstsein für Gesundheitsprobleme zu schärfen) zugeteilt Gesundheitszustand, Steigerung der Motivation für zusätzliche Behandlungen und Verbesserung des Gesundheitszustands).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groesbeek, Niederlande, 6560 AB
- Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von COPD
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden
- Nicht kompetent genug, um die niederländische Sprache zu verstehen
- Teilnahme am Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu COPD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventions-Lungenkrankenschwester
Gruppe III: Intervention durch eine Lungenkrankenschwester, die darauf abzielt, das Bewusstsein für Probleme im Gesundheitszustand zu schärfen, die Motivation für zusätzliche Behandlungen zu steigern und den Gesundheitszustand zu verbessern.
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Der Eingriff wird von einer Lungenkrankenschwester durchgeführt und zielt darauf ab, das Bewusstsein für Probleme im Gesundheitszustand zu schärfen, die Motivation für zusätzliche Behandlungen zu steigern und den Gesundheitszustand zu verbessern.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Gruppe II: übliche Pflege, wie sie von der Ambulanz erbracht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Physiologische Funktion: TLC % vorhergesagt, RV % vorhergesagt, FEV1 % vorhergesagt, BMI
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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Symptome: Bewertungsskala für körperliche Aktivität Dyspnoe – globale Dyspnoe-Aktivität und globale Dyspnoe-Belastung, Fragebogen zu Dyspnoe-Emotionen – Frustration und Angst, Checkliste individuelle Stärke – Müdigkeit
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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Lebensqualität: Beck-Depressionsinventar, Grundversorgung, Zufriedenheit mit der Lebensskala, körperliche Zufriedenheit, Zukunftszufriedenheit, Ehepartnerzufriedenheit und soziale Zufriedenheit
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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Funktionelle Beeinträchtigung: Fragebogen zur Lebensqualität bei Atemwegserkrankungen – Allgemeine Aktivitäten, Krankheitsauswirkungsprofil – Heimmanagement und Gehfähigkeit
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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Die Anzahl der zusätzlichen Behandlungen
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rauchstatus
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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Soziodemografische Variablen (d. h. Geschlecht, Alter, Bildung, persönliche Situation, Arbeitssituation)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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Klinische Variablen (d. h. Komorbidität, frühere und aktuelle Behandlungen, Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
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Genauigkeit der diagnostischen Eigenschaften des PatientProfileChart
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T0: Gruppe I/II/III
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T0 (Grundlinie), T0: Gruppe I/II/III
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leonie Daudey, MSc., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Studienleiter: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Studienstuhl: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vercoulen JH, Daudey L, Molema J, Vos PJ, Peters JB, Top M, Folgering H. An Integral assessment framework of health status in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Int J Behav Med. 2008;15(4):263-79. doi: 10.1080/10705500802365474.
- Peters JB, Daudey L, Heijdra YF, Molema J, Dekhuijzen PN, Vercoulen JH. Development of a battery of instruments for detailed measurement of health status in patients with COPD in routine care: the Nijmegen Clinical Screening Instrument. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):901-12. doi: 10.1007/s11136-009-9502-2. Epub 2009 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PICASSO 06-009
- NTR1844
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