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Sekundärprävention von Gesundheitsproblemen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

19. Januar 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Sekundärprävention von Gesundheitsproblemen bei Patienten mit COPD durch Früherkennung, motivierende Intervention des Patienten zur Behandlungsaufnahme und durch individuelle Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines von einer Lungenkrankenschwester durchgeführten Eingriffs bei Patienten mit COPD zu bestimmen.

Die Hypothese ist, dass bei einer Stichprobe von COPD-Patienten mit klinisch relevanten Problemen im Gesundheitszustand (physiologische Funktion, Symptome, Funktionsbeeinträchtigung und Lebensqualität) eine von einer Lungenkrankenschwester durchgeführte Motivationsintervention zu einer auf den Patienten zugeschnittenen Behandlung und einer Verbesserung der Gesundheit führt Status.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein Krankheitszustand, der durch einen nicht vollständig reversiblen Luftstrom gekennzeichnet ist. Neben Problemen in der physiologischen Funktion können beim Patienten auch Symptome, Funktionsbeeinträchtigungen und eine verminderte Lebensqualität auftreten (siehe Vercoulen et al., 2008). Probleme in den drei letztgenannten Bereichen des Gesundheitszustands werden in der Regelversorgung kaum erkannt und bleiben unbehandelt, bis sie eskalieren. Dies wird hauptsächlich durch zwei Phänomene verursacht: Verzögerungen beim Arzt und Verzögerungen beim Patienten. Arztverzögerung: Der Arzt erkennt Symptome, Funktionseinschränkungen und Probleme in der Lebensqualität nicht direkt. Patientenverzögerung: Der Patient meldet keine Probleme in diesen Gesundheitszustandsbereichen.

Notwendig ist ein Screening-Instrument, das in der Routineversorgung eingesetzt werden kann und Patienten mit Problemen in den vier Bereichen des Gesundheitszustands identifiziert. Wenn klinisch relevante Probleme vorliegen und eine zusätzliche Behandlung empfohlen wird, ist ein Eingriff durch den Lungenpfleger angezeigt. Ziel dieser Intervention ist es, das Bewusstsein für bestehende Probleme zu schärfen und den Patienten zu einer weiteren Behandlung zu motivieren. Durch das Screening und die Intervention werden Probleme im Gesundheitszustand frühzeitig erkannt und behandelt, bevor es zu einer Eskalation kommt. Die Behandlung ist auf den Patienten zugeschnitten und basiert auf den bestehenden Problemen in den vier Bereichen des Gesundheitszustands, was letztendlich zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands führt.

Um die oben beschriebene Hypothese zu testen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Basierend auf der unabhängigen klinischen Interpretation des PatientProfileChart (siehe Peters et al., 2009) durch drei Fachleute werden Patienten einer der folgenden Gruppen zugeordnet: 1. Patienten ohne klinisch relevante Probleme im Gesundheitszustand (Gruppe I) und 2 . Patienten mit klinisch relevanten Problemen im Gesundheitszustand (Gruppe II/III). Patienten mit klinisch relevanten Problemen im Gesundheitszustand werden randomisiert einer Kontrollgruppe (Gruppe II: übliche Versorgung durch die Ambulanz) und der Versuchsgruppe (Gruppe III: Intervention durch eine Lungenkrankenschwester mit dem Ziel, das Bewusstsein für Gesundheitsprobleme zu schärfen) zugeteilt Gesundheitszustand, Steigerung der Motivation für zusätzliche Behandlungen und Verbesserung des Gesundheitszustands).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groesbeek, Niederlande, 6560 AB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden
  • Nicht kompetent genug, um die niederländische Sprache zu verstehen
  • Teilnahme am Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventions-Lungenkrankenschwester
Gruppe III: Intervention durch eine Lungenkrankenschwester, die darauf abzielt, das Bewusstsein für Probleme im Gesundheitszustand zu schärfen, die Motivation für zusätzliche Behandlungen zu steigern und den Gesundheitszustand zu verbessern.
Der Eingriff wird von einer Lungenkrankenschwester durchgeführt und zielt darauf ab, das Bewusstsein für Probleme im Gesundheitszustand zu schärfen, die Motivation für zusätzliche Behandlungen zu steigern und den Gesundheitszustand zu verbessern.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Gruppe II: übliche Pflege, wie sie von der Ambulanz erbracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physiologische Funktion: TLC % vorhergesagt, RV % vorhergesagt, FEV1 % vorhergesagt, BMI
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
Symptome: Bewertungsskala für körperliche Aktivität Dyspnoe – globale Dyspnoe-Aktivität und globale Dyspnoe-Belastung, Fragebogen zu Dyspnoe-Emotionen – Frustration und Angst, Checkliste individuelle Stärke – Müdigkeit
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
Lebensqualität: Beck-Depressionsinventar, Grundversorgung, Zufriedenheit mit der Lebensskala, körperliche Zufriedenheit, Zukunftszufriedenheit, Ehepartnerzufriedenheit und soziale Zufriedenheit
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
Funktionelle Beeinträchtigung: Fragebogen zur Lebensqualität bei Atemwegserkrankungen – Allgemeine Aktivitäten, Krankheitsauswirkungsprofil – Heimmanagement und Gehfähigkeit
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
Die Anzahl der zusätzlichen Behandlungen
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rauchstatus
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
Soziodemografische Variablen (d. h. Geschlecht, Alter, Bildung, persönliche Situation, Arbeitssituation)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
Klinische Variablen (d. h. Komorbidität, frühere und aktuelle Behandlungen, Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
T0 (Grundlinie), T1 (nach 6 Monaten) T2 (nach 12 Monaten). T0: Gruppe I/II/III T1: Gruppe II/III T2 Gruppe I/II/III
Genauigkeit der diagnostischen Eigenschaften des PatientProfileChart
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T0: Gruppe I/II/III
T0 (Grundlinie), T0: Gruppe I/II/III

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonie Daudey, MSc., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
  • Studienleiter: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
  • Studienstuhl: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interventions-Lungenkrankenschwester

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