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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の健康状態の問題の二次予防

2010年1月19日 更新者：Radboud University Medical Center

COPD患者の健康状態異常の早期発見、患者の治療への動機付け介入、個別治療による二次予防

この研究の目的は、COPD患者に対して呼吸器看護師が実施した介入の有効性を判断することです。

この仮説は、健康状態（生理機能、症状、機能障害、生活の質）に臨床的に関連する問題を抱えた COPD 患者のサンプルにおいて、呼吸器専門看護師が行う動機付け介入が患者に合わせた治療と健康状態の改善につながるというものです。スターテス。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、完全に回復できない気流を特徴とする病状です。 生理学的機能の問題に加えて、患者は症状、機能障害、生活の質の低下を経験することもあります (Vercoulen et al., 2008 を参照)。 健康状態の後者の 3 つの領域の問題は、通常のケアではほとんど認識されず、深刻化するまで治療されないままになります。 これは主に、医師の遅れと患者の遅れという 2 つの現象によって引き起こされます。 医師の遅れ: 医師は症状、機能障害、生活の質の問題を直接特定しません。 患者の遅れ: 患者はこれらの健康状態領域の問題を報告しません。

必要なのは、日常診療で使用でき、健康状態の 4 つの領域に問題がある患者を識別するスクリーニング機器です。 臨床的に関連する問題が存在し、追加の治療が推奨される場合は、呼吸器専門看護師による介入が必要となります。 この介入は、既存の問題に対する認識を高め、追加の治療に対する患者の動機付けを目的としています。 スクリーニングと介入により、健康状態の問題が早期に発見され、深刻化する前に治療されます。 治療は、健康状態の 4 つの領域における既存の問題に基づいて患者に合わせて行われ、最終的には健康状態の改善につながります。

ランダム化比較試験は、上記の仮説を検証するために実施されます。 3 人の専門家による PatientProfileChart (Peters et al., 2009 を参照) の独立した臨床解釈に基づいて、患者は次のグループのいずれかに割り当てられます。 1. 健康状態に臨床的に関連する問題がない患者 (グループ I)、および 2.健康状態に臨床的に関連する問題がある患者（グループ II/III）。 臨床的に関連する健康状態の問題を抱えた患者は、対照群（グループ II: 外来診療所で提供される通常のケア）と実験群（グループ III: 健康上の問題に対する認識を高めることを目的として呼吸器専門看護師によって実施される介入）に無作為に割り当てられます。状態を改善し、追加の治療に取り組む意欲を高め、健康状態を改善します）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groesbeek、オランダ、6560 AB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDの診断
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究プロトコルを遵守できない
  • オランダ語を理解する能力が十分ではない
  • 過去6か月以内に呼吸リハビリテーションプログラムに参加している
  • COPDに関する他の調査研究に現在参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入呼吸器看護師
グループ III: 呼吸器専門看護師によって行われる介入。健康状態の問題に対する認識を高め、追加の治療に取り組む動機を高め、健康状態を改善することを目的としています。
行動：介入呼吸器看護師
この介入は呼吸器専門看護師によって行われ、健康状態の問題に対する認識を高め、追加の治療に取り組む意欲を高め、健康状態を改善することを目的としています。
介入なし：普段のお手入れ
グループ II: 外来クリニックで提供される通常のケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生理機能: TLC% 予測、RV% 予測、FEV1% 予測、BMI
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
症状: 身体活動評価スケール 呼吸困難 - 全体的な呼吸困難活動と全体的な呼吸困難負荷、呼吸困難感情アンケート - イライラと不安、チェックリスト 個人の強さ - 疲労
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
生活の質: ベックうつ病インベントリ プライマリケア、ライフスケールへの満足、身体的満足、将来の満足、配偶者の満足、社会的満足
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
機能障害: 呼吸器疾患の生活の質に関するアンケート - 一般的な活動、病気への影響プロファイル - 在宅管理と歩行
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
追加の治療回数
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III

二次結果の測定

結果測定
時間枠
喫煙状況
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
治療に対する患者の満足度
時間枠：T1 (6 か月後) T2 (12 か月後)。 T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
T1 (6 か月後) T2 (12 か月後)。 T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
社会人口統計学的変数 (性別、年齢、教育、個人的な状況、仕事の状況など)
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
臨床変数 (併存疾患、以前および現在の治療、入院など)
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
T0 (ベースライン)、T1 (6 か月後)、T2 (12 か月後)。 T0: グループ I/II/III T1: グループ II/III T2 グループ I/II/III
PatientProfileChart の診断プロパティの精度
時間枠：T0 (ベースライン)、T0: グループ I/II/III
T0 (ベースライン)、T0: グループ I/II/III

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

PICASSO: Partners in Care Solutions for COPD

捜査官

  • 主任研究者：Leonie Daudey, MSc.、Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
  • スタディディレクター：Jan Vercoulen, Dr.、Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
  • スタディチェア：Jan Vercoulen, Dr.、Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月19日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PICASSO 06-009
  • NTR1844

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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