- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00940355
Prevenzione secondaria dei problemi di stato di salute nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Prevenzione secondaria dei problemi nello stato di salute nei pazienti con BPCO mediante diagnosi precoce, intervento motivazionale per impegnarsi nel trattamento da parte del paziente e trattamento individualizzato
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento condotto da un'infermiera polmonare in pazienti con BPCO.
L'ipotesi è che in un campione di pazienti con BPCO con problemi clinicamente rilevanti nello stato di salute (funzionamento fisiologico, sintomi, compromissione funzionale e qualità della vita), un intervento motivazionale condotto da un infermiere pneumologo porterà a un trattamento su misura per il paziente e a un miglioramento della salute stato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è uno stato patologico caratterizzato da flusso aereo non completamente reversibile. Oltre a problemi nel funzionamento fisiologico, il paziente può anche manifestare sintomi, compromissione funzionale e una ridotta qualità della vita (vedi Vercoulen et al., 2008). I problemi negli ultimi tre domini dello stato di salute sono difficilmente riconosciuti nelle cure abituali e rimangono non trattati fino a quando non si intensificano. Ciò è causato principalmente da due fenomeni: il ritardo del medico e il ritardo del paziente. Ritardo del medico: il medico non identifica direttamente sintomi, compromissione funzionale e problemi nella qualità della vita. Ritardo del paziente: il paziente non segnala problemi in questi domini dello stato di salute.
Ciò che è necessario è uno strumento di screening che possa essere utilizzato nelle cure di routine e identifichi i pazienti con problemi nei quattro domini dello stato di salute. Se esistono problemi clinicamente rilevanti e si raccomanda un trattamento aggiuntivo, è indicato un intervento dell'infermiere pneumologo. Questo intervento è diretto ad aumentare la consapevolezza dei problemi esistenti e motivare il paziente per ulteriori trattamenti. Mediante lo screening e l'intervento, i problemi relativi allo stato di salute vengono individuati e trattati precocemente, prima dell'escalation. Il trattamento è personalizzato per il paziente, sulla base dei problemi esistenti nei quattro domini dello stato di salute, portando infine a un miglioramento dello stato di salute.
Viene condotto uno studio controllato randomizzato per verificare l'ipotesi sopra descritta. Sulla base dell'interpretazione clinica indipendente del PatientProfileChart (vedi Peters et al., 2009) da parte di tre professionisti, i pazienti sono assegnati a uno dei seguenti gruppi: 1. Pazienti senza problemi clinicamente rilevanti nello stato di salute (gruppo I) e 2 Pazienti con problemi clinicamente rilevanti nello stato di salute (gruppo II/III). I pazienti con problemi clinicamente rilevanti nello stato di salute sono randomizzati in un gruppo di controllo (gruppo II: cure abituali fornite dalla clinica ambulatoriale) e nel gruppo sperimentale (gruppo III: intervento condotto da un'infermiera polmonare, diretto ad aumentare la consapevolezza dei problemi di salute stato di salute, aumentare la motivazione a impegnarsi in ulteriori trattamenti e migliorare lo stato di salute).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groesbeek, Olanda, 6560 AB
- Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Non in grado di aderire al protocollo di studio
- Non abbastanza competente nella comprensione della lingua olandese
- Partecipazione al programma di riabilitazione polmonare nei 6 mesi precedenti
- Attuale partecipazione ad altri studi di ricerca sulla BPCO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infermiera polmonare di intervento
gruppo III: intervento condotto da un'infermiera polmonare, diretto ad aumentare la consapevolezza dei problemi nello stato di salute, aumentare la motivazione a impegnarsi in ulteriori trattamenti e migliorare lo stato di salute.
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L'intervento è condotto da un'infermiera polmonare, diretto ad aumentare la consapevolezza dei problemi nello stato di salute, aumentare la motivazione a impegnarsi in ulteriori trattamenti e migliorare lo stato di salute.
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Nessun intervento: Solita cura
gruppo II: cure abituali fornite dalla clinica ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionamento fisiologico: TLC% previsto, RV% previsto, FEV1% previsto, BMI
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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Sintomi: scala di valutazione dell'attività fisica dispnea - attività di dispnea globale e carico di dispnea globale, questionario sulle emozioni di dispnea - frustrazione e ansia, lista di controllo forza individuale - affaticamento
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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Qualità della vita: Beck Depression Inventory Cure primarie, Scala di soddisfazione per la vita, Soddisfazione fisica, Soddisfazione futura, Soddisfazione del coniuge e Soddisfazione sociale
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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Compromissione funzionale: questionario sulla qualità della vita per le malattie respiratorie - Attività generali, profilo di impatto della malattia - Gestione domiciliare e deambulazione
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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Il numero di trattamenti aggiuntivi
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato di fumo
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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Variabili sociodemografiche (ovvero sesso, età, istruzione, situazione personale, situazione lavorativa)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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Variabili cliniche (es. comorbilità, trattamenti precedenti e attuali, ricovero)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
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Precisione delle proprietà diagnostiche del PatientProfileChart
Lasso di tempo: T0 (basale), T0: gruppo I/II/III
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T0 (basale), T0: gruppo I/II/III
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonie Daudey, MSc., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Direttore dello studio: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Cattedra di studio: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vercoulen JH, Daudey L, Molema J, Vos PJ, Peters JB, Top M, Folgering H. An Integral assessment framework of health status in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Int J Behav Med. 2008;15(4):263-79. doi: 10.1080/10705500802365474.
- Peters JB, Daudey L, Heijdra YF, Molema J, Dekhuijzen PN, Vercoulen JH. Development of a battery of instruments for detailed measurement of health status in patients with COPD in routine care: the Nijmegen Clinical Screening Instrument. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):901-12. doi: 10.1007/s11136-009-9502-2. Epub 2009 Jun 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICASSO 06-009
- NTR1844
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