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Prevenzione secondaria dei problemi di stato di salute nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

19 gennaio 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Prevenzione secondaria dei problemi nello stato di salute nei pazienti con BPCO mediante diagnosi precoce, intervento motivazionale per impegnarsi nel trattamento da parte del paziente e trattamento individualizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento condotto da un'infermiera polmonare in pazienti con BPCO.

L'ipotesi è che in un campione di pazienti con BPCO con problemi clinicamente rilevanti nello stato di salute (funzionamento fisiologico, sintomi, compromissione funzionale e qualità della vita), un intervento motivazionale condotto da un infermiere pneumologo porterà a un trattamento su misura per il paziente e a un miglioramento della salute stato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è uno stato patologico caratterizzato da flusso aereo non completamente reversibile. Oltre a problemi nel funzionamento fisiologico, il paziente può anche manifestare sintomi, compromissione funzionale e una ridotta qualità della vita (vedi Vercoulen et al., 2008). I problemi negli ultimi tre domini dello stato di salute sono difficilmente riconosciuti nelle cure abituali e rimangono non trattati fino a quando non si intensificano. Ciò è causato principalmente da due fenomeni: il ritardo del medico e il ritardo del paziente. Ritardo del medico: il medico non identifica direttamente sintomi, compromissione funzionale e problemi nella qualità della vita. Ritardo del paziente: il paziente non segnala problemi in questi domini dello stato di salute.

Ciò che è necessario è uno strumento di screening che possa essere utilizzato nelle cure di routine e identifichi i pazienti con problemi nei quattro domini dello stato di salute. Se esistono problemi clinicamente rilevanti e si raccomanda un trattamento aggiuntivo, è indicato un intervento dell'infermiere pneumologo. Questo intervento è diretto ad aumentare la consapevolezza dei problemi esistenti e motivare il paziente per ulteriori trattamenti. Mediante lo screening e l'intervento, i problemi relativi allo stato di salute vengono individuati e trattati precocemente, prima dell'escalation. Il trattamento è personalizzato per il paziente, sulla base dei problemi esistenti nei quattro domini dello stato di salute, portando infine a un miglioramento dello stato di salute.

Viene condotto uno studio controllato randomizzato per verificare l'ipotesi sopra descritta. Sulla base dell'interpretazione clinica indipendente del PatientProfileChart (vedi Peters et al., 2009) da parte di tre professionisti, i pazienti sono assegnati a uno dei seguenti gruppi: 1. Pazienti senza problemi clinicamente rilevanti nello stato di salute (gruppo I) e 2 Pazienti con problemi clinicamente rilevanti nello stato di salute (gruppo II/III). I pazienti con problemi clinicamente rilevanti nello stato di salute sono randomizzati in un gruppo di controllo (gruppo II: cure abituali fornite dalla clinica ambulatoriale) e nel gruppo sperimentale (gruppo III: intervento condotto da un'infermiera polmonare, diretto ad aumentare la consapevolezza dei problemi di salute stato di salute, aumentare la motivazione a impegnarsi in ulteriori trattamenti e migliorare lo stato di salute).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groesbeek, Olanda, 6560 AB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di aderire al protocollo di studio
  • Non abbastanza competente nella comprensione della lingua olandese
  • Partecipazione al programma di riabilitazione polmonare nei 6 mesi precedenti
  • Attuale partecipazione ad altri studi di ricerca sulla BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infermiera polmonare di intervento
gruppo III: intervento condotto da un'infermiera polmonare, diretto ad aumentare la consapevolezza dei problemi nello stato di salute, aumentare la motivazione a impegnarsi in ulteriori trattamenti e migliorare lo stato di salute.
L'intervento è condotto da un'infermiera polmonare, diretto ad aumentare la consapevolezza dei problemi nello stato di salute, aumentare la motivazione a impegnarsi in ulteriori trattamenti e migliorare lo stato di salute.
Nessun intervento: Solita cura
gruppo II: cure abituali fornite dalla clinica ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento fisiologico: TLC% previsto, RV% previsto, FEV1% previsto, BMI
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
Sintomi: scala di valutazione dell'attività fisica dispnea - attività di dispnea globale e carico di dispnea globale, questionario sulle emozioni di dispnea - frustrazione e ansia, lista di controllo forza individuale - affaticamento
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
Qualità della vita: Beck Depression Inventory Cure primarie, Scala di soddisfazione per la vita, Soddisfazione fisica, Soddisfazione futura, Soddisfazione del coniuge e Soddisfazione sociale
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
Compromissione funzionale: questionario sulla qualità della vita per le malattie respiratorie - Attività generali, profilo di impatto della malattia - Gestione domiciliare e deambulazione
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
Il numero di trattamenti aggiuntivi
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di fumo
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
Variabili sociodemografiche (ovvero sesso, età, istruzione, situazione personale, situazione lavorativa)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
Variabili cliniche (es. comorbilità, trattamenti precedenti e attuali, ricovero)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
T0 (basale), T1 (dopo 6 mesi) T2 (dopo 12 mesi). T0: gruppo I/II/III T1: gruppo II/III T2 gruppo I/II/III
Precisione delle proprietà diagnostiche del PatientProfileChart
Lasso di tempo: T0 (basale), T0: gruppo I/II/III
T0 (basale), T0: gruppo I/II/III

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonie Daudey, MSc., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
  • Direttore dello studio: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
  • Cattedra di studio: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infermiera polmonare di intervento

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