- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00940355
Prevenção Secundária de Problemas no Estado de Saúde em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Prevenção Secundária de Problemas no Estado de Saúde em Pacientes com DPOC por Detecção Precoce, Intervenção Motivacional para Engajar-se no Tratamento pelo Paciente e por Tratamento Individualizado
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção conduzida por uma enfermeira pulmonar em pacientes com DPOC.
A hipótese é que, em uma amostra de pacientes com DPOC com problemas clinicamente relevantes no estado de saúde (funcionamento fisiológico, sintomas, comprometimento funcional e qualidade de vida), uma intervenção motivacional conduzida por uma enfermeira pulmonar levará a um tratamento personalizado para o paciente e a uma melhora na saúde status.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é um estado de doença caracterizado pelo fluxo de ar que não é totalmente reversível. Além de problemas no funcionamento fisiológico, o paciente também pode apresentar sintomas, comprometimento funcional e diminuição da qualidade de vida (ver Vercoulen et al., 2008). Problemas nos três últimos domínios do estado de saúde dificilmente são reconhecidos nos cuidados habituais e permanecem sem tratamento até serem escalados. Isso é causado principalmente por dois fenômenos: atraso do médico e atraso do paciente. Atraso médico: o médico não identifica diretamente sintomas, comprometimento funcional e problemas na qualidade de vida. Atraso do paciente: o paciente não relata problemas nesses domínios do estado de saúde.
O que é necessário é um instrumento de triagem que possa ser usado na rotina de cuidados e identifique pacientes com problemas nos quatro domínios do estado de saúde. Se existirem problemas clinicamente relevantes e for recomendado um tratamento adicional, é indicada uma intervenção do enfermeiro pulmonar. Esta intervenção visa aumentar a consciência dos problemas existentes e motivar o paciente para tratamento adicional. Por meio da triagem e intervenção, os problemas no estado de saúde são detectados e tratados precocemente, antes do agravamento. O tratamento é adaptado ao paciente, com base nos problemas existentes nos quatro domínios do estado de saúde, levando eventualmente a uma melhoria do estado de saúde.
Um estudo randomizado controlado é conduzido para testar a hipótese descrita acima. Com base na interpretação clínica independente do PatientProfileChart (ver Peters et al., 2009) por três profissionais, os pacientes são divididos em um dos seguintes grupos: 1. Pacientes sem problemas clinicamente relevantes no estado de saúde (grupo I) e 2. • Pacientes com problemas clinicamente relevantes no estado de saúde (grupo II/III). Pacientes com problemas clinicamente relevantes no estado de saúde são randomizados para um grupo controle (grupo II: cuidados usuais prestados pelo ambulatório) e grupo experimental (grupo III: intervenção conduzida por uma enfermeira pneumologista, direcionada para aumentar a conscientização sobre problemas de saúde status, aumentando a motivação para se engajar em tratamento adicional e melhorando o estado de saúde).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groesbeek, Holanda, 6560 AB
- Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não é capaz de aderir ao protocolo de estudo
- Não é competente o suficiente para entender a língua holandesa
- Participação em programa de reabilitação pulmonar nos últimos 6 meses
- Participação atual em outro estudo de pesquisa em DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enfermeira de intervenção pulmonar
grupo III: intervenção conduzida por um enfermeiro pneumologista, dirigida a aumentar a consciência dos problemas no estado de saúde, aumentar a motivação para se envolver em tratamento adicional e melhorar o estado de saúde.
|
A intervenção é conduzida por uma enfermeira pneumologista, direcionada para aumentar a consciência dos problemas no estado de saúde e aumentar a motivação para se envolver em tratamento adicional e melhorar o estado de saúde.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
grupo II: cuidados usuais do ambulatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Funcionamento Fisiológico: TLC% previsto, RV% previsto, VEF1% previsto, IMC
Prazo: T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Sintomas: Escala de Avaliação da Atividade Física Dispnéia - Atividade de Dispnéia Global e Carga de Dispnéia Global, Questionário de Emoções de Dispnéia - Frustração e Ansiedade, Lista de Verificação de Força Individual - Fadiga
Prazo: T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Qualidade de Vida: Inventário de Depressão de Beck Atenção Primária, Escala de Satisfação com a Vida, Satisfação Física, Satisfação com o Futuro, Satisfação do Cônjuge e Satisfação Social
Prazo: T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Comprometimento Funcional: Questionário de Qualidade de Vida para Doenças Respiratórias - Atividades Gerais, Perfil de Impacto da Doença - Gerenciamento Domiciliar e Deambulação
Prazo: T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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O número de tratamentos adicionais
Prazo: T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Condição de fumante
Prazo: T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Variáveis sociodemográficas (ou seja, sexo, idade, educação, situação pessoal, situação de trabalho)
Prazo: T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Variáveis clínicas (ou seja, comorbidade, tratamentos anteriores e atuais, hospitalização)
Prazo: T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (após 6 meses) T2 (após 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Precisão das propriedades de diagnóstico do PatientProfileChart
Prazo: T0 (linha de base), T0: grupo I/II/III
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T0 (linha de base), T0: grupo I/II/III
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonie Daudey, MSc., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Diretor de estudo: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Cadeira de estudo: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vercoulen JH, Daudey L, Molema J, Vos PJ, Peters JB, Top M, Folgering H. An Integral assessment framework of health status in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Int J Behav Med. 2008;15(4):263-79. doi: 10.1080/10705500802365474.
- Peters JB, Daudey L, Heijdra YF, Molema J, Dekhuijzen PN, Vercoulen JH. Development of a battery of instruments for detailed measurement of health status in patients with COPD in routine care: the Nijmegen Clinical Screening Instrument. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):901-12. doi: 10.1007/s11136-009-9502-2. Epub 2009 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICASSO 06-009
- NTR1844
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