- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00940355
Sekundær forebyggelse af problemer i helbredstilstand hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Sekundær forebyggelse af problemer i helbredstilstand hos patienter med KOL ved tidlig detektion, motiverende indgriben for at engagere sig i behandling af patienten og ved individualiseret behandling
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en intervention udført af en lungesygeplejerske hos patienter med KOL.
Hypotesen er, at i et udsnit af KOL-patienter med klinisk relevante problemer i helbredstilstand (fysiologisk funktionsevne, symptomer, funktionsnedsættelse og livskvalitet), vil en motiverende intervention foretaget af en lungesygeplejerske føre til patienttilpasset behandling og et forbedret helbred. status.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en sygdomstilstand karakteriseret ved luftstrøm, der ikke er fuldt reversibel. Udover problemer med fysiologisk funktionsevne kan patienten også opleve symptomer, funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet (se Vercoulen et al., 2008). Problemer inden for de tre sidstnævnte domæner af sundhedsstatus genkendes næppe i sædvanlig pleje og forbliver ubehandlet, indtil de eskaleres. Dette skyldes hovedsageligt to fænomener: lægeforsinkelse og patientforsinkelse. Lægeforsinkelse: Lægen identificerer ikke direkte symptomer, funktionsnedsættelse og problemer med livskvalitet. Patientforsinkelse: patienten rapporterer ikke problemer i disse sundhedsstatusdomæner.
Det, der er nødvendigt, er et screeningsinstrument, der kan bruges i rutineplejen og identificerer patienter med problemer inden for de fire domæner af sundhedstilstand. Hvis der er klinisk relevante problemer, og der anbefales yderligere behandling, er indgreb fra lungesygeplejersken indiceret. Denne intervention er rettet mod at øge bevidstheden om eksisterende problemer og motivere patienten til yderligere behandling. Ved hjælp af screeningen og interventionen opdages og behandles problemer i helbredstilstand tidligt, før eskalering. Behandlingen er patienttilpasset, baseret på de eksisterende problemer inden for de fire domæner af sundhedstilstand, hvilket i sidste ende fører til en forbedret sundhedstilstand.
Et randomiseret kontrolleret forsøg udføres for at teste hypotesen beskrevet ovenfor. Baseret på den uafhængige kliniske fortolkning af PatientProfileChart (se Peters et al., 2009) af tre fagpersoner, er patienterne inddelt i en af følgende grupper: 1. Patienter uden klinisk relevante problemer i helbredstilstand (gruppe I), og 2 Patienter med klinisk relevante problemer i helbredstilstand (gruppe II/III). Patienter med klinisk relevante problemer i helbredstilstand randomiseres til en kontrolgruppe (gruppe II: sædvanlig pleje som ydet af ambulatoriet) og forsøgsgruppen (gruppe III: intervention udført af en lungesygeplejerske, rettet mod at øge bevidstheden om problemer i sundhed). status, øge motivationen til at deltage i yderligere behandling og forbedre sundhedstilstanden).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groesbeek, Holland, 6560 AB
- Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at overholde studieprotokollen
- Ikke kompetent nok til at forstå hollandsk sprog
- Deltagelse i lungerehabiliteringsprogram inden for de seneste 6 måneder
- Aktuel deltagelse i anden forskningsundersøgelse i KOL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention lungesygeplejerske
gruppe III: intervention udført af en lungesygeplejerske, rettet mod at øge bevidstheden om problemer i sundhedstilstanden, øge motivationen til at deltage i yderligere behandling og forbedre sundhedstilstanden.
|
Interventionen udføres af en lungesygeplejerske, rettet mod at øge bevidstheden om problemer i helbredstilstanden og øge motivationen til at engagere sig i yderligere behandling og forbedre helbredstilstanden.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
gruppe II: sædvanlig pleje som leveret af ambulatoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysiologisk funktion: TLC% forudsagt, RV% forudsagt, FEV1% forudsagt, BMI
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
|
Symptomer: Fysisk aktivitetsvurdering Skala Dyspnø- Global dyspnøaktivitet og Global dyspnøbyrde, Dyspnø Følelsesspørgeskema - Frustration og angst, Tjekliste Individuel styrke - Træthed
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
|
Livskvalitet: Beck Depression Inventar Primærpleje, Tilfredshed med Livsskala, Tilfredshed Fysisk, Tilfredshed Fremtid, Tilfredshed Ægtefælle og Tilfredshed Social
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
|
Funktionsnedsættelse: Spørgeskema for livskvalitet for luftvejssygdomme - Generelle aktiviteter, sygdomspåvirkningsprofil - Hjemmestyring og ambulation
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
|
Antallet af yderligere behandlinger
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rygestatus
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
|
Sociodemografiske variabler (dvs. køn, alder, uddannelse, personlig situation, arbejdssituation)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
|
Kliniske variabler (dvs. komorbiditet, tidligere og nuværende behandlinger, indlæggelse)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (efter 6 måneder) T2 (efter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
|
Nøjagtighed af diagnostiske egenskaber for PatientProfileChart
Tidsramme: TO (basislinje), TO: gruppe I/II/III
|
TO (basislinje), TO: gruppe I/II/III
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonie Daudey, MSc., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Studieleder: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Studiestol: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vercoulen JH, Daudey L, Molema J, Vos PJ, Peters JB, Top M, Folgering H. An Integral assessment framework of health status in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Int J Behav Med. 2008;15(4):263-79. doi: 10.1080/10705500802365474.
- Peters JB, Daudey L, Heijdra YF, Molema J, Dekhuijzen PN, Vercoulen JH. Development of a battery of instruments for detailed measurement of health status in patients with COPD in routine care: the Nijmegen Clinical Screening Instrument. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):901-12. doi: 10.1007/s11136-009-9502-2. Epub 2009 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PICASSO 06-009
- NTR1844
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention lungesygeplejerske
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater