- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00940355
Prevención Secundaria de Problemas en el Estado de Salud en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Prevención Secundaria de Problemas en el Estado de Salud en Pacientes con EPOC por Detección Precoz, Intervención Motivacional para Acceder al Tratamiento por parte del Paciente y por Tratamiento Individualizado
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de una intervención realizada por una enfermera pulmonar en pacientes con EPOC.
La hipótesis es que en una muestra de pacientes con EPOC con problemas clínicamente relevantes en el estado de salud (funcionamiento fisiológico, síntomas, deterioro funcional y calidad de vida), una intervención motivacional realizada por una enfermera pulmonar conducirá a un tratamiento personalizado del paciente y una mejora de la salud. estado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un estado de enfermedad caracterizado por un flujo de aire que no es completamente reversible. Además de problemas en el funcionamiento fisiológico, el paciente también puede experimentar síntomas, deterioro funcional y una calidad de vida disminuida (ver Vercoulen et al., 2008). Los problemas en los tres últimos dominios del estado de salud apenas se reconocen en la atención habitual y permanecen sin tratamiento hasta que se intensifican. Esto se debe principalmente a dos fenómenos: la demora del médico y la demora del paciente. Retraso del médico: el médico no identifica directamente síntomas, deterioro funcional y problemas en la calidad de vida. Retraso del paciente: el paciente no informa problemas en estos dominios del estado de salud.
Lo que se necesita es un instrumento de detección que pueda usarse en la atención de rutina e identifique a los pacientes con problemas en los cuatro dominios del estado de salud. Si existen problemas clínicamente relevantes y se recomienda un tratamiento adicional, está indicada la intervención de la enfermera pulmonar. Esta intervención está dirigida a aumentar la conciencia de los problemas existentes y motivar al paciente para un tratamiento adicional. Mediante el cribado y la intervención, los problemas en el estado de salud se detectan y tratan de forma precoz, antes de que escalen. El tratamiento se adapta al paciente, en función de los problemas existentes en los cuatro dominios del estado de salud, lo que eventualmente conduce a un mejor estado de salud.
Se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio para probar la hipótesis descrita anteriormente. Sobre la base de la interpretación clínica independiente del PatientProfileChart (ver Peters et al., 2009) por parte de tres profesionales, los pacientes se asignan a uno de los siguientes grupos: 1. Pacientes sin problemas clínicamente relevantes en el estado de salud (grupo I), y 2. Pacientes con problemas clínicamente relevantes en el estado de salud (grupo II/III). Los pacientes con problemas clínicamente relevantes en el estado de salud se asignan aleatoriamente a un grupo de control (grupo II: atención habitual proporcionada por la consulta externa) y al grupo experimental (grupo III: intervención realizada por una enfermera pulmonar, dirigida a aumentar la conciencia de los problemas de salud). estado de salud, aumentar la motivación para participar en un tratamiento adicional y mejorar el estado de salud).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groesbeek, Países Bajos, 6560 AB
- Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EPOC
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- No es lo suficientemente competente para comprender el idioma holandés.
- Participación en programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 6 meses
- Participación actual en otro estudio de investigación en EPOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enfermera intervencionista pulmonar
grupo III: intervención realizada por una enfermera pulmonar, dirigida a aumentar la conciencia de los problemas en el estado de salud, aumentar la motivación para participar en un tratamiento adicional y mejorar el estado de salud.
|
La intervención está a cargo de una enfermera pulmonar, dirigida a aumentar la conciencia de los problemas en el estado de salud y aumentar la motivación para participar en un tratamiento adicional y mejorar el estado de salud.
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Sin intervención: Cuidado usual
grupo II: atención habitual tal como se brinda en la clínica ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Funcionamiento fisiológico: TLC% predicho, RV% predicho, FEV1% predicho, IMC
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Síntomas: Escala de calificación de la actividad física Disnea: actividad de disnea global y carga de disnea global, cuestionario de emociones de disnea: frustración y ansiedad, lista de verificación Fuerza individual: fatiga
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Calidad de Vida: Inventario de Depresión de Beck Atención Primaria, Escala de Satisfacción con la Vida, Satisfacción Física, Satisfacción Futura, Satisfacción Cónyuge y Satisfacción Social
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Deterioro funcional: Cuestionario de calidad de vida para enfermedades respiratorias - Actividades generales, Perfil de impacto de la enfermedad - Manejo en el hogar y deambulación
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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El número de tratamientos adicionales
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Variables sociodemográficas (es decir, sexo, edad, educación, situación personal, situación laboral)
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Variables clínicas (es decir, comorbilidad, tratamientos previos y actuales, hospitalización)
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
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Precisión de las propiedades de diagnóstico del PatientProfileChart
Periodo de tiempo: T0 (basal), T0: grupo I/II/III
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T0 (basal), T0: grupo I/II/III
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonie Daudey, MSc., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Director de estudio: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Silla de estudio: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vercoulen JH, Daudey L, Molema J, Vos PJ, Peters JB, Top M, Folgering H. An Integral assessment framework of health status in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Int J Behav Med. 2008;15(4):263-79. doi: 10.1080/10705500802365474.
- Peters JB, Daudey L, Heijdra YF, Molema J, Dekhuijzen PN, Vercoulen JH. Development of a battery of instruments for detailed measurement of health status in patients with COPD in routine care: the Nijmegen Clinical Screening Instrument. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):901-12. doi: 10.1007/s11136-009-9502-2. Epub 2009 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICASSO 06-009
- NTR1844
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