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Prevención Secundaria de Problemas en el Estado de Salud en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

19 de enero de 2010 actualizado por: Radboud University Medical Center

Prevención Secundaria de Problemas en el Estado de Salud en Pacientes con EPOC por Detección Precoz, Intervención Motivacional para Acceder al Tratamiento por parte del Paciente y por Tratamiento Individualizado

El propósito de este estudio es determinar la efectividad de una intervención realizada por una enfermera pulmonar en pacientes con EPOC.

La hipótesis es que en una muestra de pacientes con EPOC con problemas clínicamente relevantes en el estado de salud (funcionamiento fisiológico, síntomas, deterioro funcional y calidad de vida), una intervención motivacional realizada por una enfermera pulmonar conducirá a un tratamiento personalizado del paciente y una mejora de la salud. estado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un estado de enfermedad caracterizado por un flujo de aire que no es completamente reversible. Además de problemas en el funcionamiento fisiológico, el paciente también puede experimentar síntomas, deterioro funcional y una calidad de vida disminuida (ver Vercoulen et al., 2008). Los problemas en los tres últimos dominios del estado de salud apenas se reconocen en la atención habitual y permanecen sin tratamiento hasta que se intensifican. Esto se debe principalmente a dos fenómenos: la demora del médico y la demora del paciente. Retraso del médico: el médico no identifica directamente síntomas, deterioro funcional y problemas en la calidad de vida. Retraso del paciente: el paciente no informa problemas en estos dominios del estado de salud.

Lo que se necesita es un instrumento de detección que pueda usarse en la atención de rutina e identifique a los pacientes con problemas en los cuatro dominios del estado de salud. Si existen problemas clínicamente relevantes y se recomienda un tratamiento adicional, está indicada la intervención de la enfermera pulmonar. Esta intervención está dirigida a aumentar la conciencia de los problemas existentes y motivar al paciente para un tratamiento adicional. Mediante el cribado y la intervención, los problemas en el estado de salud se detectan y tratan de forma precoz, antes de que escalen. El tratamiento se adapta al paciente, en función de los problemas existentes en los cuatro dominios del estado de salud, lo que eventualmente conduce a un mejor estado de salud.

Se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio para probar la hipótesis descrita anteriormente. Sobre la base de la interpretación clínica independiente del PatientProfileChart (ver Peters et al., 2009) por parte de tres profesionales, los pacientes se asignan a uno de los siguientes grupos: 1. Pacientes sin problemas clínicamente relevantes en el estado de salud (grupo I), y 2. Pacientes con problemas clínicamente relevantes en el estado de salud (grupo II/III). Los pacientes con problemas clínicamente relevantes en el estado de salud se asignan aleatoriamente a un grupo de control (grupo II: atención habitual proporcionada por la consulta externa) y al grupo experimental (grupo III: intervención realizada por una enfermera pulmonar, dirigida a aumentar la conciencia de los problemas de salud). estado de salud, aumentar la motivación para participar en un tratamiento adicional y mejorar el estado de salud).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groesbeek, Países Bajos, 6560 AB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EPOC
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
  • No es lo suficientemente competente para comprender el idioma holandés.
  • Participación en programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 6 meses
  • Participación actual en otro estudio de investigación en EPOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermera intervencionista pulmonar
grupo III: intervención realizada por una enfermera pulmonar, dirigida a aumentar la conciencia de los problemas en el estado de salud, aumentar la motivación para participar en un tratamiento adicional y mejorar el estado de salud.
La intervención está a cargo de una enfermera pulmonar, dirigida a aumentar la conciencia de los problemas en el estado de salud y aumentar la motivación para participar en un tratamiento adicional y mejorar el estado de salud.
Sin intervención: Cuidado usual
grupo II: atención habitual tal como se brinda en la clínica ambulatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Funcionamiento fisiológico: TLC% predicho, RV% predicho, FEV1% predicho, IMC
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
Síntomas: Escala de calificación de la actividad física Disnea: actividad de disnea global y carga de disnea global, cuestionario de emociones de disnea: frustración y ansiedad, lista de verificación Fuerza individual: fatiga
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
Calidad de Vida: Inventario de Depresión de Beck Atención Primaria, Escala de Satisfacción con la Vida, Satisfacción Física, Satisfacción Futura, Satisfacción Cónyuge y Satisfacción Social
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
Deterioro funcional: Cuestionario de calidad de vida para enfermedades respiratorias - Actividades generales, Perfil de impacto de la enfermedad - Manejo en el hogar y deambulación
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
El número de tratamientos adicionales
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tabaquismo
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
Variables sociodemográficas (es decir, sexo, edad, educación, situación personal, situación laboral)
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
Variables clínicas (es decir, comorbilidad, tratamientos previos y actuales, hospitalización)
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
T0 (basal), T1 (después de 6 meses) T2 (después de 12 meses). T0: grupo I/II/III T1: grupo II/III T2 grupo I/II/III
Precisión de las propiedades de diagnóstico del PatientProfileChart
Periodo de tiempo: T0 (basal), T0: grupo I/II/III
T0 (basal), T0: grupo I/II/III

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonie Daudey, MSc., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
  • Director de estudio: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
  • Silla de estudio: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermera intervencionista pulmonar

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