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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00940355
Prévention secondaire des problèmes d'état de santé chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Prévention secondaire des problèmes d'état de santé chez les patients atteints de MPOC par détection précoce, intervention motivationnelle pour s'engager dans le traitement par le patient et par traitement individualisé
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention menée par une infirmière pulmonaire chez les patients atteints de MPOC.
L'hypothèse est que dans un échantillon de patients atteints de MPOC présentant des problèmes d'état de santé cliniquement pertinents (fonctionnement physiologique, symptômes, déficience fonctionnelle et qualité de vie), une intervention motivationnelle menée par une infirmière pulmonaire conduira à un traitement adapté au patient et à une meilleure santé. statut.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un état pathologique caractérisé par un flux d'air qui n'est pas entièrement réversible. Outre les problèmes de fonctionnement physiologique, le patient peut également ressentir des symptômes, une altération fonctionnelle et une qualité de vie réduite (voir Vercoulen et al., 2008). Les problèmes dans les trois derniers domaines de l'état de santé sont à peine reconnus dans les soins habituels et restent non traités jusqu'à ce qu'ils s'aggravent. Ceci est principalement causé par deux phénomènes : le retard du médecin et le retard du patient. Retard du médecin : le médecin n'identifie pas directement les symptômes, les troubles fonctionnels et les problèmes de qualité de vie. Retard du patient : le patient ne signale pas de problèmes dans ces domaines d'état de santé.
Ce qu'il faut, c'est un instrument de dépistage qui puisse être utilisé dans les soins de routine et qui identifie les patients ayant des problèmes dans les quatre domaines de l'état de santé. Si des problèmes cliniquement pertinents existent et qu'un traitement supplémentaire est recommandé, une intervention de l'infirmière pulmonaire est indiquée. Cette intervention vise à accroître la prise de conscience des problèmes existants et à motiver le patient pour un traitement supplémentaire. Grâce au dépistage et à l'intervention, les problèmes d'état de santé sont détectés et traités tôt, avant l'escalade. Le traitement est adapté au patient, basé sur les problèmes existants dans les quatre domaines de l'état de santé, conduisant finalement à une amélioration de l'état de santé.
Un essai contrôlé randomisé est mené pour tester l'hypothèse décrite ci-dessus. Sur la base de l'interprétation clinique indépendante du PatientProfileChart (voir Peters et al., 2009) par trois professionnels, les patients sont assignés à l'un des groupes suivants : 1. Patients sans problèmes cliniquement pertinents d'état de santé (groupe I), et 2 Patients présentant des problèmes d'état de santé cliniquement pertinents (groupe II/III). Les patients présentant des problèmes d'état de santé cliniquement pertinents sont randomisés dans un groupe témoin (groupe II : soins habituels dispensés par la clinique externe) et dans le groupe expérimental (groupe III : intervention menée par une infirmière pulmonaire, visant à accroître la sensibilisation aux problèmes de santé état de santé, accroître la motivation à suivre un traitement supplémentaire et améliorer l'état de santé).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groesbeek, Pays-Bas, 6560 AB
- Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MPOC
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapable d'adhérer au protocole d'étude
- Pas assez compétent pour comprendre la langue néerlandaise
- Participation à un programme de réadaptation pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Participation actuelle à d'autres études de recherche sur la MPOC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infirmière d'intervention pulmonaire
groupe III : intervention menée par une infirmière en pneumologie, visant à accroître la sensibilisation aux problèmes d'état de santé, à accroître la motivation à suivre un traitement supplémentaire et à améliorer l'état de santé.
|
L'intervention est menée par une infirmière pulmonaire, visant à accroître la sensibilisation aux problèmes d'état de santé, à accroître la motivation à suivre un traitement supplémentaire et à améliorer l'état de santé.
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Aucune intervention: Soins habituels
groupe II : soins habituels tels que dispensés par la clinique externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonctionnement physiologique : TLC% prédit, RV% prédit, FEV1% prédit, IMC
Délai: T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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Symptômes : Échelle d'évaluation de l'activité physique Dyspnée - Activité globale de la dyspnée et Charge globale de la dyspnée, Questionnaire sur les émotions de la dyspnée - Frustration et anxiété, Liste de contrôle Force individuelle - Fatigue
Délai: T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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Qualité de vie : Beck Depression Inventory Primary Care, Satisfaction with Life Scale, Satisfaction Physical, Satisfaction Future, Satisfaction Spouse and Satisfaction Social
Délai: T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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Déficience fonctionnelle : Questionnaire sur la qualité de vie pour les maladies respiratoires - Activités générales, profil d'impact de la maladie - Gestion du domicile et déambulation
Délai: T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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Le nombre de traitements supplémentaires
Délai: T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
|
T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Statut de fumeur
Délai: T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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Variables sociodémographiques (i.e. sexe, âge, éducation, situation personnelle, situation professionnelle)
Délai: T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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Variables cliniques (c.-à-d. comorbidité, traitements antérieurs et actuels, hospitalisation)
Délai: T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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T0 (baseline), T1 (après 6 mois) T2 (après 12 mois). T0 : groupe I/II/III T1 : groupe II/III T2 groupe I/II/III
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Précision des propriétés diagnostiques du PatientProfileChart
Délai: T0 (ligne de base), T0 : groupe I/II/III
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T0 (ligne de base), T0 : groupe I/II/III
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonie Daudey, MSc., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Directeur d'études: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Chaise d'étude: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vercoulen JH, Daudey L, Molema J, Vos PJ, Peters JB, Top M, Folgering H. An Integral assessment framework of health status in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Int J Behav Med. 2008;15(4):263-79. doi: 10.1080/10705500802365474.
- Peters JB, Daudey L, Heijdra YF, Molema J, Dekhuijzen PN, Vercoulen JH. Development of a battery of instruments for detailed measurement of health status in patients with COPD in routine care: the Nijmegen Clinical Screening Instrument. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):901-12. doi: 10.1007/s11136-009-9502-2. Epub 2009 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICASSO 06-009
- NTR1844
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