- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00940355
Sekundær forebygging av problemer i helsetilstand hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Sekundær forebygging av problemer i helsestatus hos pasienter med KOLS ved tidlig påvisning, motiverende intervensjon for å engasjere seg i behandling av pasienten, og ved individualisert behandling
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av en intervensjon utført av en lungesykepleier hos pasienter med KOLS.
Hypotesen er at i et utvalg av KOLS-pasienter med klinisk relevante problemer i helsetilstand (fysiologisk funksjon, symptomer, funksjonssvikt og livskvalitet), vil en motiverende intervensjon utført av lungesykepleier føre til pasienttilpasset behandling og en bedre helse. status.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en sykdomstilstand preget av luftstrøm som ikke er fullt reversibel. Foruten problemer med fysiologisk funksjon, kan pasienten også oppleve symptomer, funksjonssvikt og redusert livskvalitet (se Vercoulen et al., 2008). Problemer i de tre sistnevnte domenene av helsestatus er knapt gjenkjent i vanlig omsorg, og forblir ubehandlet til de eskaleres. Dette er hovedsakelig forårsaket av to fenomener: legeforsinkelse og pasientforsinkelse. Legeforsinkelse: legen identifiserer ikke direkte symptomer, funksjonssvikt og problemer med livskvalitet. Pasientforsinkelse: pasienten rapporterer ikke problemer i disse helsestatusdomenene.
Det som er nødvendig er et screeninginstrument som kan brukes i rutinemessig behandling og identifiserer pasienter med problemer innenfor de fire helsestatusdomenene. Dersom det foreligger klinisk relevante problemer, og tilleggsbehandling anbefales, er intervensjon fra lungesykepleier indisert. Denne intervensjonen er rettet mot å øke bevisstheten om eksisterende problemer og motivere pasienten til ytterligere behandling. Ved hjelp av screeningen og intervensjonen oppdages og behandles problemer i helsetilstand tidlig, før eskalering. Behandlingen er pasienttilpasset, basert på de eksisterende problemene i de fire domenene helsestatus, noe som til slutt fører til en forbedret helsetilstand.
En randomisert kontrollert studie er utført for å teste hypotesen beskrevet ovenfor. Basert på den uavhengige kliniske tolkningen av Pasientprofildiagrammet (se Peters et al., 2009) av tre fagpersoner, blir pasienter tilordnet en av følgende grupper: 1. Pasienter uten klinisk relevante problemer i helsestatus (gruppe I), og 2 Pasienter med klinisk relevante problemer i helsetilstand (gruppe II/III). Pasienter med klinisk relevante helsetilstandsproblemer blir randomisert til en kontrollgruppe (gruppe II: vanlig pleie gitt av poliklinikken) og forsøksgruppen (gruppe III: intervensjon utført av lungesykepleier, rettet mot å øke bevisstheten om helseproblemer). status, øke motivasjonen til å delta i tilleggsbehandling og forbedre helsetilstanden).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groesbeek, Nederland, 6560 AB
- Radboud University Nijmegen Medical Center, department of Pulmonary Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å overholde studieprotokollen
- Ikke kompetent nok til å forstå nederlandsk språk
- Deltakelse i lungerehabiliteringsprogram innen siste 6 måneder
- Nåværende deltakelse i annen forskningsstudie innen KOLS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon lungesykepleier
gruppe III: intervensjon utført av en lungesykepleier, rettet mot å øke bevisstheten om problemer med helsetilstand, øke motivasjonen for å delta i tilleggsbehandling og forbedre helsetilstanden.
|
Intervensjonen utføres av en lungesykepleier, rettet mot å øke bevisstheten om problemer i helsetilstand, og øke motivasjonen for å delta i tilleggsbehandling, og forbedre helsetilstanden.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
gruppe II: vanlig behandling som levert av poliklinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fysiologisk funksjon: TLC % predikert, RV % predikert, FEV1 % predikert, BMI
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
Symptomer: Fysisk aktivitetsvurdering Skala Dyspné- Global dyspnéaktivitet og global dyspnébelastning, Dyspné Følelser Spørreskjema - Frustrasjon og angst, Sjekkliste Individuell styrke - Fatigue
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
Livskvalitet: Beck Depresjon Inventar Primæromsorg, Tilfredshet med Livsskala, Tilfredshet Fysisk, Tilfredshet Fremtid, Tilfredshet Ektefelle og Satisfaction Sosial
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
Funksjonssvikt: Spørreskjema for livskvalitet for luftveissykdommer - Generelle aktiviteter, sykdomspåvirkningsprofil - Hjemmebehandling og ambulasjon
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
Antall tilleggsbehandlinger
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Røykestatus
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
Sosiodemografiske variabler (dvs. kjønn, alder, utdanning, personlig situasjon, arbeidssituasjon)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
Kliniske variabler (dvs. komorbiditet, tidligere og nåværende behandlinger, sykehusinnleggelse)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
T0 (grunnlinje), T1 (etter 6 måneder) T2 (etter 12 måneder). T0: gruppe I/II/III T1: gruppe II/III T2 gruppe I/II/III
|
Nøyaktighet av diagnostiske egenskaper til PatientProfileChart
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T0: gruppe I/II/III
|
T0 (grunnlinje), T0: gruppe I/II/III
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonie Daudey, MSc., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Studieleder: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
- Studiestol: Jan Vercoulen, Dr., Radboud University NIjmegen Medical Center, Department of Medical Psychology & department of Pulmonary Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vercoulen JH, Daudey L, Molema J, Vos PJ, Peters JB, Top M, Folgering H. An Integral assessment framework of health status in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Int J Behav Med. 2008;15(4):263-79. doi: 10.1080/10705500802365474.
- Peters JB, Daudey L, Heijdra YF, Molema J, Dekhuijzen PN, Vercoulen JH. Development of a battery of instruments for detailed measurement of health status in patients with COPD in routine care: the Nijmegen Clinical Screening Instrument. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):901-12. doi: 10.1007/s11136-009-9502-2. Epub 2009 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICASSO 06-009
- NTR1844
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjon lungesykepleier
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogien til Fallot | Pulmonal ventilinsuffisiens | Lungeoppstøt | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefeilForente stater, Israel
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent