INSORB 钉与金属钉在全髋关节置换术中的比较
2018年1月4日 更新者：Orthopaedic Research Foundation
本研究的目的是比较 INSORB 可吸收钉与金属钉在全髋关节置换术后手术切口愈合中的应用。
该研究评估伤口愈合、并发症和患者对手术后伤口舒适度和外观的满意度。
研究概览
详细说明
由于消除了缝合线或钉束，伤口的表皮下闭合可以提供优于经皮缝合闭合的结果。
这些束可导致上皮细胞的感染和迁移，增加疤痕和愈合后残留的交叉影线疤痕。
可吸收钉可以提供快速、安全、皮下的皮肤闭合，作为传统的手动钉或缝线闭合的替代品。
本研究将在全髋关节置换术后的切口闭合效果、急性愈合、受试者舒适度、安全性和外观方面比较 INSORB 可吸收钉与外部应用的标准金属钉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46278
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
- 患者或法定代理人能够理解并签署该程序的同意书
- 患者愿意并能够返回进行必要的后续访问
- 患者需要全髋关节置换手术
排除标准：
- 患者有活动性感染
- 患者参加了另一项类似研究
- 患者有已知的肝炎病史
- 患者有已知的 HIV 病史
- 患者有已知的艾滋病病史
- 患者有已知的 IV 药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸收订书钉
皮下可吸收钉
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伤口闭合所需的可吸收钉
其他名称：
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有源比较器：控制
金属钉伤口闭合
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用金属钉闭合伤口
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有切口引流、肿胀或切口间隙的参与者
大体时间：初次住院出院（术后 2-5 天）
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切口引流、肿胀、切口缝隙。
引流和肿胀将由研究者客观确定。
间隙将以毫米为单位测量。
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初次住院出院（术后 2-5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有伤口并发症的参与者 - 血肿
大体时间：术后最多 6 周
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评估伤口的并发症，尤其是术后 6 周的血肿。
将根据是否存在血肿对参与者进行评分。
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术后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David A Fisher, MD、Indiana Orthopaedic Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月30日
研究完成 (实际的)
2010年4月30日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月15日
首次发布 (估计)
2009年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月4日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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