Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av INSORB stifter med metallstifter i total hofteerstatning

4. januar 2018 oppdatert av: Orthopaedic Research Foundation
Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av INSORB absorberbare stifter med metallstifter på kirurgisk snittheling etter total hofteprotese. Studien evaluerer sårtilheling, komplikasjoner og pasienttilfredshet med hensyn til sårkomfort og utseende etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subkutikulær lukking av sår kan gi overlegne resultater i forhold til perkutan suturlukking på grunn av eliminering av sutur eller stiftkanaler. Disse kanalene kan føre til infeksjon og migrering av epitelceller som øker arrdannelsen, og kryssklekkede arr som forblir etter tilheling. Absorberbare stifter kan gi en rask, sikker, subkutikulær lukking av huden som et alternativ til den tradisjonelle manuelle stift- eller suturlukkingen. Denne studien vil sammenligne INSORB absorberbare stifter med eksternt påførte standard metallstifter med hensyn til effektiviteten av snittlukking, akutt tilheling, pasientkomfortnivå, sikkerhet og utseende etter total hofteprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • Indiana Orthopaedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasient eller juridisk representant er i stand til å forstå og gi signert samtykke til prosedyren
  • Pasienten er villig og i stand til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Pasienten trenger en total kirurgisk hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en aktiv infeksjon
  • Pasienten er registrert i en annen lignende studie
  • Pasienten har en kjent historie med hepatitt
  • Pasienten har en kjent historie med HIV
  • Pasienten har en kjent historie med AIDS
  • Pasienten har en kjent historie med intravenøs narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insorber stifter
Subkutikulære absorberbare stifter
Enhet: Insorber stifter
absorberbare stifter som kreves for sårlukking
Andre navn:
  • Insorberbar stiftemaskin
  • GDW
Aktiv komparator: Kontroll
Sårlukking av metallstift
Enhet: metallstifter (Ethicon metallstifter)
sårlukking med metallstifter
Andre navn:
  • Ethicon metallstiftemaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med snittdrenering, hevelse eller snitthull
Tidsramme: Utskrivelse fra første sykehusopphold (2-5 dager etter operasjon)
Incisional drenering, hevelse, åpninger av snitt. Drenering og hevelse vil bli objektivt bestemt av utreder. Avstander vil bli målt i millimeter.
Utskrivelse fra første sykehusopphold (2-5 dager etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med sårkomplikasjoner - hematom
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjon
Vurdering av sår for komplikasjoner, spesielt hematomer 6 uker etter operasjonen. Deltakerne vil bli skåret basert på tilstedeværelse av et hematom eller ikke.
opptil 6 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthopaedic Research Foundation

Samarbeidspartnere

OrthoIndy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Fisher, MD, Indiana Orthopaedic Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAF_PC000001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere