Uma comparação de grampos INSORB com grampos de metal na substituição total do quadril
4 de janeiro de 2018 atualizado por: Orthopaedic Research Foundation
O objetivo deste estudo é comparar o uso de grampos absorvíveis INSORB com grampos metálicos na cicatrização de incisões cirúrgicas após artroplastia total do quadril.
O estudo avalia a cicatrização de feridas, complicações e satisfação do paciente em relação ao conforto e aparência da ferida após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fechamento subcuticular de feridas pode fornecer resultados superiores ao fechamento de sutura percutânea devido à eliminação de sutura ou grampos.
Esses tratos podem levar à infecção e migração de células epiteliais, adicionando cicatrizes e cicatrizes cruzadas que permanecem após a cicatrização.
Grampos absorvíveis podem fornecer um fechamento subcuticular rápido e seguro da pele como uma alternativa ao tradicional grampo manual ou fechamento por sutura.
Este estudo irá comparar grampos absorvíveis INSORB com grampos de metal padrão aplicados externamente com relação à eficácia do fechamento da incisão, cicatrização aguda, nível de conforto do sujeito, segurança e aparência após a substituição total do quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais
- Paciente ou representante legal é capaz de entender e fornecer consentimento assinado para o procedimento
- O paciente está disposto e é capaz de retornar para as visitas de acompanhamento necessárias
- O paciente precisa de um procedimento cirúrgico de artroplastia total do quadril
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma infecção ativa
- O paciente está inscrito em outro estudo semelhante
- O paciente tem um histórico conhecido de hepatite
- O paciente tem uma história conhecida de HIV
- O paciente tem um histórico conhecido de AIDS
- O paciente tem uma história conhecida de abuso de drogas intravenosas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insorver grampos
Grampos Absorvíveis Subcuticulares
|
grampos absorvíveis necessários para o fechamento da ferida
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Fechamento de ferida de grampo de metal
|
fechamento da ferida com grampos de metal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes com drenagem incisional, inchaço ou lacunas de incisão
Prazo: Alta da internação inicial (2-5 dias pós-operatório)
|
Drenagem incisional, inchaço, lacunas de incisão.
A drenagem e o inchaço serão determinados objetivamente pelo investigador.
As folgas serão medidas em milímetros.
|
Alta da internação inicial (2-5 dias pós-operatório)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes com complicações de feridas - Hematoma
Prazo: até 6 semanas pós-operatório
|
Avaliação da ferida quanto a complicações, especialmente hematomas 6 semanas após a cirurgia.
Os participantes serão pontuados com base na presença ou não de hematoma.
|
até 6 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Fisher, MD, Indiana Orthopaedic Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAF_PC000001
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