Een vergelijking van INSORB-nietjes met metalen nietjes bij totale heupvervanging
4 januari 2018 bijgewerkt door: Orthopaedic Research Foundation
Het doel van deze studie is om het gebruik van INSORB resorbeerbare nietjes te vergelijken met metalen nietjes bij de genezing van chirurgische incisies na een totale heupvervanging.
De studie evalueert wondgenezing, complicaties en patiënttevredenheid met betrekking tot wondcomfort en uiterlijk na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subcuticulaire sluiting van wonden kan superieure resultaten opleveren ten opzichte van percutane hechting door het verwijderen van hechtingen of nietjes.
Deze traktaten kunnen leiden tot infectie en migratie van epitheelcellen, wat bijdraagt aan littekenvorming en kruisarcering van littekens die overblijven na genezing.
Resorbeerbare nietjes kunnen zorgen voor een snelle, veilige, onderhuidse sluiting van de huid als alternatief voor de traditionele handmatige sluiting met nietjes of hechtingen.
Deze studie zal INSORB resorbeerbare nietjes vergelijken met uitwendig aangebrachte standaard metalen nietjes met betrekking tot effectiviteit van incisiesluiting, acute genezing, comfortniveau van de proefpersoon, veiligheid en uiterlijk na totale heupvervanging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan de procedure begrijpen en ondertekend toestemming geven
- Patiënt is bereid en in staat om terug te komen voor noodzakelijke vervolgbezoeken
- Patiënt heeft een totale heupartroplastiek chirurgische ingreep nodig
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een actieve infectie
- Patiënt is ingeschreven in een ander vergelijkbaar onderzoek
- Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis
- Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van HIV
- Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van aids
- Patiënt heeft een bekende geschiedenis van IV-drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nietjes opnemen
Subcuticulair resorbeerbare nietjes
|
absorbeerbare nietjes die nodig zijn voor wondsluiting
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Metalen nietje wond sluiting
|
wondsluiting met metalen nietjes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met incisiedrainage, zwelling of openingen in de incisie
Tijdsspanne: Ontslag uit het eerste ziekenhuisverblijf (2-5 dagen na de operatie)
|
Incisiedrainage, zwelling, gaten in de incisie.
Drainage en zwelling zullen objectief worden bepaald door de onderzoeker.
Openingen worden gemeten in millimeters.
|
Ontslag uit het eerste ziekenhuisverblijf (2-5 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met wondcomplicaties - hematoom
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
|
Beoordeling van de wond op complicaties, met name hematomen 6 weken na de operatie.
Deelnemers worden gescoord op basis van de aanwezigheid van een hematoom of niet.
|
tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Fisher, MD, Indiana Orthopaedic Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAF_PC000001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nietjes opnemen
-
Inje UniversityVoltooidPijn | Schildklierverwijdering | Esthetisch | Dermale nietmachineKorea, republiek van
-
Wake Forest University Health SciencesBeëindigdZwangerschapVerenigde Staten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonCooper CompaniesWervingWond geneest | Operatieve tijdVerenigde Staten