Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání spon INSORB s kovovými sponkami při celkové výměně kyčle

4. ledna 2018 aktualizováno: Orthopaedic Research Foundation
Účelem této studie je porovnat použití vstřebatelných svorek INSORB s kovovými svorkami při hojení chirurgického řezu po totální náhradě kyčelního kloubu. Studie hodnotí hojení ran, komplikace a spokojenost pacientů s ohledem na pohodlí a vzhled rány po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subkutikulární uzávěr ran může poskytnout lepší výsledky než uzávěr perkutánní suturou díky eliminaci sutury nebo staplových drah. Tyto trakty mohou vést k infekci a migraci epiteliálních buněk a tím k jizvení a křížovým jizvám, které zůstávají po zhojení. Vstřebatelné svorky mohou poskytnout rychlé, bezpečné, subkutikulární uzavření kůže jako alternativa k tradičnímu ručnímu uzavření svorkami nebo stehem. Tato studie bude porovnávat vstřebatelné svorky INSORB s externě aplikovanými standardními kovovými svorkami s ohledem na účinnost uzavření řezu, akutní hojení, úroveň pohodlí subjektu, bezpečnost a vzhled po totální náhradě kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • Indiana Orthopaedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a poskytnout podepsaný souhlas s výkonem
  • Pacient je ochoten a schopen vrátit se na požadované následné návštěvy
  • Pacient potřebuje chirurgický zákrok na totální endoprotézu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má aktivní infekci
  • Pacient je zařazen do jiné podobné studie
  • Pacient má známou anamnézu hepatitidy
  • Pacient má známou historii HIV
  • Pacient má známou anamnézu AID
  • Pacient má známou anamnézu zneužívání léků IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Insorbujte svorky
Subkutikulární Vstřebatelné svorky
Přístroj: Insorbujte svorky
absorbovatelné svorky potřebné k uzavření rány
Ostatní jména:
  • Vstřebatelný stapler
  • GDW
Aktivní komparátor: Řízení
Uzávěr rány na kovovou sponku
Přístroj: kovové sponky (kovová sešívačka Ethicon)
uzávěr rány kovovými sponkami
Ostatní jména:
  • Kovová sešívačka Ethicon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s incizní drenáží, otokem nebo mezerami v řezu
Časové okno: Propuštění z počátečního pobytu v nemocnici (2-5 dní po operaci)
Incizní drenáž, otok, mezery v řezu. Odvodnění a bobtnání bude objektivně stanoveno vyšetřovatelem. Mezery budou měřeny v milimetrech.
Propuštění z počátečního pobytu v nemocnici (2-5 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s komplikacemi rány - hematom
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
Posouzení komplikací rány, zejména hematomů, 6 týdnů po operaci. Účastníci budou hodnoceni na základě přítomnosti hematomu nebo ne.
až 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopaedic Research Foundation

Spolupracovníci

OrthoIndy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Fisher, MD, Indiana Orthopaedic Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAF_PC000001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Insorbujte svorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit