Une comparaison des agrafes INSORB avec des agrafes métalliques dans le remplacement total de la hanche
4 janvier 2018 mis à jour par: Orthopaedic Research Foundation
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation des agrafes résorbables INSORB avec des agrafes métalliques sur la cicatrisation chirurgicale des incisions après prothèse totale de hanche.
L'étude évalue la cicatrisation des plaies, les complications et la satisfaction des patients concernant le confort et l'apparence de la plaie après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fermeture sous-cutanée des plaies peut fournir des résultats supérieurs à la fermeture par suture percutanée en raison de l'élimination des sutures ou des agrafes.
Ces voies peuvent entraîner une infection et une migration des cellules épithéliales s'ajoutant aux cicatrices et aux cicatrices hachurées qui subsistent après la guérison.
Les agrafes résorbables peuvent fournir une fermeture sous-cutanée rapide et sûre de la peau comme alternative à la fermeture manuelle traditionnelle par agrafe ou suture.
Cette étude comparera les agrafes résorbables INSORB aux agrafes métalliques standard appliquées en externe en ce qui concerne l'efficacité de la fermeture de l'incision, la cicatrisation aiguë, le niveau de confort du sujet, la sécurité et l'apparence après une arthroplastie totale de la hanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
- Indiana Orthopaedic Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a 18 ans ou plus
- Le patient ou le représentant légal est capable de comprendre et de fournir un consentement signé pour la procédure
- Le patient est disposé et capable de revenir pour les visites de suivi requises
- Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale d'arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- Le patient a une infection active
- Le patient est inscrit dans une autre étude similaire
- Le patient a des antécédents connus d'hépatite
- Le patient a des antécédents connus de VIH
- Le patient a des antécédents connus de SIDA
- Le patient a des antécédents connus d'abus de drogues IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insorber les agrafes
Agrafes résorbables sous-cutanées
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agrafes résorbables nécessaires à la fermeture de la plaie
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôler
Fermeture de plaie par agrafe métallique
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fermeture de la plaie avec des agrafes métalliques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants présentant un drainage incisionnel, un gonflement ou des lacunes d'incision
Délai: Congé du séjour initial à l'hôpital (2 à 5 jours après l'opération)
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Drainage incisionnel, gonflement, espaces d'incision.
Le drainage et le gonflement seront objectivement déterminés par l'investigateur.
Les écarts seront mesurés en millimètres.
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Congé du séjour initial à l'hôpital (2 à 5 jours après l'opération)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants avec complications de plaies - hématome
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Évaluation de la plaie pour les complications, en particulier les hématomes à 6 semaines après la chirurgie.
Les participants seront notés en fonction de la présence ou non d'un hématome.
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jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Fisher, MD, Indiana Orthopaedic Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2009
Première publication (Estimation)
16 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAF_PC000001
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