En jämförelse av INSORB häftklamrar med metallhäftar vid total höftledsersättning
4 januari 2018 uppdaterad av: Orthopaedic Research Foundation
Syftet med denna studie är att jämföra användningen av INSORB-absorberbara klammer med metallklammer vid kirurgisk läkning av snitt efter total höftprotes.
Studien utvärderar sårläkning, komplikationer och patienttillfredsställelse avseende sårkomfort och utseende efter operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subkutikulär stängning av sår kan ge överlägsna resultat jämfört med perkutan stängning av sutur på grund av eliminering av sutur eller häftklammer.
Dessa kanaler kan leda till infektion och migration av epitelceller vilket ökar ärrbildningen och korskläckande ärr som finns kvar efter läkning.
Absorberbara häftklamrar kan ge en snabb, säker, subkutikulär förslutning av huden som ett alternativ till den traditionella, manuella häftklammer- eller suturförslutningen.
Denna studie kommer att jämföra INSORB-absorberbara häftklamrar med externt applicerade standardmetallklammer med avseende på effektiviteten av snittförslutning, akut läkning, patientens komfortnivå, säkerhet och utseende efter total höftprotes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten eller juridiskt ombud kan förstå och ge ett undertecknat samtycke för proceduren
- Patienten är villig och kan återvända för nödvändiga uppföljningsbesök
- Patienten behöver en total höftprotesoperation
Exklusions kriterier:
- Patienten har en aktiv infektion
- Patienten är inskriven i en annan liknande studie
- Patienten har en känd historia av hepatit
- Patienten har en känd historia av HIV
- Patienten har en känd historia av AIDS
- Patienten har en känd historia av intravenöst drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insorbera häftklamrar
Subkutikulära absorberbara häftklamrar
|
absorberbara häftklamrar som krävs för sårförslutning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Sårförslutning av metallklammer
|
sårförslutning med metallklammer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med snittdränering, svullnad eller snittluckor
Tidsram: Utskrivning från initial sjukhusvistelse (2-5 dagar efter operation)
|
Incisional dränering, svullnad, snittluckor.
Dränering och svullnad kommer att bestämmas objektivt av utredaren.
Mellanrum kommer att mätas i millimeter.
|
Utskrivning från initial sjukhusvistelse (2-5 dagar efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med sårkomplikationer - hematom
Tidsram: upp till 6 veckor efter operation
|
Bedömning av sår för komplikationer, speciellt hematom 6 veckor efter operationen.
Deltagarna kommer att poängsättas baserat på närvaron av ett hematom eller inte.
|
upp till 6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David A Fisher, MD, Indiana Orthopaedic Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAF_PC000001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .