股関節全置換術における INSORB ステープルと金属ステープルの比較
2018年1月4日 更新者：Orthopaedic Research Foundation
この研究の目的は、股関節全置換術後の外科的切開治癒における INSORB 吸収性ステープルと金属製ステープルの使用を比較することです。
この研究では、手術後の創傷の快適性と外観に関する創傷治癒、合併症、および患者の満足度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
傷の表皮下閉鎖は、縫合またはステープル管を排除するため、経皮的縫合閉鎖よりも優れた結果をもたらす可能性があります。
これらの管は、感染および上皮細胞の移動を引き起こし、治癒後に残る瘢痕およびクロスハッチング瘢痕を増加させる可能性があります。
吸収性ステープルは、従来の手動のステープルまたは縫合閉鎖に代わるものとして、皮膚の迅速で安全な皮下閉鎖を提供できます。
この研究では、INSORB 吸収性ステープルと、切開閉鎖の有効性、急性治癒、被験者の快適さのレベル、安全性、人工股関節全置換後の外観に関して、外部に適用された標準的な金属製ステープルと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- -患者または法定代理人は、手順を理解し、署名された同意を提供できます
- -患者は、必要なフォローアップの訪問のために喜んで戻ってくることができます
- 患者は人工股関節全置換術の外科的処置を必要としています
除外基準:
- 患者は活動性感染症にかかっています
- 患者は別の同様の研究に登録されています
- -患者は肝炎の既知の病歴を持っています
- 患者はHIVの既知の病歴を持っています
- 患者はAIDの既知の病歴を持っています
- -患者はIV薬物乱用の既知の歴史を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ステープルを吸収する
皮下吸収ステープル
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創傷閉鎖に必要な吸収性ステープル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
金属ステープル閉鎖
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金属ステープルによる創傷閉鎖
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開部のドレナージ、腫れ、または切開部の隙間がある参加者
時間枠：最初の入院からの退院 (術後 2 ～ 5 日)
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切開ドレナージ、腫れ、切開の隙間。
排水および腫脹は、研究者によって客観的に決定される。
ギャップはミリメートル単位で測定されます。
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最初の入院からの退院 (術後 2 ～ 5 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷合併症のある参加者 - 血腫
時間枠：術後6週間まで
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手術後 6 週間での合併症、特に血腫に対する創傷の評価。
参加者は、血腫の有無に基づいて採点されます。
|
術後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David A Fisher, MD、Indiana Orthopaedic Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年4月30日
研究の完了 (実際)
2010年4月30日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月4日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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