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Ein Vergleich von INSORB-Klammern mit Metallklammern beim totalen Hüftersatz

4. Januar 2018 aktualisiert von: Orthopaedic Research Foundation
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von resorbierbaren INSORB-Klammern mit Metallklammern bei der chirurgischen Inzisionsheilung nach Hüft-Totalendoprothetik zu vergleichen. Die Studie bewertet Wundheilung, Komplikationen und Patientenzufriedenheit in Bezug auf Wundkomfort und Aussehen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der subkutane Verschluss von Wunden kann bessere Ergebnisse als der perkutane Nahtverschluss liefern, da Naht- oder Klammerbahnen entfallen. Diese Bahnen können zu einer Infektion und Migration von Epithelzellen führen, was zu einer Narbenbildung und schraffierten Narben führt, die nach der Heilung zurückbleiben. Resorbierbare Klammern können als Alternative zum herkömmlichen, manuellen Klammer- oder Nahtverschluss einen schnellen, sicheren, subkutanen Verschluss der Haut bieten. Diese Studie vergleicht resorbierbare INSORB-Klammern mit extern angewendeten Standard-Metallklammern in Bezug auf die Wirksamkeit des Schnittverschlusses, die akute Heilung, den Patientenkomfort, die Sicherheit und das Aussehen nach einem Hüfttotalersatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • Indiana Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter kann das Verfahren verstehen und unterschrieben einwilligen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Der Patient benötigt ein chirurgisches Verfahren zur totalen Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktive Infektion
  • Der Patient ist in eine andere ähnliche Studie eingeschrieben
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis
  • Der Patient hat eine bekannte HIV-Vorgeschichte
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von AIDs
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klammern aufnehmen
Subkutikuläre resorbierbare Klammern
Gerät: Klammern aufnehmen
resorbierbare Klammern, die für den Wundverschluss erforderlich sind
Andere Namen:
  • Resorbierbares Klammergerät insorbieren
  • GDW
Aktiver Komparator: Kontrolle
Wundverschluss aus Metall
Gerät: Metallklammern (Ethicon Metallhefter)
Wundverschluss mit Metallklammern
Andere Namen:
  • Ethicon Heftgerät aus Metall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Inzisionsdrainage, Schwellung oder Schnittlücken
Zeitfenster: Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt (2-5 Tage nach der Operation)
Inzisionsdrainage, Schwellung, Schnittlücken. Drainage und Schwellung werden vom Untersucher objektiv bestimmt. Lücken werden in Millimetern gemessen.
Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt (2-5 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Wundkomplikationen - Hämatom
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen post-op
Untersuchung der Wunde auf Komplikationen, insbesondere Hämatome, 6 Wochen nach der Operation. Die Teilnehmer werden basierend auf dem Vorhandensein eines Hämatoms bewertet oder nicht.
bis zu 6 Wochen post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthopaedic Research Foundation

Mitarbeiter

OrthoIndy

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Fisher, MD, Indiana Orthopaedic Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAF_PC000001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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