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Una comparación de grapas INSORB con grapas metálicas en el reemplazo total de cadera

4 de enero de 2018 actualizado por: Orthopaedic Research Foundation
El propósito de este estudio es comparar el uso de grapas absorbibles INSORB con grapas metálicas en la cicatrización de incisiones quirúrgicas después de un reemplazo total de cadera. El estudio evalúa la curación de heridas, las complicaciones y la satisfacción del paciente con respecto a la comodidad y apariencia de la herida después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cierre subcuticular de las heridas puede proporcionar mejores resultados que el cierre con sutura percutánea debido a la eliminación de los trayectos de sutura o grapas. Estos tractos pueden conducir a la infección y la migración de las células epiteliales, lo que se suma a las cicatrices y las cicatrices entrecruzadas que quedan después de la curación. Las grapas absorbibles pueden proporcionar un cierre subcuticular rápido y seguro de la piel como una alternativa al cierre manual tradicional con grapas o suturas. Este estudio comparará las grapas absorbibles INSORB con las grapas metálicas estándar aplicadas externamente con respecto a la efectividad del cierre de la incisión, la cicatrización aguda, el nivel de comodidad del sujeto, la seguridad y la apariencia después del reemplazo total de cadera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Indiana Orthopaedic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años o más.
  • El paciente o representante legal es capaz de entender y dar su consentimiento firmado para el procedimiento
  • El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para las visitas de seguimiento requeridas
  • El paciente necesita un procedimiento quirúrgico de artroplastia total de cadera

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una infección activa.
  • El paciente está inscrito en otro estudio similar.
  • El paciente tiene antecedentes conocidos de hepatitis.
  • El paciente tiene antecedentes conocidos de VIH.
  • El paciente tiene antecedentes conocidos de SIDA.
  • El paciente tiene un historial conocido de abuso de drogas por vía intravenosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grapas Insorb
Grapas absorbibles subcuticulares
Dispositivo: Grapas Insorb
grapas absorbibles requeridas para el cierre de heridas
Otros nombres:
  • Grapadora absorbible Insorb
  • GDW
Comparador activo: Control
Cierre de heridas con grapas metálicas
Dispositivo: grapas de metal (grapadora de metal Ethicon)
cierre de heridas con grapas de metal
Otros nombres:
  • Grapadora de metal Ethicon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con drenaje incisional, hinchazón o brechas en la incisión
Periodo de tiempo: Alta de la estadía hospitalaria inicial (2-5 días después de la operación)
Drenaje incisional, hinchazón, espacios de incisión. El drenaje y la hinchazón serán determinados objetivamente por el investigador. Los espacios se medirán en milímetros.
Alta de la estadía hospitalaria inicial (2-5 días después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con complicaciones de heridas: hematoma
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la operación
Evaluación de la herida en busca de complicaciones, especialmente hematomas a las 6 semanas posteriores a la cirugía. Los participantes serán calificados en función de la presencia de un hematoma o no.
hasta 6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orthopaedic Research Foundation

Colaboradores

OrthoIndy

Investigadores

  • Investigador principal: David A Fisher, MD, Indiana Orthopaedic Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAF_PC000001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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