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Un confronto tra graffette INSORB e graffette metalliche nella sostituzione totale dell'anca

4 gennaio 2018 aggiornato da: Orthopaedic Research Foundation
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di punti riassorbibili INSORB con punti metallici sulla guarigione dell'incisione chirurgica dopo la sostituzione totale dell'anca. Lo studio valuta la guarigione della ferita, le complicanze e la soddisfazione del paziente per quanto riguarda il comfort e l'aspetto della ferita dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chiusura sottocuticolare delle ferite può fornire risultati superiori alla chiusura con sutura percutanea grazie all'eliminazione dei tratti di sutura o punti metallici. Questi tratti possono portare all'infezione e alla migrazione delle cellule epiteliali che si aggiungono a cicatrici e cicatrici incrociate che rimangono dopo la guarigione. Le graffette riassorbibili possono fornire una chiusura rapida, sicura e sottocuticolare della pelle in alternativa alla tradizionale chiusura manuale con graffette o sutura. Questo studio confronterà le graffette riassorbibili INSORB con le graffette metalliche standard applicate esternamente per quanto riguarda l'efficacia della chiusura dell'incisione, la guarigione acuta, il livello di comfort del soggetto, la sicurezza e l'aspetto dopo la sostituzione totale dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • Indiana Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 18 anni o più
  • Il paziente o il rappresentante legale è in grado di comprendere e fornire il consenso firmato per la procedura
  • Il paziente è disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up richieste
  • Il paziente ha bisogno di una procedura chirurgica di artroplastica totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'infezione attiva
  • Il paziente è arruolato in un altro studio simile
  • Il paziente ha una storia nota di epatite
  • Il paziente ha una storia nota di HIV
  • Il paziente ha una storia nota di AIDS
  • Il paziente ha una storia nota di abuso di droghe EV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insorb graffette
Graffette riassorbibili sottocuticolari
Dispositivo: Insorb graffette
punti riassorbibili necessari per la chiusura della ferita
Altri nomi:
  • Suturatrice assorbibile Insorb
  • GDW
Comparatore attivo: Controllo
Chiusura con fiocco in metallo
Dispositivo: punti metallici (cucitrice metallica Ethicon)
chiusura della ferita con graffette metalliche
Altri nomi:
  • Cucitrice in metallo Ethicon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con drenaggio incisionale, gonfiore o lacune dell'incisione
Lasso di tempo: Dimissione dalla prima degenza ospedaliera (2-5 giorni dopo l'intervento)
Drenaggio incisionale, gonfiore, lacune di incisione. Drenaggio e gonfiore saranno oggettivamente determinati dall'investigatore. Gli spazi saranno misurati in millimetri.
Dimissione dalla prima degenza ospedaliera (2-5 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con complicazioni della ferita - Ematoma
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione della ferita per complicanze, in particolare ematomi a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti verranno valutati in base alla presenza o meno di un ematoma.
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthopaedic Research Foundation

Collaboratori

OrthoIndy

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Fisher, MD, Indiana Orthopaedic Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAF_PC000001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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