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不同硅水凝胶边缘设计的主观和结膜反应

2016年11月15日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估不同隐形眼镜边缘设计对环缘结膜的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • Optometric Technology Group Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 最低年龄 18 岁
  • 适配隐形眼镜佩戴者
  • 签署知情同意书
  • 需要视力矫正的正常眼睛
  • 散光小于等于-0.75屈光度
  • 球面度数范围在 -10.00 和 +6.00 屈光度之间
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用

排除标准：

  • 对研究中使用的测试物品的任何已知敏感性
  • 单眼视觉
  • 眼睑或结膜感染或异常
  • 结膜染色大于 1 级
  • 角膜染色大于 2 级
  • 角膜水肿或混浊
  • 无晶状体
  • 任何以前的角膜手术
  • 虹膜炎
  • 近期视力明显变化
  • 禁忌佩戴隐形眼镜的眼部疾病
  • 大于 2 级的跗骨异常
  • 任何眼科药物
  • 任何可能影响受试者参与研究的全身性药物或病症
  • 慢性上呼吸道感染或感冒
  • 怀孕或计划怀孕
  • 哺乳期
  • 季节性过敏
  • 已知感染或免疫抑制疾病
  • 参与其他研究
  • 其他协议定义的排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Acuvue Oasys公司
五种隐形眼镜品牌之一，每天以随机顺序配戴双侧，每次配戴 10 天。
设备：Senofilcon A 隐形眼镜（Acuvue Oasys）
硅水凝胶隐形眼镜具有 CE 标志，符合预期用途。
其他名称：
  • ACUVUE® OASYS™
设备：隐形眼镜护理系统（EasySept）
隐形眼镜护理系统具有 CE 标志，符合预期用途。
其他名称：
  • 轻松九月
实验性的：生物链
五种隐形眼镜品牌之一，每天以随机顺序配戴双侧，每次配戴 10 天。
设备：隐形眼镜护理系统（EasySept）
隐形眼镜护理系统具有 CE 标志，符合预期用途。
其他名称：
  • 轻松九月
设备：Comfilcon A 隐形眼镜 (Biofinity)
硅水凝胶隐形眼镜具有 CE 标志，符合预期用途。
其他名称：
  • Biofinity®
实验性的：空气光学
五种隐形眼镜品牌之一，每天以随机顺序配戴双侧，每次配戴 10 天。
设备：隐形眼镜护理系统（EasySept）
隐形眼镜护理系统具有 CE 标志，符合预期用途。
其他名称：
  • 轻松九月
设备：Lotrafilcon B 隐形眼镜 (Air Optix)
硅水凝胶隐形眼镜具有 CE 标志，符合预期用途。
其他名称：
  • 空气光学®
实验性的：纯视
五种隐形眼镜品牌之一，每天以随机顺序配戴双侧，每次配戴 10 天。
设备：隐形眼镜护理系统（EasySept）
隐形眼镜护理系统具有 CE 标志，符合预期用途。
其他名称：
  • 轻松九月
设备：Balafilcon A 隐形眼镜 (PureVision)
硅水凝胶隐形眼镜具有 CE 标志，符合预期用途。
其他名称：
  • 纯视®
有源比较器：Acuvue 2
五种隐形眼镜品牌之一，每天以随机顺序配戴双侧，每次配戴 10 天。
设备：隐形眼镜护理系统（EasySept）
隐形眼镜护理系统具有 CE 标志，符合预期用途。
其他名称：
  • 轻松九月
设备：Etafilcon A 隐形眼镜 (Acuvue 2)
水凝胶隐形眼镜带有 CE 标志，符合预期用途。
其他名称：
  • 安优优® 2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
环缘结膜染色 (CCS)
大体时间：佩戴10天后
佩戴10天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alcon Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月15日

首次发布 (估计)

2009年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月15日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • M-09-11

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Senofilcon A 隐形眼镜（Acuvue Oasys）的临床试验

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