Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subjectieve en conjunctivale respons op randontwerp van verschillende siliconenhydrogels

15 november 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om het effect van verschillende ontwerpen van contactlensranden op de circumlimbale conjunctiva te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Drager van aangepaste contactlenzen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Normale ogen met uitzondering van de behoefte aan visuele correctie
  • Astigmatisme kleiner dan of gelijk aan -0,75 dioptrie
  • Sferisch voorschriftbereik tussen -10,00 en +6,00 dioptrieën
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende gevoeligheid voor de testartikelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Monoculair zicht
  • Deksel- of conjunctivale infecties of afwijkingen
  • Conjunctivale kleuring groter dan Graad 1
  • Hoornvlieskleuring groter dan graad 2
  • Hoornvliesoedeem of opacificaties
  • Afakie
  • Elke eerdere hoornvliesoperatie
  • Iritis
  • Recente significante veranderingen in gezichtsscherpte
  • Oogziekte die het dragen van contactlenzen contra-indiceert
  • Tarsale afwijkingen groter dan graad 2
  • Elke oogheelkundige medicatie
  • Elke systemische medicatie of aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan beïnvloeden
  • Chronische infecties van de bovenste luchtwegen of verkoudheid
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Seizoensgebonden allergieën
  • Bekende infecties of immunosuppressieve ziekte
  • Deelname aan andere onderzoeken
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acuvue Oasys
Een van de vijf contactlensmerken die bilateraal dagelijks worden gedragen in willekeurige volgorde gedurende elk 10 dagen.
Apparaat: Senofilcon A contactlens (Acuvue Oasys)
Silicone hydrogel contactlens CE-gemarkeerd voor het beoogde gebruik.
Andere namen:
  • ACUVUE® OASYS™
Apparaat: Onderhoudssysteem voor contactlenzen (EasySept)
Onderhoudssysteem voor contactlenzen CE-gemarkeerd voor het beoogde gebruik.
Andere namen:
  • EasySept
Experimenteel: Biofiniteit
Een van de vijf contactlensmerken die bilateraal dagelijks worden gedragen in willekeurige volgorde gedurende elk 10 dagen.
Apparaat: Onderhoudssysteem voor contactlenzen (EasySept)
Onderhoudssysteem voor contactlenzen CE-gemarkeerd voor het beoogde gebruik.
Andere namen:
  • EasySept
Apparaat: Comfilcon A contactlens (Biofinity)
Silicone hydrogel contactlens CE-gemarkeerd voor het beoogde gebruik.
Andere namen:
  • Biofinity®
Experimenteel: Air Optix
Een van de vijf contactlensmerken die bilateraal dagelijks worden gedragen in willekeurige volgorde gedurende elk 10 dagen.
Apparaat: Onderhoudssysteem voor contactlenzen (EasySept)
Onderhoudssysteem voor contactlenzen CE-gemarkeerd voor het beoogde gebruik.
Andere namen:
  • EasySept
Apparaat: Lotrafilcon B contactlens (Air Optix)
Silicone hydrogel contactlens CE-gemarkeerd voor het beoogde gebruik.
Andere namen:
  • Air Optix®
Experimenteel: PuurVisie
Een van de vijf contactlensmerken die bilateraal dagelijks worden gedragen in willekeurige volgorde gedurende elk 10 dagen.
Apparaat: Onderhoudssysteem voor contactlenzen (EasySept)
Onderhoudssysteem voor contactlenzen CE-gemarkeerd voor het beoogde gebruik.
Andere namen:
  • EasySept
Apparaat: Balafilcon A contactlens (PureVision)
Silicone hydrogel contactlens CE-gemarkeerd voor het beoogde gebruik.
Andere namen:
  • PureVision®
Actieve vergelijker: Acuvue 2
Een van de vijf contactlensmerken die bilateraal dagelijks worden gedragen in willekeurige volgorde gedurende elk 10 dagen.
Apparaat: Onderhoudssysteem voor contactlenzen (EasySept)
Onderhoudssysteem voor contactlenzen CE-gemarkeerd voor het beoogde gebruik.
Andere namen:
  • EasySept
Apparaat: Etafilcon A contactlens (Acuvue 2)
Hydrogel contactlens CE-gemarkeerd voor het beoogde gebruik.
Andere namen:
  • ACUVUE® 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Circumlimbal conjunctivale kleuring (CCS)
Tijdsspanne: Na 10 dagen dragen
Na 10 dagen dragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M-09-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contactlenzen

Klinische onderzoeken op Senofilcon A contactlens (Acuvue Oasys)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren